冷链物流综合服务行业发展基本情况

冷链物流综合服务行业发展基本情况 一、 医药冷链物流行业现状分析 医药冷链产品属于强政策行业，市场流通有严格的政策要求，因此不同政策产生了不完全相同的医药冷链供应链模式。近几年，第三方医药冷链物流开始凸显，并发挥着不可或缺的作用。鉴于医药冷链运输对物流网络及设备设施要求较高，尤其是对设备、温控要求更加严格，因此企业可根据产品类型、业务范围、运营成本等进行综合考量，选择性价比高的运输模式。现有模式主要有3种：一是自营冷链运输;二是医药企业委托专业第三方物流企业运输，俗称外包;三是将自营和外包相结合。企业通常会采用第三种方式。自营和外包各有优点和弊端。 从工厂到配送中心，从配送中心到省级客户或地区二级配送中心，从省级客户到市级客户再到县级客户，最终到用户，每个环节均需要冷藏，也需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、疫苗运输工具，到终端客户冷链药品运输量很小，冷藏车运输不经济，需要移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。 医药冷链的出现，需求起源于常规保存在常温条件下无法保质的各类医药产品，有些药物、药品容易变色、变味、发霉等;药物变质;所以在低温冷藏条件下能使医药产品不变质失效，延长保质期。医药冷链作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。 一般来说，医药冷链物流会涉及到三大类技术：第一，移动制冷技术，包括制冷剂、制冷系统、温控系统及干冰、冰块等辅助保冷措施;第二，保温技术，包括冷藏集装箱、保温箱、保温袋、冷藏箱及各类保温包装手段及密封措施等;第三，智能监控系统，主要用于对冷链储存、运输过程进行监控与管理，包括温湿度传感器、RFID、GPS及软件管理系统。另外医药冷链运输的核心不完全是冷，而是恒温，将温度控制在一定的区间内（包括深冷、冷冻、冷藏、恒温、常温等不同温区），而不同的产品需要不同的保存温度。 2020年我国医药冷链物流行业市场规模173．17亿元，同比2019年的137．65亿元增长了25．8%。预计2022年中国医药冷链物流规模达242．58亿元。2021年市场规模约达到5500亿元，预计2022年我国医药冷链的市场规模还将进一步扩大。 二、 医药冷链产业链发展概况 中国医药冷链行业起步较晚，2007年之后，冷链技术才开始在中国得以应用，最初冷链技术多用于食品领域，由于缺乏相应的法律法规和规范标准，并未在安全性要求较高的医疗领域内得以广泛应用。 2011年5月，中华人民共和国商务部发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》（以下简称规划纲要）。规划纲要要求加快发展以医药冷链为代表的现代医药物流，并逐步建立起法律法规和标准体系，加大执法检查力度，建立违规惩戒和退出机制，规范市场秩序，保障医药产品的质量安全，自规划纲要颁布以来，冷链技术逐步在医疗领域内得以广泛应用，并向着正规化、产业化的方向发展。 大多数医药产品都对于温度有着较为严格的要求，因此医药冷链行业发展速度极快，2016年以来，原国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委等机构接连发布重大政策，整治医药冷链行业乱象，推助医药冷链行业快速发展，2016年4月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，要求对冷链运输的药品进行记录和标识，逐步建立起药品追溯体系，以保证药品安全。2018年5月，全国物流标准化技术委员会、中国物流与采购联合会医药物流分会等联合发布了《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国际标准，对医药产品冷链物流所涉及的温控仓库、温控车联、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等提出了明确规定。