HPV抗体检测-加强女职工宫颈癌筛查服务

泓域健康 MacroAreas Health | 聚焦HPV抗体检测 加强女职工宫颈癌筛查服务 一、 加强女职工宫颈癌筛查服务 指导推动用人单位落实《妇女权益保障法》和《女职工保健工作规定》，选择适宜的筛查方案，定期开展宫颈癌筛查。加强面向困难企业女职工、新就业形态女性劳动者等群体的公益性宫颈癌筛查服务。充分发挥工会职工互助保障作用，积极开展关爱帮扶工作。加大对依法保障女职工健康权益用人单位的表扬与激励。 二、 中国宫颈癌疫苗行业市场现状及发展前景预测分析 在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，全球范围内目前已经上市的HPV疫苗有三种：二价、四价和九价，由于预防范围不同，适用的人群也有所区别。目前HPV疫苗市场缺口大，国产疫苗的研发及上市有助于填补空缺。 自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。目前国内二价疫苗的渗透率为0．26%，四价疫苗为0．6%，九价疫苗为0．65%，市场仍有很大的增长空间。 目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV疫苗批签发量从2017年获批上市的145．52万瓶/支增长至2020年1240．41万瓶/支年均复合增长率达104%。 三、 宫颈癌前病变流行病学分析 在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人，2015年到2019年间的复合年增长率为1．3%。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万，2019-2024和2024-2030年间复合年增长率分别为0．9%和0．4%。 四、 中国宫颈癌患病率及预防措施分析 （一）概述 宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤，由多种因素共同影响造成的。其中HPV（人乳头瘤病毒）的致癌亚型感染（主要是HPV-16和HPV-18），与宫颈癌的发生密切相关，大约70％的病例是由这两种病毒引起的。吸烟、早期性交、多个性伴侣和口服避孕药是引发宫颈癌的重要危险因素。 （二）患病率 近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，2017年开始中国宫颈癌患病率逐年下降，2019年中国宫颈癌患病率为43．3/10万，较2018年减少了1．9/10万。 2019年重庆宫颈癌患病率为114．8/10万，全国排名第一；湖北宫颈癌患病率为106．5/10万，全国排名第二；新疆宫颈癌患病率为82．2/10万，全国排名第三。 （三）预防措施 1、一级预防 颈癌几乎全部由HPV病毒引起，HPV病毒是一种小型双链DNA病毒。HPV病毒感染主要是通过性传播，少量通过非性方式传播，如通过污染物传播。重组HPV16颗粒和BPV-1病毒粒子在测试中，抗干燥性强，在室温下3天后有50％的感染性。根据WHO的报告，每年诊断出超过500，00例宫颈癌新病例，宫颈癌是一个主要的健康问题。美国每年有超过1400万人感染HPV，大约90％的HPV感染在3年内自发消退，感染清除在年轻人中很常见。大约10％的患者是持续感染，能在宫颈样本中反复检测到。病毒载量和病毒类型是从感染到宫颈上皮内病变和癌症进展的主要辅助因子。吸烟、艾滋病毒增加了癌症发展的风险。通过疫苗接种和良好的生活方式可以很大程度上控制HPV感染的不良健康影响。 HPV疫苗已经被证实了对HPV感染和宫颈癌前病变的高疫苗效力，已经大范围在大多数高收入国家中使用。在中低收入国家，由于疫苗的高成本和物流，社会和文化因素，及对病毒的了解和认识不足，也导致疫苗接种率低。终极的疫苗将是便宜，副作用小，提供终身免疫力和预防更多种HPV类型。英国已将免疫接种延伸至青少年男孩，在英格兰12岁男孩在学校开始接受HPV疫苗免疫接种，就像女孩和年轻女性一样，疫苗将免费提供到他们年满18岁。2020年中国宫颈癌（HPV）疫苗批签发量达15193012支/瓶/袋，较2019年增加了4317650支/瓶/袋，同比增长39．7%，预计未来将继续保持增长。 2、二级预防 宫颈癌教育可提高女性对宫颈癌筛查认知，增加她们获得宫颈癌筛查的机会。目前预防性的定期筛查和早期治疗是降低宫颈癌发病率最为有效的方法。对已感染高危型HPV妇女人群实施健康管理模式，能改善高危型HPV感染妇女的不良行为方式，降低其病毒负荷量，达到降低宫颈癌的发病率、及死亡率，提高妇女的健康水平和生活质量的目的。 3、三级预防 宫颈癌的三级预防主要包括防止复发、减轻由肿瘤引起的疼痛等方面。 五、 宫颈癌前病变的治疗 宫颈癌前病变可按低级别鳞状上皮内病变（LSIL或CIN1）和高级别鳞状上皮内病变（HSIL或CIN2/3）分级进行处理。对宫颈癌前病变的积极治疗可以有效控制宫颈癌的发生和发展。 从宫颈癌前病变发展到宫颈癌是一个渐进的演变过程。