中兴 ISO13485质量管理体系全套文件（含记录模板）

文件类别和属性 上层文件 质量手册 文件属性 质量手册 模块属性 质量手册 维护部门 综合部 文件编号 QM 版 本 质量手册 拟制 审核 批准 日期 日期 日期 文件修订履历 修订状态 修订内容概述 修订人 批准人 修订日期 发至 口综合部 □质量部 □生产部 □市场部 口研发部 □采购部 由：综合部 目录 I质量手册发布令 4 II公司管理者代表任命书 5 1 前 言 6 2. 公 司 概况 7 3. 目 的、 范 围、 删 减、 参 考 7 3. 1 目的 7 3.2 适用范围 8 3.3 删减和不适用说明 8 3.4 参考文件 8 4. 质 量 管 理 体 系 文 件 要求 9 4. 1 总要求 9 4.2 文件要求 9 4.3 质量手册 9 4.4 文件控制 10 4.5 质量记录的控制 10 5. 管 理 者 职责 11 5.1 管理者承诺 11 5.2 以顾客为关注焦点 11 5.3 质量方针 11 5.4 策划 11 5.5 职责、权限和沟通 11 5.6 管理评审 13 6. 资 源 管理 14 6.1 资源提供 14 6.2 人力资源 14 6. 3 基础设施 14 6.4 工作环境 14 7. 产 品 实现 15 7.1 产品实现的策划 15 7.2 与顾客有关的过程 15 7.3 设计和开发 16 7.4 釆购 17 7.5 生产和过程控制 18 7.6 检验、测量与试验设备的控制 20 8. 测 量、 分 析 和 改 进 21 8. 1 总则 21 8.2 监视和测量 21 8.3 不合格品控制 22 8.4 数据分析 22 8.5 改进 22 9. MDD 指 令 文件 24 10 附件 25 10.1 附件1公司组织架构图 25 10.2 附件2质量管理体系过程职责分配表 26 10.3 附件3程序文件淸单 26 I质量手册发布令 我代表公司在此郑重宣布:本公司质量手册是根据ISO 13485 : 2003《医疗器械质量 管理体系用于法规的体系要求h YY0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的体 系要求》、MDD 93/42/EEC《医疗器械指令》，及结合本公司的实际情况编制，且经过审核现 予以批准发布。 质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标， 满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。本手册所描述的原理、程序和方法，公 司各个部门，各岗位都要贯彻落实。 总经理： 日期： II公司管理者代表任命书 兹任命公司张亚光先生为公司质量管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，必 须具有以下方面的职责与权限： ♦确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持； ♦ 向总经理报告质呈管理体系的业绩和任何改进的需求； ♦确保在本公司内提高满足法规和顾客要求的意识; ♦负责质量手册的审核和程序文件的批准; ♦负责组织管理评审，参与内审； ♦在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。 ♦确保有效建立和保持管理体系以满足YY0287, IS03485及当局的法规的要求。 总经理： 日期： 1. 前言 本质量手册是中兴网信按照IS013485:2003、YY0287-2003、MDD 93/42/EEC、结合本 公司实际而制定的，目的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进职责、权限、资源及相 应的程序，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足法律法规 和客户的要求。 本质量手册适用于中兴网信各类医疗器械产品设计、生产、销售与服务。根据本公司 的生产的产品特点，该产点不涉及“安装活动"、“以无菌状态出售的医疗器械"、“有源植入 性医疗器械和植入性医疗器械”，因此不适用18013485:2003标准中的“7. 5. 1.2. 2安装活 动、7. 5. 1.2.3服务活动、7.5. 1.3及7. 5. 2. 2无菌医疗器械的专用要求、7. 5. 3. 2. 2及 8. 2. 4. 2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”除此之外上述标准的所有要求 均适用于本公司，并为本质量手册所覆盖，根据本公司的各部门职能与职责的特点，所有部 门为本手册所覆盖。 本质量手册的分发、归档与修改等由本公司综合部文控中心统一管理。本质量手册分 为受控文本与非受控文本（提供给外界的质量手册），受控文本将在更改时接受更改服务， 非受控文件将不接受更改服务，所有非受控文本仅仅参考。 本质量手册的保存期限为至少6年。 2. 公司概况 中兴网信秦皇岛科技有限公司是中兴通讯股份有限公司投资控股的一家设计开发医疗 器械公司。该公司致力于为用户提供医疗技术服务，包括：家庭多参数记录仪、多参数监护 仪、中央监护站等等。公司乗承“科技引领进步"的经营理念，积极开展高端医疗蓄械产品 研发和技术合作。"诚信是立身之本，服务是成功之道，创新是发展之力”。中兴网信把“诚 信、服务、创新”作为企业的核心价值观，并在继承中兴通讯优秀企业文化的基础二不断推 陈出新。面向未来，中兴网信将坚持以人才国际化为根本，市场国际化为重点，资K国际化 为依托，积极迎接挑战，树立中兴网信品牌，打造世界一流的信息化解决方案提供商。 法人代表：田文果 公司总经理：张思昱 联系人：张亚光 公司地址：秦皇岛市经济技术开发区数谷大厦612室 电话：0335-8353260 邮编:066004 E-mail:zhang. yaguang@zte. com. cn 3. 目的、范围、删减、参考 3.1目的 本手册依据YY0287-2003和IS013485:2003 (EN IS013485:2012)版标准规定再结合本公司 的实际情况制定而成。