在国家政策的支持下，医药冷链行业发展加速，此外，第三方物流也开始进入医药冷链行业，凭借完善的运输网络与丰富的冷链运输经验，助力医药冷链行业蓬勃发展。 三、 医药冷链物流特点 药品是一种对人的疾病进行预防、治疗、诊断的特殊商品，部分对温度敏感的药品，在生产、存储、运输的过程中具有冷藏或冷冻的温度要求。目前，需要借助冷链环境进行存储、运输的药品，主要包括疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品、诊断试剂等生物制品，部分抗生素、抗肿瘤药物、眼用制剂等，也属于冷链药品之内。 冷链药品大都是蛋白质生物制品，高温和冻结是影响蛋白质稳定性的主要因素，过热会导致蛋白质的降解，导致其生物活性降低；冻结会导致蛋白质机械破碎，使其效价降低而失效。疫苗暴露于超出建议的存储温度范围时，会加速失去药性，甚至可能产生有害毒素。 温度偏差对冷链药品质量的影响，是永久而不可逆转的。因此，冷链药品与普通药品不同，是一种更特殊的药品，其生产、贮存、运输和使用的全过程都必须保持规定的保温条件，才能保证其质量和疗效。 （一）高成本性 为了冷链药品在流通各环节中始终处于规定的低温条件下，必须使用安装温控设备的冷藏车或低温仓库。为了提高物流运作效率，又必须采用先进的信息系统。这些都决定了冷链物流比常温物流的投资成本要大很多。 （二）时效性 冷链药品具有一定有效期，且质量容易受到温度变化影响。为了达到较高的服务水准，在货物到达销售端时，往往会有时间窗的限制，限制运送者必须在事先约定的时段内送达。 （三）高协调性 医药冷链物流是一项复杂的系统工程，将冷冻冷藏、物流、信息技术融为一体，需要冷链各环节之间的高度配合、高度协调。 （四）复杂性 冷链药品在流通过程中质量随着温度和时间的变化而变化，不同的产品都必须要有对应的温度和储藏时间。同时，整个冷链物流过程中，需要复杂的制冷技术、保温技术、温度控制和监控等技术的支持，这就大大提高了医药冷链物流的复杂性。 四、 我国医药冷链仓库基础设施建设正不断完善 从医药冷链的冷藏车辆规模来看，2019年我国医药冷链企业自有冷藏车数量达到8146辆，占2019年医药行业自有车辆总数的21．4%。与2018年相比，同比增长高达61．0%，国内医药冷链物流车辆市场规模增长迅速。 从医药冷链行业的管理来看，新版《药品经营质量管理规范》（GSP）自2016年实施以来使医药冷链物流运作日趋规范，而新版《药品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式实施后，关于药品安全的要求再度升级，尤其是《疫苗管理法》提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。其中，《药品管理法》中明确提出要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，这并不意味着放松监管，而是逐渐转型为动态的事中事后监管，对相关企业的监管力度反而更强。尤其在追溯体系建设方面，我国将药品追溯相关要求写入《药品管理法》和《疫苗管理法》，首次从法律层面提出实行药品（疫苗）信息化追溯制度，标志我国药品追溯体系建设进入新阶段。此外，在应急系统和标准体系建设等方面，全行业和主管机构也在积极行动，从而使医药冷链物流向着规范化、标准化方向的发展。 从医药冷链企业发展和运营能力建设方面，各大医药流通企业如国药、华润医药、上海医药、九州通等都在加大冷链物流建设；北京盛世华人、北京华欣物流、中集冷云、希杰荣庆等专业的第三方物流加速成长；许多快递物流企业也深度布局冷链市场和医药物流产业，如顺丰、京东物流、三通一达等等。为强化其冷链物流能力，相关企业在医药冷链物流基础设施、物流网络覆盖、信息管理系统、追溯体系、末端配送能力等方面加紧布局和提升，借助物联网、大数据、云计算等技术实现智慧全冷链管理与追溯，已经成为越来越多企业的选择。 在医药冷链设备研发领域，相关企业也在积极创新，如适用于低温冷链环境的冷藏车、保温箱、叉车、货架等装备与技术也有所突破。