执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）

执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、根据执业药师职业资格制度规定，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是 A.国家药品监督管理局 B.国家人力资源社会保障部 C.国家卫生健康委员会 D.国家医疗保障局【答案】A 2、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会【答案】C 3、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验【答案】D 4、（2016 年真题）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 A.复方甘草片 B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D 5、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是 A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 B.每张处方不得超过 7 日用量 C.连续使用不得超过 7 D.处方保存 3 年备查【答案】B 6、根据中华人民共和国行政诉讼法,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼 B.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼 C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼 D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B 7、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规章 C.制定地方政府规章 D.联合制定地方政府规章【答案】C 8、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是 A.经营中药饮片为主的药品经营企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品生产企业 D.持有药品专利的药品研发机构【答案】D 9、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前 A.3 年 B.30 日 C.5 年 D.6 个月【答案】B 10、属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.药品再评价 D.药理毒理研究【答案】D 11、中华人民共和国药品管理法规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020 年 2 月 1 日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金 50 万，法定代表人 9 年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是 A.执行时的罚金要多于 50 万，有期徒刑要多于 9 年 B.执行时的罚金要少于 50 万，有期徒刑要少于 9 年 C.执行时的罚金要多于 50 万，有期徒刑要少于 9 年 D.执行时的罚金要少于 50 万，有期徒刑要多于 9 年【答案】B 12、药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是 A.至少保存 1 年 B.至少保存 3 年 C.至少保存 5 年 D.至少保存 2 年【答案】C 13、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.中成药 D.医疗机构制剂【答案】A 14、国家基本药物目录原则上每几年调整一次 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 15、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【答案】D 16、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药 D.第二类精神药品【答案】B 17、2013 年 1 月 22 日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）公布，并于 2013 年 6 月 1 日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013 版 GSP 对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称 B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A 18、药品生产许可证正本和副本有效期为 A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年【答案】B 19、医疗机构制剂许可证有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 20、关于消费者权益的说法，错误的是 A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利 B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利【答案】B 21、基本医疗保险药品目录的甲类目录和乙类目录均有列入的药品是 A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品【答案】A 22、下列药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理办法适用范围的是 A.治疗真菌所致感染性疾病的药品?B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品?C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?【答案】D 23、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 A.国家工商行政管理部门 B.国家卫生部门 C.国家工业和信息化管理部门 D.国家商务部门【答案】C 24、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A.10 年、10 年 B.10 年、20 年 C.7 年、10 年 D.7 年、7 年【答案】D 25、根据药品注册管理办法新药上市后应用研究阶段是（）。A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 26、列入现行第二类精神药品品种目录的是 A.麦角酸 B.地芬诺酯 C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片【答案】D 27、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.肾上腺素通过招标采购 B.阿托品通过国家定点生产 C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购 D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理【答案】C 28、国家卫生计生委负责 A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.组织建立国家基本药物专家库【答案】D 29、2019 年 5 月 22 日，国家卫生健康委发布了关于印发 2019 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知（国卫医函201990 号），要求完善医药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是 A.杜绝公立医院外包、出租或托管药房 B.规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品 C.实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度 D.可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式【答案】D 30、药物临床实验安全性评价研究必须执行 A.GMP B.GLP C.GSP D.GCP【答案】B 31、药品编码本位码共 14 位，其中第 9 到第 13 位为 A.药品企业标识 B.药品产品标识 C.药品类别码 D.药品国别码【答案】B 32、2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门【答案】D 33、根据疫苗管理法疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至 A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查 B.不少于 5 年备查 C.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 5 年备查 D.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 3 年备查【答案】A 34、（2017 年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品【答案】A 35、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门【答案】A 36、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.1 年?B.2 年?C.3 年?D.4 年?【答案】A 37、（2017 年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】A 38、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告 B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配 C.经执业药师复核签字后，方可调配 D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】B 39、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是 A.形式审查与受理 B.现场检查 C.审批与发证 D.飞行检查【答案】D 40、情节严重,可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品 B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方 D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】D 41、（2021 年真题）下列中药材中，不属于非首次进口药材品种目录收载品种的是 A.西洋参 B.枸杞子 C.西红花 D.高丽红参【答案】B 42、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营