2023年执业药师之药事管理与法规高分题库(含解析）

20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库含解析年执业药师之药事管理与法规高分题库含解析 单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是 A.羚羊角 B.蟾酥 C.黄芩 D.甘草【答案】B 2、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是 A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品【答案】A 3、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告 A.12 小时，24 小时 B.24 小时，48 小时 C.48 小时，72 小时 D.24 小时，72 小时【答案】A 4、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品 B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案 D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】C 5、特殊医学用途配方食品应当经 A.国家药品监督管理部门注册 B.省级食品药品监督管理部门注册 C.市级食品药品监督管理部门注册 D.县级食品药品监督管理部门注册【答案】A 6、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是 A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C 7、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配制该中药制剂的前提条件是 A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意 B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】C 8、氢溴酸东莨菪碱属于 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.药品类易制毒化学品【答案】B 9、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58，远远高于 30的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75应用抗生素，外科手术者则高达 95。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物 B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物 C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物 D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D 10、对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出 A.上三分之一 B.右三分之一 C.二分之一 D.四分之一【答案】A 11、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照 A.药品管理法 B.中医药条例 C.药品管理法实施条例 D.国务院有关规定【答案】A 12、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告【答案】C 13、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量【答案】A 14、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是 A.中药配方颗粒 B.中药注射剂 C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.变态反应原【答案】B 15、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是 A.药品监督管理部门 B.县以上卫生行政部门 C.县以上公安部门 D.县以上卫生行政部门或司法机关【答案】D 16、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A 药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.药店以“凡购买 5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药 D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”【答案】C 17、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存 B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存 C.将硝苯地平控释片和维生素 C 泡腾片同库储存 D.将维生素 C 泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】A 18、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员 A.应当具备执业药师资格 B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】C 19、关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C 20、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1 日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批 D.3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案【答案】A 21、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是 A.主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物【答案】A 22、进口医疗器械的注册证格式为 A.械注备 B.械注进 C.械注许 D.械注准【答案】B 23、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。A.撤销药品批准证明文件 B.吊销被抽查单位许可证 C.责令被抽查单位停产、停业 D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】D 24、药品经营许可证正本和副本有效期为 A.3 年 B.5 年 C.10 年 D.20 年【答案】B 25、下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作 25 年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免 2 科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作 10 年，副主任中药医师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免 2 科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作 2 年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作 4 年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D 26、批准文号是国妆特进字 J的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品【答案】C 27、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌【答案】D 28、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是 A.药品管理法 B.药品管理法实施条例 C.药品非临床研究质量管理规范 D.吉林省药品监督管理条例【答案】D 29、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【答案】C 30、药品注册证书有效期为 5 年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 6 个月申请。这属于 A.药物临床试验 B.药品上市许可 C.药品再注册 D.加快上市注册【答案】C 31、有关区域性批发企业的说法，错误的是 A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准 B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案【答案】A 32、应列在【不良反应】项下的内容是 A.药品可以预防的疾病 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C 33、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.药品监督管理部门的行政决定 B.生产企业的销售行为 C.药剂科的调剂行为 D.A 医生的自用行为【答案】D 34、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则【答案】B 35、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()。A.20 日内 B.10 日内 C.30 日内 D.15 日内【答案】C 36、应按月填报效期报表 A.近效期药品 B.不合格药品 C.对由于异常原因可能出现问题的药品 D.库存养护中如发现质量问题【答案】A 37、根据疫苗管理法，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是 A.国家对疫苗生产实行严格