ISOTS16949技术规范范本

TEAＨＮIＣAL　 　 　 　　 　 技术 　 　 　 　 ＩSO/TS SPＥCＩFICＡTＩOＮ 　　 规范 　 　 16949 质量管理体系— 汽车生产件及相关服务件组织 　　 　　 　 　 　 　 　 　 　 应用ＩS０90０1:２015的特殊要求 　 名目 前言 引言 0.１总则 ０．2质量管理原则 ０．3过程方法 总则 策划－实施-检查-改进循环 基于风险的思维 ０.4与其他管理体系标准的关系 1．范围 ２.规范性引用文件 3.术语和定义 4．组织环境 4.1理解组织及其环境 4．2理解相关方的需求和期望 4.３确定质量管理体系范围 4.４质量管理体系及其过程 ５.领导作用 ５.1领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 ５.2方针 质量方针的制定 5.2.2质量方针的沟通 ５.3组织的角色、职责和权限 6.策划 6．1应对风险和机遇的措施 ６.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7.支持 7.1资源 总则 人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源 .1总则 .２测量溯源 组织的学问 7.2力量 7.3意识 7．4沟通 ７.５形成文件的信息 总则 创建与更新 形成文件的信息的把握 ８.运行 8.１运行策划和把握 8.2产品和服务的要求 顾客沟通 与产品和服务的要求的确定 与产品和服务的要求的评审 产品和服务要求的更改 ８.3产品和服务的设计和开发 总则 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发把握 设计和开发输出 设计和开发更改 ８.４外部供应过程、产品和服务的把握 总则 把握类型和程度 8.5生产和服务供应 生产和服务供应的把握 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 交付后的活动 更改把握 ８.6产品和服务的放行 8．7不合格输出的把握 9．绩效评价 ９.１监视、测量、分析和评价 总则 顾客满足 分析与评价 9.２内部审核 ９.3管理评审 管理评审输入 管理评审输出 10.改进 １0．1总则 1０.2不合格和订正措施 10.3持续改进 附录A(资料性附录) 附录B(资料性附录) 参考文献 前言 国际标准化组织(IＳO）是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好,均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的)也可参与有关工作。ISＯ与国际电工委员会（ＩEC)在电工技术标准化方面保持亲密合作的关系。 本标准依据ISO/ＩＥＣ导则第一部分的程序进行制定及维护,应特殊指出的是不同类型的ISＯ文件所需的批准准则不同。本标准草案是依据ＩSO／ＩＥＣ导则其次部分的规章起草(见:). 标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题,对此应引起留意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题，在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或)收到的ＩSO专利声明表中。 （／pａｔents）本标准中使用的任何商标名称是为了便利用户参考，并不构成背书。关于ＩSO符合度评价的特定术语和表达解释,以及IＳＯ遵循了技术性贸易壁垒(TBT)中的WTＯ原则的信息，参见ＵRL:Foｒward-Ｓupeｔeｒenｔaryｉnfｏｒmation. 本标准由ISＯ／ＴC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SＣ2分委员会负责制定。 ISO90０1第五版取消并替代了第四版（IＳＯ　90０0:200８)。新版本通过修订条款挨次,以及接受修订的“质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。 第五版标准也取消并代替了ISO 90０0：200８／cｏrl:200９　1号技术修改单。 引言 0.1总则 接受质量管理体系是组织的一项战略性决策,能够挂念其提高整体绩效,为推动可持续进展奠定良好基础。组织依据本标准实施质量管理体系具有如下潜在好处: a)稳定地供应满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的力量; b)促成增加顾客满足的机会; c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇； d)证明符合规定的质量管理体系要求的力量。 内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要： ——统一不同质量管理体系的结构; ——形成与标准条款结构相全都的文件; ——在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准接受过程方法,该方法结合了ＰDＣＡ（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能挂念组织策划其过程及其相互作用。 ＰＤCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理,供应充分资源,确定改进机会并实行行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,实行预防把握,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用消灭的机遇(见附录A.4） 在日益简单的动态环境中持续满足要求,并针对将来需求和期望实行适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发觉,除了实行订正和持续改进,还有必要实行各种形式的改进，比如变革、突变、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词: ——“应”表示要求; ——“宜”表示建议; ——“可”表示允许； ——“能”表示一种可能性或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。 ０.2质量管理原则 本标准是在IＳO90０0所描述的质量管理原则基础上制定的,每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与 ——过程方法 ——改进 ——基于事实的决策方法（另有解释,循证决策) ——关系管理 0.3过程方法 总则 本标准提倡在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时接受过程方法，通过满足顾客要求增加顾客满足。