湖南柳城中药饮片有限公司中药饮片质量标准规程名称慈茂仁（K228）质量标准 编号C-XLC0122800-K 版次 第［版制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期质量部分发质量部、生产部、物料部编订依据《中国药典》2015年版［炮制］慧茂仁除去杂质性状】本品呈宽卵形或长椭圆形，长4〜8皿宽3〜6mm表面乳白色，光滑，偶有残存的 黄褐色种皮；一端钝圆，另端较宽而微凹，有］淡棕色点状种脐;背面圆凸，腹面有［条较宽而深 的纵沟质坚实，断面白色，粉性气微，味微甜［细！I】（1）本品粉末淡类白色主制掰立，单粒类圆形或多面形，直径2〜20顷，脐点 星状;复粒少见，一般由2〜3分粒组成2）取本品粉末lg,加石油醍（60~90°C）30ml,超声处理30分钟，滤过，取滤液，作为供试 品溶液另取慧茵仁油对照提取物，加石油醍（60T0©制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提 取物溶液照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2 ul,分别点于同一硅胶G薄 层板上，以石油醍（60〜90°0-乙酷-冰醋酸（83:17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香 草醛硫酸溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置匕 显相同颜色的斑点⑶取慧茂仁油对照提取物、甘油三油酸酯对照品，加〔含量测定）项下的流动相分别制成每 1ml含Img、0. 14mg的溶液，作为对照提取物、对照品溶液照［含量测定］项下的色谱条件居, 分别吸取〔含量测定）项下的供试品溶液、对照品溶液和上述对照提取物、对照品溶液各10 P1, 注入液相色谱仪供试品色谱图中，应呈现与对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰;并呈现与对照 提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰【检查】杂质：不得过1% （通则2301）水分：不得过15. 0% （通则0832第二法）总灰分：不得过2. 0% （通则2302） o黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定本品每1000g含黄曲霉毒素Bi不得过5 ug,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G、黄曲霉毒素及 和黄曲霉毒素B］的总量不得过lOugo【浸出物］照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用无水乙醇作溶剂，不 得少于5. 5%o【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定色谱条件与系统适用性娜以十J涉基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腊-二氯甲烷（65:35） 为流动相；蒸发光散射检测器检测。
理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于5000对照品溶液蹦U备取制三油瞬旨对照品适*,精密称定，加流动相制成每1ml含0. 14mg 的溶液，即得供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.6g精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入流动相50ml,称定重量，浸泡2小时，超声处理（功率300W,频率50kHz） 30分钟，放 冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得测定法分别精密吸取对照品溶液5 ul、1P1,供试品溶液5〜10U1,注入液相色谱仪，测 定，用夕卜标两点法对数方程计算，即得本品按干燥品计算，含甘油三油酸酯（GM,不得少于0.50%2）取本品粉末1.5g,加甲醇15ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液另取地骨皮对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法（通 则0502）t押佥，吸取上述两种溶液各5以，分别点于同一以硅胶G薄层板上，以甲苯一丙酮一甲酸 （10 ： 1 ： 0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视供试品色谱中，在与 对照药材色谱相应的显相同颜色的荧疤点幡】水分：照水分测定法（通则0832第二法）测定，而导过11.0%。
总灰分：不得过11. 0% （通则2302） o酸不溶性灰分：不得过3.0% （通则2302）取样：参照《取样WIKS》编号M-XLC0104300腿：©1 风2防蛀储存期及复验期与复验项目：储存期为2年，储存期内每］年复验一次复验项目：性状、水 分文件涉及相关观名称:慧茂仁Wt检瞄乍恳文件版本号修订内容描述修订依据（参考文献）执行日期页数。