国家开放大学期末统一考试药事管理与法规（含解析）

试卷代号：2626 国家开放大学秋季学期期末统一考试 药事管理与法规试题 (开卷) 一、最佳选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每小题2分，共60分) 1.下列属于药品的是( )。 A.血清 C.化妆品 2.非处方药的英文简称为( )。 A.FDA C.ADR 3.新药是指( )。 A.未在中国境内上市销售的药品 C.与原研药品质量和疗效一致的药品 4.下列属于行政法规的是( )。 A. 《药品管理法》 C. 《药品生产质量管理规范》 5.国家药品监督管理局其主要职责不包括(  B.兽药 D.杀虫剂 B.OTC D.NMPA B.未在中国境内外上市销售的药品 D.处于临床试验阶段的药品 B. 《药品管理法实施条例》 D. 《药品注册管理办法》 )。 A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理 B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理 C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理 D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和 标准，制定部门规章并组织实施 6. ( )是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法 的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。 A.行政复议 B.行政赔偿 C.行政诉讼 D.行政补偿 7. ( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的 精华和高新技术的系统工程。 A.新药药学研究 B.新药研发 C.新药注册 D.新药临床研究 8.新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过( )认证的实验室完成。 A.GCP B.GLP C.GDP D.GSP 9.I 期临床试验需要完成病例数一般为( )。 A.>2000例 B.20-30例 C. ≥100例 D. ≥300例 10.我国在药品注册管理上遵照( )。 A.WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则 B.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则 C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 D.市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则 11. ( )是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册 申请。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请 12.新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向( )报送有关资料。 A.国务院药品监督管理部门 B.中国食品药品检定研究院 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局药品审评中心 13. “药品生产许可证”的登记事项变更是指( )的变更。 A.企业负责人、生产范围和生产地址等 B.企业负责人、生产范围和注册地址等 C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等 D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等 14.药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 A.药品监管部门 B.药品批发企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商 15.制定《药品生产质量管理规范》的部门是( )。 A.国务院卫生行政部门 B.省级卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述有误( )。 A.在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格 B.药品的定价和价格控制的难度大 C.由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高 D.药品广告宣传内容要求不高，控制难度低 17.根据《药品管理法》,被污染的药品界定为( )。 A.劣药 B.正常药 C.假药 D.特价药 18. ( )是药品广告的审查机关。 A.省级药品监督管理部门 B.县级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 19.医疗机构药事管理的定义，即以( )为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工 作。 A.药品注册 B.服务病人 C.药品经营 D.药品生产 20. ( )是医疗机构药品管理的首要环节。 A.药品集中采购 B.药品的验收 C.采购合格药品 D.药品合理储存 21.医疗机构应当配备适当数量的临床药师，三级医院临床药师不少于( )名。 A.1 B.3 C.5 D.7 22. ( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 A.药品不良反应 B.副作用 C.毒性反应 D.药品不良事件 23.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是( )。 A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 24.药品不良反应的评价是药品不良反应监测中一项十分重要而复杂的环节，目前主流的评 价方法为( )。 A.病例对照研究 B.队列研究 C.集中监测 D.因果关系评价 25.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有( )。 A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值 B.如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益 C.麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动 D.精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性 26.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。 A.绿色与白色相间 B.蓝色与白色相间 C.白色与黑色相间 D. 白色与橙色相间 27. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是( )。 A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 28. ( )是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量 生产供应的药物。 A.中成药 B.中药饮片 C.中药材 D.西药合方药 29. ( )是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防 止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。 A.中药材生产 B.中药饮片生产 C.中药炮制 D.产地初加工 30.国家重点保护的野生药材物种分为( )级管理。 A.二 B.三 C.四 D.五 二、 多项选择题(每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分，每小题2分，共 1 0 分 ) 31.我国药品管理法律体系的核心是( )。 A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《药品生产监督管理办法》 32. 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护( )。 A.对特定疾病有特殊疗效的 B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂 33.生物等效性试验主要是针对( ),如果生物利用度相等，称为生物等效。 A.新药 B.仿制药 C.同一药物、不同厂家生产的两种药物制剂产品 D.传统药 34.从事药品生产活动应当具备以下条件( )。 A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D.有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品 生产质量管理规范要求 35.以下关于医疗机构制剂使用的说法，正确的是( )。 A.医疗机构的制剂品种只能凭处方在本机构用于门诊和住院病人 B.可在市场上销售 C.未经批准，医疗机构不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂 D.配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准 三、配伍选择题《从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。每小题2分，共10分) A.GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP 36. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为( )。 37. 《药品经营质量管理规范》的英文简称为( )。 38. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文简称为( )。 39. 《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为( )。 40. 《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文简称为( )。 四、简答题(每小题10分，共20分) 41.简述不得发布广告的药品品种。 42.简述药物的临床研究所包括的试验及其试验目的。 试卷代号：2626 国家开放大学秋季学期期末统一考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准(开卷) (供参考)