HPV抗体检测-做好宫颈癌患者救助救治分析

泓域健康 MacroAreas Health | 聚焦HPV抗体检测 做好宫颈癌患者救助救治分析 一、 做好宫颈癌患者救助救治 完善以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的多层次医疗保障体系，合力减轻宫颈癌患者就医负担。民政、工会、妇联密切配合，协同加强对符合条件患者的救助。分析 二、 HPV疫苗行业发展趋势及市场现状分析 宫颈癌是最常见的女性生殖道恶性肿瘤，发病率在女性恶性肿瘤中居第二位，严重影响着女性健康。在我国，城乡妇女宫颈癌发病率与死亡率也呈逐年上升和年轻化趋势。但宫颈癌可以通过接种宫颈癌疫苗（HPV疫苗）进行有效预防。 据统计，80%以上女性一生至少有过一次HPV感染。宫颈癌是一种完全可以预防的癌症，若在早期发现，90%以上的患者可长期治愈。HPV的中文全称是人乳头状瘤病毒，现已知的HPV病毒有150余种亚型，世界卫生组织（WHO）认定其中的13种最具致癌潜能。HPV疫苗的接种者，主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。目前市场上共有三种HPV疫苗，分别为二价、四价和九价。二价HPV疫苗希瑞适（Cervarix）由葛兰素史克公司生产，2007年上市。 在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。 HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。 近年来经宣传后国民对HPV的防治意识大幅度提升，国内目前已经出现预约后至少半年才能接种和摇号接种等现象，疫苗开始变得供不应求。 2020年全球宫颈癌新发病例约60．4万，死亡人数约34．2万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约5．9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。根据中检院批签发数据，从HPV疫苗获批进入国市场算起，截至2020年末，国内HPV疫苗的累计批签发总量约3489万支。 2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。2020年，HPV疫苗批签发总量为1543万支（+42%）。其中双价HPV疫苗批签发量315万支（+57%），其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支，葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支（+30%）;默沙东九价HPV疫苗批签发507万支（+52%）。 2月23日，海南省卫健委与省教育厅联合发文，确定了海南省适龄女生HPV疫苗接种方案，今年计划接种7．1万人。海南明确，将选择国产的2价疫苗。在此之前的2月11日，重庆也宣布为全市适龄女生免费接种2价HPV疫苗。就在这之前的一天，国家卫健委在回应人大代表建议时表示：对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究。 三、 政策利好行业发展 近年来，在中国关于疫苗受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励疫苗发展与创新，《生物制品批签发管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等产业政策为疫苗行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。 四、 HPV风险分型分析 HPV主要通过性接触传播，大多数人都会在性活动开始后不久感染HPV病毒，有的还会反复感染。在我国，HPV感染的流行病学筛查未见大样本的报告，但其传染性从HPV感染造成的宫颈癌高发病率中可见一斑。 宫颈癌由通过性行为感染的某些特定类型的HPV病毒引起，其中70%的宫颈癌和宫颈癌前病变是由16型和18型HPV病毒引起。这些HPV毒株会导致宫颈细胞发生变化，形成宫颈不典型增生并逐步发展为宫颈上皮内瘤变，也就是宫颈癌前病变，具有发展为浸润性宫颈癌的潜力。对于免疫系统正常的妇女，发展到宫颈癌需要15到20年时间。对于免疫系统薄弱的妇女，则只需要5至10年时间。 五、 中国宫颈癌疫苗行业市场现状及发展前景预测分析 在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，全球范围内目前已经上市的HPV疫苗有三种：二价、四价和九价，由于预防范围不同，适用的人群也有所区别。目前HPV疫苗市场缺口大，国产疫苗的研发及上市有助于填补空缺。 自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。目前国内二价疫苗的渗透率为0．26%，四价疫苗为0．6%，九价疫苗为0．65%，市场仍有很大的增长空间。 目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV疫苗批签发量从2017年获批上市的145．