以用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的医疗 器械产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，以持续生产安全有 效的医疗器械产品。 3. 2适用范围 a) 本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司医疗器械研发、生产、销售和服务过程的 管理， b) 适用于公司医疗器械管理及对外展示本公司的质量管理体系； c) 适用于顾客及第三方质量管理体系审核。 3. 3删减和不适用说明 见1前言部分 3.4参考文件 a) IS09000 : 2005《质量管理体系——基础和术语》 b) ISO13485 : 2003 (EN IS013485:2012)《医疗器械——质量管理体系——用于法规 的要求》 c) YY0287-2003《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》 d) 《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告2014年算64号 e) MDD : 93/42/EEC《医疗器械指令》 4. 质量管理体系文件要求 4.1总要求 a） 本公司根据企业需要，依YY0287和ISO 13485 : 2003 （EN 15013485:2012）国际标准 条文要求来策划质量管理系统所需要之各种流程。 b） 决定各流程间的顺序及相互作用。 c） 决定各流程运作中之管制方法和准则，确保各流程之有效性。 d） 确保各流程运作中之管制和监控时所需之资源和信息的可取得性和可用性。 e） 应对各流程加以必要的量测、监控及分析、以提供改善、预防之依据。 f） 本公司将采取必要的措施，以达成所策划之结果并保持这些过程的有效性，同时在 满足医疗器械法规的基础上不断的对这些过程进行持续改进。 g） 选用外部之任何影响产品符合要求之流程时，本公司应确保能完全管制这些流程， 外部资源流程的管制应在质量管理体系内加以鉴别。 本公司根据经营的实际情况，家用多参数测试记录仪的生产属于外包过程。由委外加工 商，根据本公司设计输出的SOP及SIP及质量管理体系要求，进行生产、检验，最后交 付给本公司。 质量管理体系的过程包括管理活动，资源的提供，产品实现和测量评价系统。 公司最高管理层和各级经理将对公司所需的过程进行识别并确保各过程的有效运行。 4. 2文件要求 本公司的质量管理体系文件包括： a） 质量手册（含质量方针及质量目标）； b） 程序文件； c） 指南性作业性指导书等； d） 质量记录； e） 产品技术文档； f） 国家或地区法规规定的其它文件。 4. 3质量手册 管理者代表负责组织编制质量手册，经总经理批准后予以发放实施，质量手册的内容包括: a） 质量方针和目标； b） 公司组织结构和部门职责描述； c） 质量管理体系的范围，对YY0287和IS013485标准裁剪的具体内容 和理由说明； d） 对质量管理体系程序文件的概括说明或引用； e） 质量管理体系过程及其相互关系的描述。 本公司质量管理体系文件的结构描述如下： a） 一级文件一一质量手册：包含质量管理系统的范围（包括任何删除的细节与理由）、 针对质量管理体系所建立或可参照的程序及质量管理体系所需过程相互关系的 描述. b） 二级文件——程序文件：为执行质量管理体系要求各项功能及活动所需的文件。 c） 三级文件——作业性指导性文件：为确保质量管理体系所需过程有效规划、运作 及管制所需的文件。 d） 四级文件——表格记录：为符合各项要求及质量管理体系有效运作的证明文件。 4.4文件控制 公司编制《文件与记录控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围 的外来文件（如相关的法律法规和产品标准），以确保： a） 文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性； b） 由管理者代表组织每年底对现有的体系文件定期进行全面评审，因评审或其他原 因需对文件进行修改时，发布前应再次得到原始审批部门或指定的其它审批部门 的评审和批准； c） 综合部编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等 内容，以识别文件的现行修订状态； d） 管理者代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关 的各部门现场可获得相关文件的有效版本； e） 以文件夹集中、分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括质量记录）的 清晰、易于识别，并方便检索； 0确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录； g）所有作废的文件及时撤离现场或加盖作废印章，并予以永久保存一份作废受控文 件。 4. 5质量记录的控制 公司编制《文件控制程序》对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等做出 规定，保存必要的记录为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据，保存 期限不少于医疗器械的寿命，且同时不少于5年。 5. 管理者职责 5.1管理者承诺 公司最高管理层承诺制定并实施公司质量管理体系，并持续改进其有效性： ♦ 对满足客户要求和法律法规要求的重要性和各级员工进行交流； ♦ 组织制定并贯彻落实质量方针 ♦ 确保质星目标的达成； ♦ 进行管理评审； ♦ 确保体系实施有合适的资源. 5.2以顾客为关注焦点 公司将建立’以顾客为中心’的文化，在公司内部宣传以顾客为中心的指导思想。同时将从 产品质量，交货期及对顾客反馈的处理等方面来体现公司是如何以顾客为中心的。各部门经 理的职责是确保顾客的所有要求都得到了审阅和实施。 5. 3质量方针 公司的最高管理层将制订符合公司实际情况的质量方针并通过各种形式如会议，邮咛，文件 等进行宣传，使得公司的每一位员工都