狂犬病被动免疫制剂的种类：重庆狂犬抗体哪里检测

泓域健康/重庆狂犬抗体检测 狂犬病被动免疫制剂的种类 一、 狂犬病被动免疫制剂的种类 目前国际上狂犬病被动免疫制剂可分为马源免疫球蛋白（ERIG）、马源纯化F（ab'）2片段制品和人源免疫球蛋白（HRIG）三种，前两种在国内习惯上沿用马抗狂犬病血清的名称（ERA）。我国被批准上市的为马源纯化F（ab'）2片段制品和HRIG。依据现行《中国药典》标准，HRIG产品效价标准为不低于100IU/ml，而ERIG产品效价标准为不低于200IU/ml。 HRIG是采集经人用狂犬病疫苗免疫的人的血浆，采用低温乙醇蛋白分离或其他经批准的分离制造工艺获得的抗狂犬病免疫球蛋白（IgG）。马源纯化F（ab'）2片段制品为采用不含人源成分的狂犬病病毒抗原免疫马匹后采集血浆，采用硫酸铵盐析方法获得ERIG，在ERIG基础上经胃蛋白酶水解切除Fc段保留完整的F（ab'）2并高度纯化所得。ERIG因其来源相对方便和经济，国内早期暴露后的被动免疫制剂以此产品为主。目前的马源制品均为胃蛋白酶水解制备的F（ab'）2片段，并改进了纯化方法，以尽量提高制剂的比活性。国内外马抗狂犬病血清的总蛋白含量标准均为≤17g/100ml，国内产品的纯度往往在10g/100ml左右，其中F（ab'）2片段含量不低于60%，完整IgG的含量不高于5%。国内ERA制品的总蛋白含量绝对值仍须进一步降低，以减少或减轻人体使用后可能引起的异源蛋白所致的不良反应（如血清病，过敏性休克等）；其另一个缺点是由于在人体内半衰期较短，因此所需注射剂量比HRIG高，增加了不良反应的风险。与此相对，HRIG由于无异源蛋白反应风险，故不良反应率较低，但其缺点是需要不断从加强免疫的健康人群中获得，来源相对困难，价格昂贵。 随着狂犬病人免疫球蛋白的供给量增加，患者经济负担将随之减少。 二、 狂犬疫苗行业市场格局 2021年中国城镇家庭宠物猫的数量是5806万只，犬的数量是5429万只。整个城镇犬猫市场的规模达到2490亿，同比增长20．6%，比2021年社会消费品零售总额高8个百分点。 从渗透率来看，我国宠物市场增量空间仍较大。公开数据显示，我国城市养宠家庭为10%，宠物数量高达2．5亿只，其中猫与狗占大部分。对比美国、加拿大、英国以及日本的宠物渗透率分别高达68%、52%、40%、28%，中国宠物渗透率仅6%。 宠物经济增势强劲叠加涨价等因素，利好狂犬疫苗产业。据悉，受长生生物事件遗留影响，2021年哈尔滨、安徽以及河北等多地曾出现疫苗部分短缺的情况，此后新一轮的狂犬疫苗招标，河北、内蒙、海南等多个省市的狂犬疫苗中标价有所提升。据信达证券近日研究报告数据，2021年人用二倍体狂苗在广东、安徽、湖北等9个省均有提价，平均提价幅度为12%。 纵观目前国内狂犬疫苗市场，主要有三类狂犬疫苗，一是以成大生物（831550．OC）、赛诺菲为主的Vero细胞狂犬疫苗，二是以远大为主的地鼠肾细胞，三是以康华生物为主的人二倍体狂苗。其中Vero细胞狂苗市占率高达八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性。据头豹研究院数据显示，2018年中国的狂犬疫苗行业市场规模为29亿元，2023年将有望达到70亿。近年来，国内狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份（4-5针/人份），根据前瞻研究院数据显示，2020年，狂犬病疫苗批签发数量达到7．86亿剂，在中国所有疫苗种类中排名第一。由于产能受限和政策监管，市场一度供不应求，因此，不少企业选择在这一赛道掘金。 从供应企业来看，我国生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安、河南远大等。凭借巨大的产能优势，辽宁成大占据着过半的市场份额，其批签发量占比达到47．2%;宁波荣安与大连雅立峰的批签发量占比分别为24．7%和7．5%;此外，成都康华三代狂犬疫苗的批签发量占比为4．7%。 三、 狂犬疫苗出口市场广阔 在一些发展中国家，人们对狂犬病疫苗接种的认识相对较低，导致狂犬病疫苗接种率较低，例如孟加拉国、埃及和印度等。随着这些国家疫苗接种工作的推进，未来疫苗接种率上升潜力空间大，国内疫苗公司将有更多机会开发和拓展海外市场。随着发展中国家狂犬病暴露后疫苗接种率提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的狂犬病疫苗接种需求保持稳定增长。在中国一带一路政策的支持，以及国内疫苗企业产品质量持续提高的背景下，未来中国狂犬疫苗出口的市场规模还将继续增长。 四、 狂犬疫苗市场需求大，前景广阔 （一）国内宠物管理规模持续扩大 在单身经济、居民收入增加和资本的共同推动下，我国宠物市场规模持续扩张，其中城镇犬猫市场的规模达到2490亿元，同比增长20．6%，城镇犬猫数量合计11235万只，其中猫5806万只，犬5429万只。据相关研究机构预测：2022年中国宠物数量可达2．2亿只，我国城镇宠物（犬猫）主达到6844万多人。虽然我国宠物数量基数大，但是宠物疫苗市场渗透率不足3%，与国外发达国家40%的水平还有很大差距，行业整体处于培育阶段。 随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，未来随宠物市场规模的扩大、犬猫等宠物咬伤潜在风险的提升以及暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗潜在市场将进一步提升。 （二）狂犬病至今尚无特效治疗方法，狂犬疫苗产品市场前景广阔 狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，至今尚无特效治疗方法。国内狂犬病疫苗属于刚性疫苗。近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6，000-8，000万支，即1，200-1，600万人份，整体批签发量基数较大。我国人用狂犬病疫苗市场规模从2015年的16．8亿元增长至2018年的28．4亿元，期间年复合增长率保持19．1%的较高增速，国际权威机构Frost&Sullivan预计到2023年我国人用狂犬病疫苗市场规模将达到42．5亿元。 五、 中国狂犬病疫苗行业竞争格局分析 目前已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞，其中Vero细胞是目前应用最为广泛的细胞基质；根据采用的细胞规模化培养方式，可分为罐培养工艺（片状载体，微载体），转瓶培养工艺。 我国主要生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大生物股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占据狂犬疫苗市场的主要市场份额，2019年批签发占比为73．08%；其次，广州诺诚与宁波荣安的批签发占比分别为6．88%和5．91%；此外，成都康华的第三代狂犬疫苗的批签发占比为3．46%。 六、 狂犬病疫苗批签发量呈现平稳波动的态势 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性，人用狂犬病疫苗是我国常年批签发量较大的疫苗品种之一。近年来，国内狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份（4-5针/人份），2020年我国全年批签发各类狂犬疫苗大约8238万剂，较2019年同期增长40．04%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批签发量为1439万支，同比增长30．19%。 七、 狂犬疫苗企业竞争格局：辽宁成大批签发量较多 从供应企业来看，辽宁成大凭借产能优势占据着过半的市场份额。我国生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安、河南远大等。 其中辽宁成大占据狂犬疫苗市场的批签发量占比达到47．2%;其次，宁波荣安与大连雅立峰的批签发量占比分别为24．7%和7．5%;此外，成都康华三代狂犬疫苗的批签发量占比为4．7%。