基因工程抑肽酶药材发酵基地建设工程项目投资立项申请报告

内部项目申报材料，注意保密，不得外传! 第一章总论 1.1项目背景 1.1.1项目名称 ***公司基因工程抑肽酶药材发酵基地建设工程 1.1.2项目承办单位概况 项目承办单位：***公司 企业性质：有限公司 ***公司是2004年8月9日注册的科技型民营企业，注册地址位 于***县大阳岔镇路桩子村于水沟，主营业务为生物制品的开发、 生产、销售。 公司现有员工55人，其中管理人员9人，全部具有大专以上 学历；专业技术人员44人，均具有生物工程、生物制剂专业特长（其 中34人获得生物工程及生物化学等专业硕士、博士学位）。 1.1.3项目建议书编制的依据 1、 国家发展计划委员会计办投资[2002] 15号文审定出版的《投 资项目可行性研究指南（试用版）》； 2、 《***县国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》； 3、 建设单位与吉林省工程咨询科技公司签订的技术咨询合同 书； 4、 建设单位提供的有关基础资料。 1.1.4项目概况 本项目是应用基因工程技术生产高纯度基因工程抑肽酶药材, 该技术制备的抑肽酶药材与由牛肺提取的天然抑肽酶药材有完全相 同的结构、理化性质和生物活性，它可代替天然抑肽酶药材。 抑肽酶是Kunitz型丝氨酸蛋白酶抑制剂，分子量为6511.472, 是由16种氨基酸的58个残基组成的碱性多肽。药用商品名称抑肽 酶(Aprotinin),国内外同类产品有 TrasyloR IniproR Pantripin 等。 抑肽酶广泛地抑制各种丝氨酸蛋白酶，如胰蛋白酶、糜乳蛋白酶、 纤溶酶、凝血酶、组织或血浆激肽释放酶等。 抑肽酶首次收载于中国药典(90版)国家基本医疗保险药品目 录品种。目前已广泛用于普通外科、神经外科、骨科、妇产科失血 及外伤后休克的治疗，特别适用于早期急性胰腺炎治疗、体外循环 心脏直视手术、纤维蛋白溶解所致的急性出血的治疗，也可预防术 后肠粘连。抑肽酶对慢性活动型肝炎具有非常明显的治疗效果。同 时抑肽酶也具有抑制溶酶及炎性介质的释放，抑制胶原酶的作用， 对急性关节炎有效率达80%o目前在抗病毒、抗癌症方面的研究报 道也越来越多，所以应用前景日益广泛。 现在全国各省及大城市的大医院已经普遍使用抑肽酶。据中国 生化制药情报中心站统计，国内抑肽酶药品属畅销和销量年年上升 的品种，是我国酶类药物专家所建议的需要大力合作、共同开发的 具有竞争力的优势产品。目前该产品在国内市场上是以进口为主。 现在全国部分城市已将生物制药列为发展高新技术产业的突破口， 该产业已成为极具吸引力的朝阳产业。 目前，国内外的商品抑肽酶全部是从健康黄牛肺中提纯制备的 产品。由于疯牛病的原因，用牛肺作为生产原料将被禁止使用，使 绝大多数以牛肺为原料生产抑肽酶的企业受到严重威胁。应用基因 工程技术生产基因工程抑肽酶可从根本上解决上述问题，并且会创 造巨大的经济和社会效益。 目前，建设单位正在着手进行基因工程抑肽酶中试生产鉴定及 办理申报国家专利技术，已基本具备产业化规模生产的前期条件。 1.1.5提出的理由与过程 自DNA重组技术1972年取得成功以来，作为现代生物技术核心 的基因工程技术有了飞速的发展，基因工程药物成为各国政府和企 业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品问世，年产值达 数十亿美元。近几年，世界各国都将基因工程产品视为国民经济新 的增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底，全球至少已有近 3000家生物工程公司从事生物药品与基因产品的研究与开发。据不 完全统计，在欧美国家，已经上市的基因工程药品有近百种，大约 还有超过300种以上的药物正处于临床试验阶段，约2000种药品处 于研究开发中，形成了巨大的高新技术产业。 中国生物技术产业经过十几年的发展，已经拥有一支初具规模 和具有一定竞争力的研究队伍。