医药研发服务项目质量管理制度【范文】

医药研发服务项目 质量管理制度 xx有限责任公司 目录 一、 公司简介 4 二、 项目基本情况 5 三、 产业环境分析 10 四、 CRO产业发展趋势 11 五、 必要性分析 14 六、 质量管理体系的评价和改进 15 七、 质量管理体系策划内容 16 八、 质量管理八项原则 19 九、 质量管理体系基础 23 十、 ISO9000族标准的发展 29 十一、 ISO9000族标准的结构 30 十二、 审核的策划与实施 32 十三、 审核的相关术语 40 十四、 质量管理体系认证 41 十五、 产品质量认证 43 十六、 过程质量控制的特点 51 十七、 质量数据与分布规律 56 十八、 过程能力的计算和评价 60 十九、 过程能力 62 二十、 经济收益分析 63 营业收入、税金及附加和增值税估算表 63 综合总成本费用估算表 65 利润及利润分配表 67 项目投资现金流量表 69 借款还本付息计划表 71 二十一、 项目进度计划 72 项目实施进度计划一览表 72 一、 公司简介 （一）公司基本信息 1、公司名称：xx有限责任公司 2、法定代表人：沈xx 3、注册资本：770万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2012-1-11 7、营业期限：2012-1-11至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司简介 公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。 公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。 二、 项目基本情况 （一）项目承办单位名称 xx有限责任公司 （二）项目联系人 沈xx （三）项目建设单位概况 经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。 公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。 公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。 （四）项目实施的可行性 1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施 公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。 2、公司行业地位突出，项目具备实施基础 公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。 我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。 （五）项目建设选址及建设规模 项目选址位于xxx，占地面积约19.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。 项目建筑面积22210.30㎡，其中：主体工程15033.88㎡，仓储工程3317.11㎡，行政办公及生活服务设施1711.08㎡，公共工程2148.23㎡。 （六）项目总投资及资金构成 1、项目总投资构成分析 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6897.01万元，其中：建设投资5693.92万元，占项目总投资的82.56%；建设期利息68.74万元，占项目总投资的1.00%；流动资金1134.35万元，占项目总投资的16.45%。 2、建设投资构成 本期项目建设投资5693.92万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用4818.35万元，工程建设其他费用759.76万元，预备费115.81万元。 （七）资金筹措方案 本期项目总投资6897.01万元，其中申请银行长期贷款2805.77万元，其余部分由企业自筹。 （八）项目预期经济效益规划目标 1、营业收入（SP）：12700.00万元。 2、综合总成本费用（TC）：10987.35万元。 3、净利润（NP）：1245.45万元。 4、全部投资回收期（Pt）：7.00年。 5、财务内部收益率：11.11%。 6、财务净现值：34.11万元。 （九）项目建设进度规划 本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。 （十）项目综合评价 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 12667.00 约19.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 22210.30 容积率1.75 1.2 基底面积 ㎡ 7346.86 建筑系数58.00% 1.3 投资强度 万元/亩 280.86 2 总投资 万元 6897.01 2.1 建设投资 万元 5693.92 2.1.1 工程费用 万元 4818.35 2.1.2 工程建设其他费用 万元 759.76 2.1.3 预备费 万元 115.81 2.2 建设期利息 万元 68.74 2.3 流动资金 万元 1134.35 3 资金筹措 万元 6897.01 3.1 自筹资金 万元 4091.24 3.2 银行贷款 万元 2805.77 4 营业收入 万元 12700.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 10987.35 "" 6 利润总额 万元 1660.60 "" 7 净利润 万元 1245.45 "" 8 所得税 万元 415.15 "" 9 增值税 万元 433.77 "" 10 税金及附加 万元 52.05 "" 11 纳税总额 万元 900.97 "" 12 工业增加值 万元 3350.23 "" 13 盈亏平衡点 万元 6059.75 产值 14 回收期 年 7.00 含建设期12个月 15 财务内部收益率 11.11% 所得税后 16 财务净现值 万元 34.11 所得税后 三、 产业环境分析 坚持稳中求进工作总基调，贯彻新发展理念，推动高质量发展，昆明经济社会保持平稳健康发展，高质量推进区域性国际中心城市建设取得新成绩。全市地区生产总值达6475.9亿元、增长6.5%（按可比价格计算），一般公共预算收入达630亿元、增长5.8%，固定资产投资增长2.8%，社会消费品零售总额达3056.6亿元、增长9.7%，城乡居民人均可支配收入分别达46289元和16356元，分别增长7.7%和9.8%。“一带一路”、长江经济带等国家战略在昆明交汇叠加，昆明的战略枢纽地位更加凸显，正从交通末梢转变为交通枢纽、从市场边缘转变为市场中心、从开放末端转变为开放前沿。受国际疫情形势影响，跨境电商有望成为外贸突围的关键，中国（云南）自由贸易试验区昆明片区、中国（昆明）跨境电子商务综合试验区、昆明综合保税区等平台将发挥更大的作用，有利于我市在更大空间和更广领域加快发展。今年经济社会发展主要预期目标建议为：地区生产总值增速与全省基本持平，城乡居民收入稳步增长，一般公共预算收入增长2.5%，固定资产投资增长10%，城镇登记失业率控制在4%以内，单位生产总值能耗完成省下达目标任务。 四、 CRO产业发展趋势 1、从“单一外包”逐渐向长期合作模式转变 随着CRO企业渗透率的不断提升，制药企业与CRO企业间合作关系持续改变，在研发过程中，药企与CRO企业不断深入地合作与探讨，建立了较为良好的互信关系，双方互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊。CRO企业实现了与药企的深度绑定，大型CRO企业开始尝试风险共担模式，该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。 2、仿制药一致性评价常态化 2020年5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。 一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO行业有望加强高端仿制药研发服务，借助特色化、差异化服务进一步提高市场份额；另一方面，在“带量采购”政策的催化下，创新药研发的需求将进一步提升，CRO企业将加快向创新药研发服务布局，并进一步向综合型CRO服务商转变。 3、业务纵向一体化 新药研发是一个系统化工程，对应的CRO服务类型覆盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验的设计、生物等效性试验研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也有所差异。目前，国内大多数CRO企业通常专注于某一或部分细分