入院人数不断增加有利于全身抗细菌药物行业的发展分析

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入院人数不断增加有利于全身抗细菌药物行业的发展分析 一、 入院人数不断增加有利于全身抗细菌药物行业的发展 2017-2019年,我国入院人数和诊疗人次数每年递增。由于全身抗细菌药物临床应用存在稳定需求,持续增长的入院人数和诊疗人次数为我国全身用抗细菌制剂创造了相对稳定的市场空间;2020年,入院人数和诊疗人次数出现下降主要是受到新冠疫影响。随着新冠疫情影响持续减小,入院人数和诊疗人次数将逐渐恢复正常水平。 二、 医药行业发展现状 总体来看,医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块,每个板块又可以继续细分,例如,医药制造包含药品(化学药、中药、生物药)和器械等,医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等,医疗服务包含连锁医疗机构和CRO(医药研发合同外包服务机构)等。 根据国家统计局数据,2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4.51%,利润总额同比增长12.81%。虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓(减少18%),但利润总额增速较2019年上升2.7%。整体来看,中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场,并且依然维持近2倍GDP增速(2.3%)的收入增速水平。 随着2014年后医改的深入推进,医药行业的黄金十年已经成为过去,但整体来看,该行业仍具备突出的成长优势。在三医联动新医改的大背景下,医保控费成为新常态,行业和企业格局逐渐发生新变化。医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购(国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量,由报价最低的厂家供货)带来的仿制药降价,都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础。此外,受新冠疫情影响,健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一,长期来看,医药或将成为新基建的重要一环,相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会。 三、 产业发展趋势 (一)中国市场和企业的重要性不断增加 从健康医疗领域来说,中国已经是全球第二大医药市场,随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动,未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长;从科技层面来说,中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下,一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场,国外的新药产品将会更快地引入到中国来,另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加,创新药产品在不断的丰富,并将逐渐走出国门。 (二)国家药监部门持续改革 2019年,《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订,其中涉及多项调整,例如明确药品上市许可持有人制度;通过药品追踪确保问责;实施临床试验备案制;用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定;在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。 国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发,这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年,如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年,2019年这一数字缩短至平均4年左右,有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出,今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间,涉及到具体的战略,但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。 (三)医保覆盖面逐渐扩大 为了支撑整个医药研发生态链,市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中,中国的医保目录没有更新,所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后,医保又于2019、2020和2021年多次更新,预计这种及时的更新将来会成为常态。 在每次更新里,有一些新药纳入,一些药被移出。同时,取消了省级医保报销目录,引进了更加科学的药物经济学评估方法,这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药,引入了国家层面的谈判机制,为创新药的支付提供了一个新的路径。 (四)集采进一步扩大范围 对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品,国家通过带量采购的方式,一方面控制成本,一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后,很多品类销售额已经很难再增长,成本控制机制已经初见效果;而新药通过医保层面的价格谈判,则可以更快地进行市场普及,达到较高的销售额,完成医保目录的腾笼换鸟。 (五)市场竞争激烈 目前,我国创新药企靶点同质化明显,热门靶点竞争激烈,行业的现有竞争者不断加强技术研发,丰富肿瘤产品线,对药企发展提出了更高的要求。未来,具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。 (六)多样化合作模式涌现 随着中国医药企业实力的提升,跨国企业对中国市场越来越重视,加大投入和探索,出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流,一方面很多中国企业到海外收购创新产品,引入中国进行开发;另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离,交由本土企业来推动市场销售,有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权,完善自己的产品线。 (七)CMO/CDMO产业的快速发展 中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚,但发展速度快,开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台,国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。 MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产,有利于提高资源配置效率,促进了医药行业专业化分工,未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。 四、 化学制药行业 化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术,将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子(分子量<1000)有机化合物。治疗原理信号传导的抑制剂,阻断肿瘤等疾病因子在生长、增殖过程中的信号传导通路,达到治疗目的。化药按注册分类,一般分为仿药和创新药,按产品形式分类,一般分为原料药和制剂,其中原料药又可分为大宗原料药和特色原料药,制剂分为OTC和普药。 五、 产业政策变革,迎来创新时代,临床价值导向 从政策端看,医疗、医保、医药联动改革不断深化,前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费,让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等,行业政策密集出台,行业结构性调整拉开帷幕。随着医改的深入推进,行业面临洗牌,拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇,创新成为发展主旋律。 从2017年开始,国家药品监督管理局加速新药审评审批,2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右,其中国产新药占比约为40%,无论从获批数量还是本土企业获批数量来看,都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多,占比约为40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择,也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效。2021年11月,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,从患者需求的角度出发,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序地开发,推动医药创新迈上新台阶。 中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确,需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品,临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段,本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升,中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。 六、 我国制药工业的发展动向 在互联网+的背景下,制药企业顺应了时代的发展趋势,以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向,为制药企业带来更多的利润,推动整个行业的发展。从宏观上看,当前医改进入了一个新的阶段,药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施,政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是:鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下,新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益,而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外,随着我国经济的稳步发展,人均可支配收入也在稳步上升,随着疫情的持续发展,人民的健康保健意识也在逐步增强,医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快,医药消费呈现出刚性增长态势。 七、 影响医药行业发展的主要因素 (一)老龄化因素 随着老龄化程度的加深,保障制度逐步完善,医疗相关新产品及技术不断应用,控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题。就中国而言,上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响,人口出生率急剧下降,再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素,导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快。老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响,对于医药行业来说,解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题。 (二)医保收支增速 从国内医药行业的发展历程来看,行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今,医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。 后续随着医保资金压力渐显,控费将更加科学化、精细化,行业内企业或将面临持续的压力和分化,研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展。 (三)政策影响 医药行业关乎消费者的生命健康和安全,因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。近年来,国内医药行业各项政策密集颁布,主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面,持续深入推进医药卫生体制改革。 虽然受制于医保收支水平,控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力,但在一致性评价(让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平)、两票制(从生产企业到流通企业只能开一次发票,从流通企业到医疗机构只能开一次发票)等行业政策的引导之下,行业去产能的过程仍将延续,野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局,医药工业和商业的集中度有望继续提升,行业龙头有望受益于这一发展趋势。 在药品带量采购背景下,以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响,但具备一定研发能力和成本控制能力的企业,仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利,腾笼换鸟将会是未来的发展趋势。 综合来看,中国医药市场规模持续上升,医药行业收入利润保持平稳增长。新冠疫情之后,国内医药行业将投入更多的力量,迎来发展的新机遇。 中国的人口众多,而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分,不管是城镇地区,还是乡村,都存在着巨大的发展空间,而随着医疗市场的不断发展和完善,医疗市场也要适应经济的发展,为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次,人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象,一般认为,如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%,或者65岁以上的老人占总人口的7%,就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明,65岁以上的人口占13.5%,较2013年9.7%上升3.8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下,药品市场需求将会持续增长,在今后十年内,将会是世界上最快速的老龄化国家,这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情,以及国内外市场对疫苗的需求量大,以及企业产销两旺等原因,使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年,药品市场总额为14480亿元,同比下滑11.33%。但是,由于我国人口老龄化的日益严重,相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288.5亿元的营业收入,比去年增长了20.1%,比去年增长了4431.2亿元;制药企业实现利润6271.4亿元,比去年同期增长77.9%,比去年增加276
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