题库资料2022年执业药师之药事管理与法规能力模拟检测试卷A卷（含答案）

题库资料题库资料 20222022 年执业药师之药事管理与法规能力模年执业药师之药事管理与法规能力模拟检测试卷拟检测试卷 A A 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其药品经营许可证 B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营 C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别 D.乙应当申请注销药品经营许可证【答案】A 2、非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是 A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 C.警示语 D.忠告语【答案】B 3、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是 A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可 C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起 30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为 5 年，在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请【答案】D 4、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A 5、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.虎骨【答案】D 6、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。A.藿香正气水已变质 B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定 C.阿司匹林片已超过有效期 D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符【答案】C 7、批准新药临床试验的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门【答案】A 8、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.中药注射剂 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片【答案】C 9、下列属于第二类疫苗的是 A.公民自费并自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗 C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗 D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】A 10、不符合我国中药管理规定的叙述是 A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定 B.药品经营企业购进中药材应标明产地 C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【答案】D 11、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了 A.奉献知识、维护健康 B.持续提高、注册执业 C.行为自律、维护形象 D.热心公益、普及知识【答案】B 12、（2015 年真题）根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（）A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草【答案】A 13、（2019 年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是 A.责令停业 B.查封场所、设施或者财物 C.划拨存款、汇款 D.责令组织听证【答案】B 14、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，药品流通环节重大改革的重点是 A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】B 15、根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018 年第 27 号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括 A.传染病人群 B.孕妇人群 C.婴幼儿人群 D.老年人群【答案】D 16、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,在基本医疗保险药品目录中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是 A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品【答案】B 17、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.产地 B.功效 C.治疗范围 D.常用剂量【答案】A 18、（2016 年真题）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 A.注意事项 B.成份 C.禁忌 D.不良反应【答案】B 19、属于二级保护药材的是 A.羚羊角 B.熊胆 C.龙胆 D.蝉蜕【答案】B 20、根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用 A.向消费者作出真实的说明 B.向消费者作出明确的警示 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.做出无条件赔偿的承诺【答案】D 21、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用 B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用 C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗 D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B 22、能满足治疗疾病的要求体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性【答案】A 23、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.精神药品【答案】B 24、应按月填报效期报表 A.近效期药品 B.不合格药品 C.对由于异常原因可能出现问题的药品 D.库存养护中如发现质量问题【答案】A 25、（2020 年真题）药品监督管理部门颁发药品生产许可证，属于（）A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政强制【答案】A 26、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为 B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为 C.印制包装材料、标签和说明书的行为 D.医疗机构的购买行为【答案】D 27、抗菌药物分级管理目录的制定部门是 A.省级药监部门 B.国家药监部门 C.省级卫生行政部门 D.国家卫生行政部门【答案】C 28、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是 A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统 B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链 C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道 D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究【答案】A 29、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】B 30、不得出口的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥【答案】A 31、未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）A.2 倍以上 5 倍以下 B.3 倍以上 5 倍以下 C.1 倍以上 3 倍以下 D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A 32、根据“健康中国 2030”规划纲要，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是 A.到 2030 年，基本实现健康公平 B.到 2020 年，基本实现健康公平 C.到 2030 年，全面实现健康公平 D.到 2020 年，全面实现健康公平【答案】A 33、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告 A.进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C.应分析评价后及时报告 D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】A 34、省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验【答案】D 35、听诊器是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】A 36、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.肾上腺素 B.阿托品 C.酚麻美敏混悬液 D.复方福尔可定糖浆【答案】C 37、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门【答案】A 38、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参【答案】A 39、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告 A.药品生产企业 B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D.国家药品不良反应监测专业机构【答案】D 40、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是 A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】B 41、药品包装或药品使用说明书上 A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药【答案】A 42、关于药品追溯的说法，错误的是 A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识 C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据 D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】D 43、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是 A.药品零售连锁 B.所在地医疗