四川大学华西医院临床试验 严重不良事件报告表（院内 详细报告）

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 严重不良事件报告表（SAE） 报告类型 □首次报告   £随访报告    □总结报告 报告时间：    年    月    日 医疗机构及专业名称 伦理审查受理号 申办单位名称 电话 试验用药/器械品名称 中文名称： 英文名称（非必填）： 药 品 类 别 □中药  □化学药  □新生物制品   □放射性药   □进口药  □ 其它 第     类 临床研究分期 □Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ 期  □Ⅳ期   □生物等效性试验   □临床验证 剂型: 受试者情况 姓名(缩写): 性别: 出生年月: 民族: 疾病诊断： SAE诊断 SAE情况 □导致住院  □延长住院时间 □伤残   □功能障碍 □导致先天畸形   □危及生命或死亡   □其它 SAE发生时间：        年    月   日 研究者获知SAE时间： 年    月   日 对试验用药采取的措施  □继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物 □其他 SAE转归  □症状消失（后遗症  □有  □无）  □症状持续  □死亡（死亡时间： 年   月 日） SAE与试验药的关系  □肯定有关  □可能有关  □可能无关  □无关  □无法判定 破盲情况  □未破盲  £已破盲（破盲时间： 年 月 日） □不涉及 SAE报道情况 国内：  □有  □无  □不详 国外：  □有  □无  □不详 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称：        报告人职务/职称：      报告人签名：