模拟题库及答案下载执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

模拟题库及答案下载执业药师之药事管理与法规能模拟题库及答案下载执业药师之药事管理与法规能力测试试卷力测试试卷 A A 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是 A.购买药品类易制毒化学品，必须办理药品类易制毒化学品购用证明，不可以豁免办理 B.药品类易制毒化学品购用证明有效期为 6 个月 C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件 D.药品类易制毒化学品购用证明和麻醉药品.第一类精神药品运输证明一样可以多次使用【答案】C 2、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当 A.报国家药品监督管理部门备案 B.经国家药品食品监督管理部门注册 C.报省级药品监督管理部门备案 D.经省级药品监督管理部门注册【答案】A 3、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C 4、属于处方正文内容的是()A.药师签名 B.临床诊断 C.药品专有标识 D.用法用量【答案】D 5、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】C 6、关于药品追溯的说法，错误的是 A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识 C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据 D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】D 7、按第二类精神药鼎管理的是 A.伪麻黄素 B.y 一羟丁酸 C.苯巴比妥 D.芬太尼【答案】C 8、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是 A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境 C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员 D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A 9、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B 10、药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员 A.应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A 11、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量 B.医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片 C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用 D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】D 12、（2018 年真题）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015 年第 10 号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监（2015）46 号），自 2015 年 5 月 1 日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自 2016 年 1 月 1 日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.2015 年 5 月 1 日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市 B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市 C.某厂 2015 年 1 月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至 2016 年12 月 31 日，该药品在 2016 年 1 月 1 日至有效期满前可以继续流通使用 D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】C 13、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验 A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力 B.对陈列的药品 C.对储存中发现的有质量疑问的药品 D.陈列药品【答案】A 14、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任 A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】A 15、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于 A.商业贿赂行为 B.限制竞争行为 C.混淆行为 D.诋毁商誉行为【答案】B 16、（中医用）刮痧板是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】A 17、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.向卫生行政管理部门 B.继续和解 C.请求消费者权益保护协会调解 D.向人民法院提起诉讼【答案】C 18、医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】A 19、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是 A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C 20、负责审定考试科目、考试大纲的部门是 A.国家医疗保障部门 B.人力资源和社会保障部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门【答案】B 21、（2019 年真题）甲为 A 省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加 B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治 B.说明禁忌症 C.利用丁医师名义和形象作证明 D.含有药品不良反应信息【答案】C 22、（2020 年真题）国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（）A.公平性 B.公益性 C.公开性 D.公正性【答案】B 23、（2020 年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.具有中药学中级以上专业技术职称 D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】C 24、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】B 25、（2015 年真题）国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C 26、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产【答案】A 27、2008 年 10 月 6 目，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1瓶)出现严重不良反应，其中有3 例死亡。2008 年 10 月 7 日，。卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。A.三年 B.五年 C.七年 D.十年【答案】D 28、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是 A.卫生健康部门 B.市场监督管理部门 C.中医药管理部门 D.发展和改革宏观调控部门【答案】A 29、（2018 年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是（）A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药 B.要加强处方药的管理促进临床合理用药 C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗 D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】A 30、根据药品召回管理办法,作出主动召回决定的是 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门【答案】A 31、药品零售药店对甲类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式【答案】C 32、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当 A.开展必要的风险沟通 B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施 C.主动申请注销药品批准证明文件 D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】A 33、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪 B.生产销售劣药罪 C.生产销售伪劣产品罪 D.虚假广告罪【答案】A 34、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是 A.新药 B.仿制药 C.非处方药 D.处方药【答案】C 35、2019 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执