HPV抗体检测-消除宫颈癌主要目标

泓域健康 MacroAreas Health | 聚焦HPV抗体检测 消除宫颈癌主要目标 一、 消除宫颈癌主要目标 进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。 二、 政策利好行业发展 近年来，在中国关于疫苗受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励疫苗发展与创新，《生物制品批签发管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等产业政策为疫苗行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。 三、 中国宫颈癌疫苗行业市场现状及发展前景预测分析 在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，全球范围内目前已经上市的HPV疫苗有三种：二价、四价和九价，由于预防范围不同，适用的人群也有所区别。目前HPV疫苗市场缺口大，国产疫苗的研发及上市有助于填补空缺。 自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。目前国内二价疫苗的渗透率为0．26%，四价疫苗为0．6%，九价疫苗为0．65%，市场仍有很大的增长空间。 目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV疫苗批签发量从2017年获批上市的145．52万瓶/支增长至2020年1240．41万瓶/支年均复合增长率达104%。 四、 宫颈癌疾病发展进程分析 HPV属于乳多空病毒科的乳头瘤病毒属，是一种小分子的、无被膜包被的、环状双链DNA病毒。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。该病毒只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞，能引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及粘膜生殖道上皮增生性损伤。 HPV现有100多种类型，约40余种特定类型HPV会引起不同的临床表现，按侵犯的组织部位不同可分为皮肤高、低危型和黏膜高、低危型。 五、 宫颈癌前病变药物市场发展驱动力分析 在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万。由于宫颈癌是一种由未被控制的宫颈癌前病变进展而来的疾病，庞大的宫颈癌前病变患者人数驱动了宫颈癌前病变诊疗市场发展。 国家出台宫颈癌早筛政策健康中国行动明确提出，到2022年两癌（宫颈癌和乳腺癌）检查覆盖80%的县，2030年覆盖到90%。通过对于宫颈癌筛查推动，更多的宫颈癌前病变患者得以被发现，宫颈癌前病变的管理和治疗在宫颈癌二级预防中处于非常重要的地位。由于政策的鼓励和重视，宫颈癌前病变的药物市场有望充分铺开，不断扩大。 目前，对于宫颈癌前病变，尤其是HSIL患者的治疗通常涉及到宫颈环形电切除术（LEEP）或冷刀宫颈锥形切除术（CKC）。LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。此外，这些物理手段对宫颈、阴道、外阴都存在不同程度的组织损伤，并有一定的复发风险。基于上述风险，临床上积极探索相对无创的治疗方案，在满足治疗病变的同时保持宫颈组织结构和功能的完整，从而驱动了相关药物的研发，推动了宫颈癌前病变药物市场的发展。 六、 宫颈癌前病变流行病学分析 在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人，2015年到2019年间的复合年增长率为1．3%。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万，2019-2024和2024-2030年间复合年增长率分别为0．9%和0．4%。 七、 企业加速布局推动行业发展 近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持，为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗，同时解决供应问题，HPV疫苗企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。 在9价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业已经进入三期临床阶段。在4价疫苗领域，开展临床的产品有3家。目前进展最快的是北京、成都生物制品研究所产品，已经进入三期阶段。而在2价疫苗领域，除万泰生物外，上海泽润在HPV疫苗的布局进展最快，已经到了审批阶段，即将进入商业化阶段。同时为了应对竞争，国内一些企业已经着眼于更高价的HPV疫苗产品。中国生物所在研的11价HPV疫苗已经进入临床2期阶段，浙江普康在研的16价HPV疫苗已经处于临床1期阶段。 随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫苗越来越多将大大降低HPV疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场极大的空缺。 八、 宫颈癌前病变的治疗 宫颈癌前病变可按低级别鳞状上皮内病变（LSIL或CIN1）和高级别鳞状上皮内病变（HSIL或CIN2/3）分级进行处理。对宫颈癌前病变的积极治疗可以有效控制宫颈癌的发生和发展。 从宫颈癌前病变发展到宫颈癌是一个渐进的演变过程。LSIL多为HPV高危亚型一过性感染所致，60%病变可自然消退，30%病变持续存在，约10%病变2年内进展为HSIL。HSIL多为高危亚型HPV的持续感染所致，约20%的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌13。多数情况下，宫颈癌前病变可以成功治疗，因此对于宫颈癌前病变的早期筛查和治疗尤为重要，尤其对HSIL患者的干预治疗对于宫颈癌的防治具有重要意义。 随着HPV疫苗在中国获批上市，中国市场在宫颈癌一级预防上的空白逐渐被填补，但目前HPV疫苗的市场渗透率仍然较低。另外，对于已感染HPV的患者而言，HPV疫苗无法提供有效保护。因此在现阶段，以宫颈癌前病变管理和治疗为代表的宫颈癌二级预防手段仍处于非常重要的地位。在两癌筛查的普及下，更多HPV感染患者在宫颈癌前病变阶段被发现，需要及时接受治疗。 《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择宫颈切除手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC）。 其中，LEEP最常见的并发症为术中、术后出血，另外手术可能会导致盆腔感染、宫颈瘢痕、早产及剖宫产风险增加等远期不良预后。HSIL患者尤其是切缘阳性患者，治疗后仍存在病灶残留及复发情况。CKC是最早应用于临床的传统锥切方法，相比LEEP具有操作复杂、术中及术后易出血、易感染、术后宫颈管狭窄等缺点。对于可疑浸润面积较大，或移行带延伸到宫颈管内较深的情况，手术切除厚度大、切除部分体积所占比例高，对妊娠有一定影响，容易造成流产、早产、分娩时易致宫颈裂伤等不良结局。 目前大部分HSIL患者通常都需要借助手术切除病变，但对于有生育要求的育龄期女性及孕期女性患者来说，临床医生会酌情考虑患者妊娠计划，谨慎决定是否进行手术治疗或酌情延后手术治疗时间。国内外的研究均显示，LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。因此，对于已诊断患有宫颈癌前病变的、有生育要求的患者，探索更低风险的宫颈癌前病变治疗和处理手段对于减少妊娠流产和早产具有重要临床意义。