52万瓶/支增长至2020年1240．41万瓶/支年均复合增长率达104%。 六、 宫颈癌前病变及HPV市场分析 宫颈癌发生在子宫颈，主要由持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染引起，多发于40-60岁女性。宫颈癌早期可以没有任何症状，晚期则会出现不规则阴道出血、骨盆腔疼痛等现象。宫颈癌的发病特点是要经历癌前病变，这一阶段常因高危型HPV持续感染子宫颈上皮细胞导致。通过细胞学和组织病理学诊断分类，宫颈癌前病变可分为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。宫颈癌前病变的分级早先采用宫颈上皮内瘤变（CIN）三级分类法（CIN1、CIN2、CIN3），其中CIN1对应LSIL，CIN2和CIN3对应HSIL。宫颈癌的发生可以通过对癌前病变的检查和治疗得到有效控制。 七、 中国宫颈癌患病率及预防措施分析 （一）概述 宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤，由多种因素共同影响造成的。其中HPV（人乳头瘤病毒）的致癌亚型感染（主要是HPV-16和HPV-18），与宫颈癌的发生密切相关，大约70％的病例是由这两种病毒引起的。吸烟、早期性交、多个性伴侣和口服避孕药是引发宫颈癌的重要危险因素。 （二）患病率 近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，2017年开始中国宫颈癌患病率逐年下降，2019年中国宫颈癌患病率为43．3/10万，较2018年减少了1．9/10万。 2019年重庆宫颈癌患病率为114．8/10万，全国排名第一；湖北宫颈癌患病率为106．5/10万，全国排名第二；新疆宫颈癌患病率为82．2/10万，全国排名第三。 （三）预防措施 1、一级预防 颈癌几乎全部由HPV病毒引起，HPV病毒是一种小型双链DNA病毒。HPV病毒感染主要是通过性传播，少量通过非性方式传播，如通过污染物传播。重组HPV16颗粒和BPV-1病毒粒子在测试中，抗干燥性强，在室温下3天后有50％的感染性。根据WHO的报告，每年诊断出超过500，00例宫颈癌新病例，宫颈癌是一个主要的健康问题。美国每年有超过1400万人感染HPV，大约90％的HPV感染在3年内自发消退，感染清除在年轻人中很常见。大约10％的患者是持续感染，能在宫颈样本中反复检测到。病毒载量和病毒类型是从感染到宫颈上皮内病变和癌症进展的主要辅助因子。吸烟、艾滋病毒增加了癌症发展的风险。通过疫苗接种和良好的生活方式可以很大程度上控制HPV感染的不良健康影响。 HPV疫苗已经被证实了对HPV感染和宫颈癌前病变的高疫苗效力，已经大范围在大多数高收入国家中使用。在中低收入国家，由于疫苗的高成本和物流，社会和文化因素，及对病毒的了解和认识不足，也导致疫苗接种率低。终极的疫苗将是便宜，副作用小，提供终身免疫力和预防更多种HPV类型。英国已将免疫接种延伸至青少年男孩，在英格兰12岁男孩在学校开始接受HPV疫苗免疫接种，就像女孩和年轻女性一样，疫苗将免费提供到他们年满18岁。2020年中国宫颈癌（HPV）疫苗批签发量达15193012支/瓶/袋，较2019年增加了4317650支/瓶/袋，同比增长39．7%，预计未来将继续保持增长。 2、二级预防 宫颈癌教育可提高女性对宫颈癌筛查认知，增加她们获得宫颈癌筛查的机会。目前预防性的定期筛查和早期治疗是降低宫颈癌发病率最为有效的方法。对已感染高危型HPV妇女人群实施健康管理模式，能改善高危型HPV感染妇女的不良行为方式，降低其病毒负荷量，达到降低宫颈癌的发病率、及死亡率，提高妇女的健康水平和生活质量的目的。 3、三级预防 宫颈癌的三级预防主要包括防止复发、减轻由肿瘤引起的疼痛等方面。 八、 企业加速布局推动行业发展 近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持，为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗，同时解决供应问题，HPV疫苗企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。 在9价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业已经进入三期临床阶段。在4价疫苗领域，开展临床的产品有3家。目前进展最快的是北京、成都生物制品研究所产品，已经进入三期阶段。而在2价疫苗领域，除万泰生物外，上海泽润在HPV疫苗的布局进展最快，已经到了审批阶段，即将进入商业化阶段。同时为了应对竞争，国内一些企业已经着眼于更高价的HPV疫苗产品。中国生物所在研的11价HPV疫苗已经进入临床2期阶段，浙江普康在研的16价HPV疫苗已经处于临床1期阶段。 随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫苗越来越多将大大降低HPV疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场极大的空缺。