这支队伍是以医药科研单位为核 心，一些高等医药院校和综合大学生命科学院也纷纷参与研究、开 发工作。中国目前约有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药 物的研究、开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3 个基因工程药物开发中心，已有15种基因工程药物获准上市，有10 余种生物技术新药正处于临床试验阶段，还有重组凝乳酶等40多种 基因工程药物或疫苗处于研究开发阶段。目前，已在有关部门登记 立项的基因工程药物生产企业有60余家，已取得基因工程药物试生 产或获得正式生产批准文号的企业大约有30家。这些企业主要分布 在一些经济发达的省、市，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江 苏、山东等。 尽管基因工程制药产业总体形势看好，但作为一个新兴产业仍 不可避免地存在一些问题： 1、 同种产品生产厂家过多 中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是由多家企 业从事生产。其实基因工程药物临床应用剂量一般都很小，由2〜3 个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同 一种基因工程药物，势必会造成市场过度竞争，导致各生产企业的 利润下降，同时还会导致企业开工不足、成本增加，使企业不能获 得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使一些企业严重亏 损和破产。 2、 产业发展资金不足。基因工程制药产业是典型的高科技产 业，具有高投入、高风险、高收益的特点，但是中国的基因工程制 药产业存在严重的资金不足问题，其主要原因： (1) 由于企业规模小，无法形成现代工业的规模效应，同时资源 的严重分散也使企业无力承担高昂的研发费用，导致新药的研究开 发缺乏持续和充足的资金来源。 (2) 融资渠道问题。企业很难从一般融资渠道获得企业发展所需 的资金。中国企业融资渠道闭塞，风险投资出口狭窄，主要原因是 资金来源很有限，除股东投入的股本金以外，主要是靠向银行贷款。 由于银行十分注意资金的安全性和流动性，高技术投资的高风险性 使银行对其贷款慎之又慎。目前，中国基因工程制药企业投资金额 大多是2000万元至1亿元人民币，全国对该领域的投资金额累计起 来仅几十亿元人民币。 (3) 缺乏产业化的接轨机制。国外经验表明，高新技术只有通过 资本市场的商业运作才能加速它的产业化进程，而中国很少有企业 参与基因技术的研究与成果转化，这使基因成果的研究与开发受到 很大影响。 3、 开发能力薄弱 我国新药的研究开发是以引进开发为主，研制上市的和正在研 发的新药绝大多数是仿制产品，已批准的十几种基因工程药物和疫 苗中，只有干扰素alb拥有自主知识产权。 4、 企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏 基因工程制药企业是典型的技术密集型高新技术企业，企业要 在激烈的竞争中求得生存和发展，就必须拥有一批高素质的复合型 人才。从涉足基因工程的制药企业来看，大多数还是沿用原有的传 统医药企业的管理模式，在经营管理上与国外相比还有很大的差 距。 当前，国家正逐步加强对“老工业基地”的改造工作。国务院 总理温家宝指出：“要把老工业基地的改组、改造和振兴摆在更加 突出的位置、继续把国有企业改革作为整个经济体制改革的中心环 节，致力于实现建立现代企业制度的目标，同时，推进国有资产管 理体制改革”。为了响应国家政策，促进我国基因工程制药产业快 速健康发展，提高国际竞争力，带动区域经济增长，***公司提出 建设基因工程抑肽酶药材生产线项目。 本项目产品为***公司于2003年研制成功的，为国、内外首创 产品，建设单位拥有自主知识产权，具有可靠的技术保障。