兽用中药公司质量管理体系标准分析【范文】

兽用中药公司 质量管理体系标准分析 xx投资管理公司 目录 一、 项目基本情况 3 二、 产业环境分析 5 三、 兽药产业面临的挑战 6 四、 必要性分析 6 五、 质量管理体系的评价和改进 6 六、 质量管理体系策划内容 8 七、 质量管理体系基础 11 八、 质量管理八项原则 17 九、 管理体系成熟度等级 21 十、 ISO9004：2009主要内容 25 十一、 项目风险分析 31 十二、 项目风险对策 33 十三、 法人治理 34 十四、 发展规划 48 十五、 SWOT分析说明 51 十六、 组织机构及人力资源配置 58 劳动定员一览表 58 一、 项目基本情况 （一）项目投资人 xx投资管理公司 （二）建设地点 本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准）。 （三）项目选址 本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约51.00亩。 （四）项目实施进度 本期项目建设期限规划24个月。 （五）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资21450.32万元，其中：建设投资16719.52万元，占项目总投资的77.95%；建设期利息486.95万元，占项目总投资的2.27%；流动资金4243.85万元，占项目总投资的19.78%。 （六）资金筹措 项目总投资21450.32万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）11512.73万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9937.59万元。 （七）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：48500.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：41773.02万元。 3、项目达产年净利润（NP）：4899.79万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：15.19%。 5、全部投资回收期（Pt）：6.70年（含建设期24个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：23345.68万元（产值）。 （八）主要经济技术指标 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 34000.00 约51.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 64625.43 容积率1.90 1.2 基底面积 ㎡ 21760.00 建筑系数64.00% 1.3 投资强度 万元/亩 309.24 2 总投资 万元 21450.32 2.1 建设投资 万元 16719.52 2.1.1 工程费用 万元 14098.06 2.1.2 工程建设其他费用 万元 2242.15 2.1.3 预备费 万元 379.31 2.2 建设期利息 万元 486.95 2.3 流动资金 万元 4243.85 3 资金筹措 万元 21450.32 3.1 自筹资金 万元 11512.73 3.2 银行贷款 万元 9937.59 4 营业收入 万元 48500.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 41773.02 "" 6 利润总额 万元 6533.05 "" 7 净利润 万元 4899.79 "" 8 所得税 万元 1633.26 "" 9 增值税 万元 1616.16 "" 10 税金及附加 万元 193.93 "" 11 纳税总额 万元 3443.35 "" 12 工业增加值 万元 11921.82 "" 13 盈亏平衡点 万元 23345.68 产值 14 回收期 年 6.70 含建设期24个月 15 财务内部收益率 15.19% 所得税后 16 财务净现值 万元 141.69 所得税后 二、 产业环境分析 综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。 三、 兽药产业面临的挑战 国内兽药行业的企业规模、研发能力、技术水平参差不齐，由于新兽药研发资金投入大、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，国内低技术附加值的简单仿制药多，较多中小型兽药企业研发投入积极性较低，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸，无法及时跟上和满足市场需求，也影响了我国兽药产业的国际竞争力。 四、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 五、 质量管理体系的评价和改进 正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。 （1）质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时，应当对每个被评价的过程提出如下四个问题： a）过程是否已被识别并得到规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ （2）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核（见GB/T19001—20088.2.2）。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（GB/T19001）的认证。 （3）质量管理体系评审（管理评审）。最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取决定和措施。 （4）自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。 自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。 六、 质量管理体系策划内容 在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求。 （1）质量管理体系策划的目的。 ①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。 ②好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足。 ③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求。 ④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性。 （2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。 ①制定组织的质量方针和确定质量目标。 ②按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用。 ③确定必要的资源和信息。 ④确定对过程运行实施控制的准则和方法。 ⑤将策划的结果形成文件。 （3）质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）。 ①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。 ②识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。 顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。 ③确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。 质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要。 ④过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。 ⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。 由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。 七、 质量管理体系基础 《质量管理体系基础和术语》（ISO9000；2005（GB/T19000—2008））标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。 （1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。 （2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准