接受过程方法所需满足的具体要求见4.4． 在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联的相互依靠的过程进行有效把握,以增加组织整体绩效。 过程方法包括依据组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过接受ＰDCA循环(见）以及基于风险的思维(见0．３.3)对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够: a）理解并持续满足要求; b)从增值的角度考虑过程 c）实现有效的过程绩效 d)在评价数据和信息的基础上改进过程 物质 能量 信息 例如以材料、资源或要求的形式存在 物质 能量 信息 例如以产品、服务或决策的形式存在 后续过程 例如内部 或外部顾客或其他相关方的过程 此前过程 例如内部 或外部供方、顾客或其他相关方的过程 起点 终点 输入源 输出接收方 输入 输出 活动 用于监视和测量绩效的可能的把握和检查点 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点,以用于把握,这些检查点依据不同的风险有所不同。 策划-实施-检查－处置循环 ＰＤCＡ循环能够应用于全部过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第４章至第10章的内容在ＰＤＣＡ循环中的应用如2所示。 支持和运行（7、8） 质量管理体系（4） 质量管理体系（4） 组织及其环境(４） 质量管理体系的结果 策划 实施 　 　　 　　 　 　 　　　　 　 　　 　 　 　　　 　　 　　 　 　 　　 　　 　 　 　 　 　　 顾客满足 绩效评价 (9) 策划(6） 领导(5) 顾客要求 　 　 　　　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　　 　 　 　 　 　　 　 　　 　　 产品和服务 改进 (10) 相关方的需求 和期望(4) 注:括号中的数字表示本标准的章节 图2:本标准的基本结构适用PDＣA循环示意图 ＰＤCＡ 循环可以简要描述如下： ——策划:建立体系及其过程的目标、配置所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针全都的结果; ——实施:实施所做的策划； ——检查：依据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时),并报告结果; ——处置:必要时，实行措施提高绩效。 基于风险的思想 基于风险的思维(见附录A．4)对质量管理体系有效运行时至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，实行预防措施消退潜在的不合格的缘由;对发生的不合格问题进行分析，并实行适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性，实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的消灭可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、卡法新产品和服务、削减铺张或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能供应改进机遇，但并非全部的正面影响均可供应改进机遇。 ０．４与其它管理体系标准的关系 本标准接受IＳO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性(见附录A．1)。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合ＰＤＣA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与ＩSO900０和ＩＳO９004存在如下关系: ＩSO９00０《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准供应必要的基础; ISO９0０4《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法供应指南。 附录B供应了ISO／TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的具体信息。 本标准不包括对环境管理体系、职业健康平安管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上,已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于供应在特定行业应用本标准的指南。 0.5本技术规范的目标 本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防,削减变差和铺张的质量管理体系。 本技术规范为汽车生产和相关修理零件组织建立质量管理体系供应一个通用的方法。 质量管理体系—— 汽车生产件及相关服务件组织 应用ＩSO　9001:2015的特殊要求 1范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a)需要证明具有稳定地供应满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的力量； b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增加 本标准规定的全部要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模及供应不同产品和服务的组织。 注1:在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期供应应顾客或各科所要求的产品和服务。 注2:法律法规要求可称为法定要求。 本技术规范与ISO ９0０1:2015相结合,规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发，生产;相关时,也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或修理零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部(如设计中心,公司总部及分销中心),由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的