项目建 成后，本项目产品基因工程抑肽酶药材就会以价格和质量双重优势 抢占市场最高点，逐步取代以牛肺为原料生产抑肽酶，并在巩固发 展国内主要市场的同时，积极开拓国际市场，以实现企业跨越式发 展及提局医药产品的市场竞争力。 1.2项目概况 1.2.1拟建地区 本项目建设厂址位于***县大阳岔镇鹿桩子三社鱼水沟，厂区 占地面积16.26公顷，距***县中心（县政府）21公里，距201国 道路口 10公里（现有水泥路面宽3.5米，规划7米宽），距大阳岔 镇8公里。 1.2.2建设规模及产品销售方向 1、 建设规模 年产基因工程抑肽酶药材1吨（1000瓶，1公斤/瓶。 2、 产品销售方向 主要销往国内制药生产厂家及出口。 1.2.3主要建设条件 1、 供水 本项目建设厂址处无自来水供应。生产及生活用水拟引用厂址 东部泉眼水，距厂区约4千米，小时出水量600吨/小时，水质符合 生产和生活用水标准，可保证项目生产和生活用水需要。 2、 排水 项目主要是生产和生活污水排出，厂区内没有污水处理设施， 需新建污水处理站一座，经处理达标后排入厂外排水明渠，最终汇 入大阳岔河。厂区内雨水经统一收集后自然排放。 3、 供电 本项目厂址处有高压线路，供电由***县大阳岔变电所二次变 电所供给。 4、 供热 本项目建设厂址周围无集中供热管网，需新建锅炉房。 5、 交通条件 本项目建设厂址西部有乡间3.5米宽水泥道路穿过（规划宽度 7米），距***县中心（县政府）东部21公里处，距201国道路口 10公里，距大阳岔镇8公里，距大阳岔火车站10公里，周围路网 发达，交通便利，便于公路、铁路运输，交通条件适合本项目建设。 1.2.4项目投入总资金及效益情况 项目投入总资金为14253.31万元，其中：建设投资12827.83 万元，流动资金为1425.48万元。 项目税前财务内部收益率为34.21%,财务净现值18430.17万 元（Ic=12%）,投资回收期4.83年（含建设期2年），投资利润率 36.35%,投资利税率46.09%。总的来看，项目财务评价效益较好。 1.2.5主要技术经济指标 项目主要技术经济指标详见表l-lo 1.3问题与建议 1、 建设单位应做好项目的前期准备工作，落实资金来源，避 免因资金问题，影响项目的进度； 2、 项目实施阶段，要加强监督管理工作，确保项目工程的质 量，使工程如期完工投入使用。 主要技术经济指标汇总表 表1 —1 序号 项 目 单位 指标 备注 1 建设规模 1.1 年产基因工程抑肽酶药材 财年 1 1000瓶/年，1公斤/瓶 2 劳动定员 人 120 3 全年生产天数 天 250 三班生产 4 厂区占地面积 公顷 16.26 5 建筑面积 平方米 20920 6 设备购置 台（套） 66 7 主要原材料消耗 7.1 FM21 公斤/年 若干 7.2 PTMI 公斤/年 若干 7.3 甘油 瓶/年 15X104 500克/瓶 7.4 氧气 瓶/年 30X104 100公斤/瓶 7.5 甲醛 瓶/年 100X104 500毫升/瓶 8 燃料动力消耗 8.1 水 吨/年 34X104 8.2 电 千瓦小时/年 155.93 X104 8.3 煤 吨/年 8016 9 项目投入总资金 万元 14253.31 9.1 建设投资 万元 12827.83 9.1.1 建资静剖分涸定资产投资） 万元 12324.72 9.1.2 建^资峪阶（建咿腮） 万元 503.11 9.2 流动资金 万元 1425.48 10 销售收入 万元/年 11210.00 各年平均值 11 总成本 万元/年 4641.06 各年平均值 12 经营成本 万元/年 3744.90 各年平均值 13 利润总额 万元/年 5180.48 各年平均值 14 税后利润 万元/年 3470.92 各年平均值 15 所得税 万元/年 1709.56 各年平均值 16 销售税金及附加 万元/年 126.23 各年平均值 17 财务评价指标 17.1 投资利润率