2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷（含答案）

20232023 年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷卷 A A 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、行政强制措施的执法主体是 A.行政机关 B.行政机关或行政机关申请人民法院 C.人民法院 D.行政机关或其上级行政机关【答案】A 2、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以（）A.违法收入 3 倍以上 5 倍以下的罚款 B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.违法收入百分之五十以上 3 倍以下的罚款 D.违法收入 5 倍以上 7 倍以下的罚款【答案】C 3、根据中医药法，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是 A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证 B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号 D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【答案】B 4、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.梅花鹿鹿茸 B.马鹿鹿茸 C.刺五加 D.肉苁蓉【答案】A 5、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入 A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类药品”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类药品”D.国家基本药物目录【答案】B 6、（2016 年真题）2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D 7、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（）。A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草【答案】A 8、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】D 9、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.5 年 D.3 年【答案】B 10、应当协助药品生产企业履行召回义务的是 A.药品生产企业 B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位 D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】C 11、请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药【答案】B 12、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A.互联网信息管理部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门【答案】D 13、组织并监督实施企业质量方针 A.质量领导组织的职能 B.质量管理机构的职能 C.质量验收组的职能 D.质量养护组的职能【答案】A 14、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书 A.在颁发地省内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效 D.在取得者的 3-作所在地有效【答案】B 15、根据处方管理办法，保存期满的处方销毁须 A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.经县以上监察部门批准、登记备案 E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】A 16、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房 B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格 D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】D 17、从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括 A.第二类医疗器械批发业务 B.第二类医疗器械零售业务 C.第三类医疗器械批发业务 D.第三类医疗器械零售业务【答案】B 18、（2015 年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D 19、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是 A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境 C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员 D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A 20、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回【答案】C 21、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.向其上级药监部门进行举报 B.向国家药监局举报 C.放弃 A 地市场 D.对 A 地制药企业进行打击【答案】A 22、（2020 年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素 C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存 B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定 C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定 D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】D 23、根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识【答案】D 24、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是 A.医疗保障主管部门 B.工业和信息化部 C.国家药品监督管理局 D.卫生健康主管部门【答案】C 25、是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是 A.羚羊角 B.蟾酥 C.黄芩 D.甘草【答案】B 26、根据国家基本药物目录管理办法不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品 B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】D 27、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者 B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施 C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告 D.分析事件发生的原因【答案】C 28、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应 A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复【答案】A 29、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B 30、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是 A.甲省药品监督管理部门 B.甲省工商行政管理部门 C.丙县药品监督管理部门 D.乙市工商行政管理部门【答案】A 31、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于酌情从重处罚的是()。A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D 32、（2015 年真题）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B 33、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是 A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖 C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖 D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】C 34、普通处方处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 35、（2016 年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂 D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】B 36、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于 A.延伸检查 B.委托检查 C.联合检查 D.飞行检查【答案】D 37、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是 A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批 B.药品上市后变更的备案、报告事项管理 C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为 D.建立药品注册管理工作体系和制度【答案】D 38、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是 A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构【答案】D 39、不属于麻醉药品和