2022年执业药师之药事管理与法规模拟练习题(二)及答案

20222022 年执业药师之药事管理与法规模拟练习题年执业药师之药事管理与法规模拟练习题(二二)及答案及答案 单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为 A.立即报告 B.发现或获知严重不良反应之日起 7 日内报告 C.发现或获知严重不良反应之日起 15 日内报告 D.发现或获知严重不良反应之日起 30 日内报告【答案】C 2、国务院常务会议通过的麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442号）是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】B 3、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验【答案】C 4、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于 A.限制竞争行为 B.商业贿赂行为 C.诋毁商誉行为 D.混淆行为【答案】C 5、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是 A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】C 6、野生药材资源保护管理条例规定禁止采猎的野生药材物种是 A.羚羊角 B.麝香 C.天麻 D.黄芩【答案】A 7、王某考试合格取得执业药师资格证书后，王某可以 A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业【答案】D 8、按照药品生产质量管理规范规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 9、丙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示 A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药【答案】C 10、在行政处罚时，可适用简易程序的是 A.警告 B.对公民处以 100 元罚款 C.对企业处以 1000 元以下罚款 D.责令停产停业【答案】C 11、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246 B.国械注许 2016246 C.沪食药监械(准)2012 第 216 D.京药监械(准)2012 第 246【答案】C 12、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.行政强制 B.行政许可 C.行政处罚 D.行政复议【答案】B 13、（2016 年真题）2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.假药论处 B.假药 C.劣药论处 D.劣药【答案】A 14、在销售前必须经指定检验机构检验的是 A.新药 B.首次在中国销售的药品 C.中药 D.医疗机构配制的制剂【答案】B 15、根据药品召回管理办法，以下说法错误的是 A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序 B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患 C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品 D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息【答案】C 16、2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，港药正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D 17、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.按假药处理 D.进行再评价【答案】B 18、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为对人体健康造成严重危害的是（）。A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的 C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】A 19、根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行（）A.分类管理制度 B.点评制度 C.登记制度 D.报告制度【答案】D 20、负责药品价格监督检查工作的是 A.卫生健康部门 B.商务部门 C.中医药管理部门 D.国家市场监督管理总局【答案】D 21、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规章 C.制定地方政府规章 D.联合制定地方政府规章【答案】C 22、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为 A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回【答案】B 23、根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】B 24、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度 B.企业质量负责人应有 3 年或 3 年以上的药学技术工作经验 C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员 D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】B 25、根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是 A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录 B.对库房温湿度进行实时监测、调控 C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理 D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录【答案】B 26、按照发改委定价范围内的低价药品目录，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过 A.2 元 B.3 元 C.5 元 D.7 元【答案】B 27、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.获得赔偿权【答案】A 28、（2017 年真题）不得在大众媒介发布广告的是（）A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品【答案】C 29、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A 30、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.因营业场所装修而暂停营业的 C.因房屋倒塌而终止营业的 D.因法定代表人死亡而关闭的【答案】B 31、国家二级保护野生药材物种是指 A.濒临灭绝状态的稀有植物物种 B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要野生药材物种【答案】C 32、一次性进口药材批件的有效期是 A.不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B.不超过 3 个月（有效期时限不跨年度）C.不超过 1 年 D.不超过 5 年【答案】C 33、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,药品生产许可证有效期满，提出再次注册申请应为期满前 A.6 个月内 B.30 日内 C.15 日内 D.7 日内【答案】A 34、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 35、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是 A.卫生健康部门 B.市场监督管理部门 C.中医药管理部门 D.发展和改革宏观调控部门【答案】B 36、消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.公平交易权【答案】C 37、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】D 38、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是 A.胰岛素处方 B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方 C.疑似假冒或不合法处方 D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】C 39、有效期的标注自分装日期计算 A.药品通用名称 B.药品商品名称 C.注册商标 D.生物制品【答案】D 40、药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括 A.专册登记 B.专柜存放 C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理 D.销售回收药品【答案】D 41、药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法规定，按照广告法第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处 A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的 B.未按照审查通过的内容发布药品广告的 C.构成虚假广告的 D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的【答案】A 42、药品零售企业药品经营许可证经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是 A.人血白蛋白 B.蛋白同化制剂 C.医疗机构制剂 D.胰岛素【答案】A 43、正确处方调剂流程为 A.收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药 B.收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药 C.收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药 D.划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药【答案】C 44、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理