LSIL多为HPV高危亚型一过性感染所致，60%病变可自然消退，30%病变持续存在，约10%病变2年内进展为HSIL。HSIL多为高危亚型HPV的持续感染所致，约20%的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌13。多数情况下，宫颈癌前病变可以成功治疗，因此对于宫颈癌前病变的早期筛查和治疗尤为重要，尤其对HSIL患者的干预治疗对于宫颈癌的防治具有重要意义。 随着HPV疫苗在中国获批上市，中国市场在宫颈癌一级预防上的空白逐渐被填补，但目前HPV疫苗的市场渗透率仍然较低。另外，对于已感染HPV的患者而言，HPV疫苗无法提供有效保护。因此在现阶段，以宫颈癌前病变管理和治疗为代表的宫颈癌二级预防手段仍处于非常重要的地位。在两癌筛查的普及下，更多HPV感染患者在宫颈癌前病变阶段被发现，需要及时接受治疗。 《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择宫颈切除手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC）。 其中，LEEP最常见的并发症为术中、术后出血，另外手术可能会导致盆腔感染、宫颈瘢痕、早产及剖宫产风险增加等远期不良预后。HSIL患者尤其是切缘阳性患者，治疗后仍存在病灶残留及复发情况。CKC是最早应用于临床的传统锥切方法，相比LEEP具有操作复杂、术中及术后易出血、易感染、术后宫颈管狭窄等缺点。对于可疑浸润面积较大，或移行带延伸到宫颈管内较深的情况，手术切除厚度大、切除部分体积所占比例高，对妊娠有一定影响，容易造成流产、早产、分娩时易致宫颈裂伤等不良结局。 目前大部分HSIL患者通常都需要借助手术切除病变，但对于有生育要求的育龄期女性及孕期女性患者来说，临床医生会酌情考虑患者妊娠计划，谨慎决定是否进行手术治疗或酌情延后手术治疗时间。国内外的研究均显示，LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。因此，对于已诊断患有宫颈癌前病变的、有生育要求的患者，探索更低风险的宫颈癌前病变治疗和处理手段对于减少妊娠流产和早产具有重要临床意义。 六、 宫颈癌防控面临的挑战与机遇 我国宫颈癌疾病负担严重，2020年全球范围内，近20%的宫颈癌新发病例发生在中国，且我国宫颈癌的发生率和死亡率呈上升趋势。 为响应WHO加快消除宫颈癌的全球战略，我国发布了宫颈癌筛查相关政策，国家及地方为推进宫颈癌防控做了很多工作，但是依然面临诸多问题和挑战。 目前宫颈癌三级防控策略为：一级预防，健康教育、HPV疫苗接种；二级预防，宫颈癌筛查、癌前病变治疗；三级预防，宫颈癌治疗。三级防控工作的实施一般在不同组织机构完成，这就给整个筛查流程的质控管理及患者宫颈癌筛查-转诊-治疗-随访信息统一化管理制造了非常大的难题。如何有效地开展二级预防全流程质量控制、保障筛查质量，以及加强信息管理系统建设，避免重复筛查，成为制约宫颈癌防控项目推进及目标实现的瓶颈问题。 七、 宫颈癌前病变及HPV市场分析 宫颈癌发生在子宫颈，主要由持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染引起，多发于40-60岁女性。宫颈癌早期可以没有任何症状，晚期则会出现不规则阴道出血、骨盆腔疼痛等现象。宫颈癌的发病特点是要经历癌前病变，这一阶段常因高危型HPV持续感染子宫颈上皮细胞导致。通过细胞学和组织病理学诊断分类，宫颈癌前病变可分为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。宫颈癌前病变的分级早先采用宫颈上皮内瘤变（CIN）三级分类法（CIN1、CIN2、CIN3），其中CIN1对应LSIL，CIN2和CIN3对应HSIL。宫颈癌的发生可以通过对癌前病变的检查和治疗得到有效控制。 八、 宫颈癌前病变药物市场发展驱动力分析 在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万。由于宫颈癌是一种由未被控制的宫颈癌前病变进展而来的疾病，庞大的宫颈癌前病变患者人数驱动了宫颈癌前病变诊疗市场发展。 国家出台宫颈癌早筛政策健康中国行动明确提出，到2022年两癌（宫颈癌和乳腺癌）检查覆盖80%的县，2030年覆盖到90%。通过对于宫颈癌筛查推动，更多的宫颈癌前病变患者得以被发现，宫颈癌前病变的管理和治疗在宫颈癌二级预防中处于非常重要的地位。由于政策的鼓励和重视，宫颈癌前病变的药物市场有望充分铺开，不断扩大。 目前，对于宫颈癌前病变，尤其是HSIL患者的治疗通常涉及到宫颈环形电切除术（LEEP）或冷刀宫颈锥形切除术（CKC）。LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。此外，这些物理手段对宫颈、阴道、外阴都存在不同程度的组织损伤，并有一定的复发风险。基于上述风险，临床上积极探索相对无创的治疗方案，在满足治疗病变的同时保持宫颈组织结构和功能的完整，从而驱动了相关药物的研发，推动了宫颈癌前病变药物市场的发展。