中集集团旗下青岛中集特种冷藏设备日前就宣布，自主研发的中国第一款主动式温控航空集装箱正式通过中国民航局适航认证，并成功打破航空冷链运输装备被欧美企业长期垄断的局面。据了解，该款产品采用蓄电池供电，通过制冷机组实现集装箱内的温度控制，可以在温度设定范围0℃～25℃内实现精确控温，能够满足疫苗、医药等对温度敏感货物的航空冷链运输需求。 五、 医药冷链行业发展趋势 近年来层出不穷的食品、药品安全事件，已经使食品、药品安全逐步成为公共安全领域的突出问题。作为解决食品、药品安全问题的举措之一，国家大力支持冷链物流的发展以提高食品、药品在储存、运输、配送等环节的安全，降低食品、药品变质的风险。同时，社会对食品、药品安全的关注度也在迅速加强。这在一定程度上促进了食品、药品产地、消费地以及物流中转地的冷库建设，以保证食品、药品安全。 （一）医药冷链行业第三方物流企业加速布局 与医药物流企业相比，第三方物流企业往往具备更为完善的运输网络和更为丰富的运输经验，医药冷链物流成本高、技术难度大，加入第三方物流企业，不仅能够降低成本，还能加速攻克技术难关，对于医药冷链行业的快速发展意义重大。 在终端需求的拉动下，未来将有更多的第三方物流企业加速布局医药冷链市场，凭借更低廉的成本，让更多中小规模的药企提升药品流通能力，凭借更卓越的冷链技术以及更完善的冷链网络，推动医药冷链行业发展。 （二）医药冷链行业运营效率提升，运营成本降低 现阶段中国医药冷链行业技术水平低，基础设施建设落后，导致整体运营效率低下，相较于英美等医药冷链发展成熟的国家，中国医药冷链行业自动化程度低，自动运输设备、温度传感器、无线通信设备等智能化设备的应用率低下，对人工的依赖程度高。人工操作速度慢、效率低，且无法实现长时间持续工作，并且人工操作精准程度有限，容易因为疲惫等因素导致操作失误，安全风险更高。伴随着智能化设备的普及，机器逐渐取代人工，加上，技术升级共同推动下，中国医药冷链行业的运营效率将稳步提升。 医药冷链的运营成本十分高昂，行业发展之初，需要采购大量价格昂贵的基础设备，如冷藏车、冷库、温控系统、运输监控系统等，运输过程中，由于资源与需求均是分散分布的，导致空载率居高不下，运载效率低下，运营成本较高。未来，在技术的支持下，冷链配送的储藏、运输、配送等环节的专业化及标准化程度都将进一步提高，从而避免浪费，降低成本。 （三）医药冷链行业信息化水平提高 与常温医药产品相比，冷链医药产品在质量、安全性、时效性、温度监控等方面都有着更为严格的要求。在英美等医药冷链行业发展成熟的国家，已经完全建立起医药冷链全程追溯体系，有了全程追溯体系的帮助，药品流通过程中出现任何问题，都可以第一时间追溯到源头，药品安全性显著提升。 在国内，受制于政策要求以及信息技术发展水平，医药冷链的信息化水平有限，暂时未能建立起完整的全追溯体系，一旦出现问题，追根溯源非常困难，因此，从业人员逐渐尝试将互联网、物联网等技术应用于医药冷链中，未来，医药冷链行业的信息化水平提高，将推动全程追溯体系的建立。 六、 医药冷链行业发展概况 医药冷链是利用一系列仪器设备，为医药产品提供必须的低温环境，以保证其质量和功效不发生改变的特殊供应链系统，大多数医药产品（包括药品、疫苗制品、血液制品以及生物样本等）的生产、加工、贮藏、运输、分销及零售等环节需始终处于产品所必须的低温环境下，以减少损耗，防止污染及变质。 医药冷链行业的产业链上游是冷链设备供应商，包括制冷设备、制冰设备、冷藏设备、冷链检测与感知设备以及冷链监控信息系统等。产业链中游是医药冷链企业，包括专业的医药物流企业以及第三方物流企业。产业链下游是医药产品需求方，医药产品的最终需求方是患者，大多数医药产品先经由医药冷链进入各级医疗机构、药企等，再在专业医师、药师的指导下被患者服用，也有少数医药产品直接经由医药冷链进入患者手中。 七、 医药冷链物流新发展 近年来，我国医药冷链物流发展迅速。数据显示，2019年中国医药冷链销售总额约为3395．03亿元，与2018年相比，同比增长20．09%。根据中物联医药物流分会预测，到2020年底销售规模将达到4000亿元。 从医药冷链的冷藏库建设规模来看，根据中物联医药物流分会资料