课件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定含内容ppt

在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定主讲人：XXX 时间：20XX.XX企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。前言为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等规定，国家药监局组织制定了企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(以下简称规定)，现予发布，自2023年3月1日起施行。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。33目录规定的出台背景一规定的主要内容二规定的全文学习三在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。44规定的出台背景一在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。规 定 的 出 台 背 景在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。66规定的主要内容二在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。规 定 的 主 要 内 容规定共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。规 定 的 主 要 内 容考虑到政策延续性，规定大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对医疗器械经营质量管理规范和医疗器械生产企业管理者代表管理指南（以下简称管理者代表指南）规定进行了微调，如管理者代表指南要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，规定修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，规定施行后，按照规定要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与规定衔接，2018年9月印发的管理者代表指南也将适时修订。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。99规定的全文学习三在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。规 定 的 全 文 学 习在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。规 定 的 全 文 学 习第三条 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第二章 生产企业质量安全关键岗位要求第四条 生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺寸”选项时才有效LHJ+FHX。规 定 的 全 文 学 习第五条 生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。在制作过程中还有一个技巧，如果你的图片文件的文件名能适当地反映图片的内容，可勾选对话框中的“标题在所有图片下面”复选项，相册生成后会看到图片下面会自动加上文字说明（即为该图片的文件名），该功能也只有在“图片版式”不使用“适应幻灯片尺