2022年河南省执业药师之药事管理与法规高分通关试题库加下载答案

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (共100题，每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于 A.永久保存 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 2、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出 A.新的药物临床试验申请 B.新的非临床研究申请 C.药物临床试验变更申请 D.非临床研究变更申请 【答案】 A 3、检查手套是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 A 4、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。 A.遵守职业道德，忠于职守? B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告? C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药? D.制定药品合理价格? 【答案】 D 5、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（　　） A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮 【答案】 D 6、血管支架是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 C 7、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是 A.药品上市许可持有人 B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业 C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业 D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构 【答案】 D 8、复议机关不予受理的是 A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的 B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的 C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的 D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 【答案】 C 9、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。 A.处方经执业药师审核后方可调配 B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用 C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配 D.调配处方后经过核对方可销售 【答案】 C 10、（2020年真题）根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（　　） A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语 B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式 C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名 D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴 【答案】 B 11、鲜用药材的保鲜方法不宜使用 A.冷藏 B.砂藏 C.保鲜剂 D.生物保鲜 【答案】 C 12、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是 A.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》 B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 C.出厂的中药饮片应检验合格 D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片 【答案】 B 13、应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是 A.药品可以预防的疾病 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况 【答案】 B 14、《处方管理办法》适用于 A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【答案】 D 15、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录 A.洁净室（区） B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括 【答案】 D 16、可以适用简易程序的是 A.对公民处200元以下罚款 B.通报批评 C.没收非法所得 D.吊销许可证 【答案】 A 17、变更经营范围属于 A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.核准事项变更 D.审批事项变更 【答案】 A 18、"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚 【答案】 D 19、组织并监督实施企业质量方针 A.质量领导组织的职能 B.质量管理机构的职能 C.质量验收组的职能 D.质量养护组的职能 【答案】 A 20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于 A.常见药品不良反应 B.轻微药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.严重药品不良反应 【答案】 D 21、关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动 【答案】 D 22、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布 A.处方药信息 B.非处方药信息 C.戒毒药品信息 D.医疗器械信息 【答案】 C 23、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是 A.向所在省级工商行政管理部门办理备案 B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 【答案】 C 24、关于药品进口管理的说法，错误的是 A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》 B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》 C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》 D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》 【答案】 C 25、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的 A.8% B.10% C.20% D.30% 【答案】 D 26、生产企业有特殊质量控制要求的药品 A.可不打开最小包装 B.可不开箱检查 C.应检查至中包装 D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装 【答案】 A 27、负责执业药师资格注册管理的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源社会保障部门 【答案】 C 28、关于药品进口管理的说法，正确的是（ ） A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满 C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续 D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作 【答案】 A 29、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。 A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量 D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量 【答案】 C 30、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。 A.遵守职业道德，忠于职守? B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告? C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药? D.制定药品合理价格? 【答案】 D 31、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（　　） A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.所在地设区的市级卫生行政部门 D.所在地设区的市级药品监督管理部门 【答案】 B 32、国产保健食品注册证书有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 33、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是 A.立即 B.及时 C.15日 D.30日 【答案】 C 34、用于甲类非处方药的是 A.非处方药专有标识 B.非处方药红色专有标识 C.非处方药绿色专有标识 D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识 【答案】 B 35、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 B 36、定点零售药店外配处方管理工作要实行 A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D.分别管理，单独建账 【答案】 D 37、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 【答案】 C 38、本广告仅供医学药学专业人士阅读 A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语 【答案】 D 39、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在 A.12小时内 B.24小时内 C.48小时内 D.72小时内 【答案】 B 40、药品购销记录必须注明药品的 A.批准文号 B.批号 C.生产日期 D.商品名称 【答案】 B 41、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。 A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格 B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品。 【答案】 D 42