制药企业全套检验记录(共96页doc)

……………………………………………………………精品资料推荐………………………………………………… ********药业有限公司 物料检验记录纸 编码：XJJL/QC00102 版本：A/0 检品名称 请验单位 批 号 批 量 检品编号 检品数量 检验目的 检验项目 收验日期 报告日期 检验依据 检验人： 复核人： 性状、外观、重（装）量差异检验原始记录 编码：XJJL/QC00202 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 □中国药典2010年版 部附录（ ） □其他 性状 外观 重（装）量 差 异 天平型号 仪器编号 检验项目 □重量差异 □装量差异 □最低装量 标示量 差异限度 ± % g～ g ± % g～ g 实测结果 平均重量 不少于标示装量的 % 标准规定 超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。 超出装量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。 结 论 □ （均）符合规定 □ （均）不符合规定 检验人： 复核人： 崩解时限（溶散时限）检验原始记录 编码：XJJL/QC00302 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 □崩解时限 □溶散时限 检验依据 □ 中国药典2010年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA □ 其他 仪器型号 仪器编号 筛网直径 □0.42mm □1.0mm □2.0mm □其他 介 质 □ 水 □ 0.1mol/L盐酸 □ 人工胃液 □ 其他 挡 板 □ 加 □ 不加 水浴温度(℃) 实测结果 □在 分钟内均崩解（溶散）完全。 □其他 标准规定 □ 应在________分钟内崩解（溶散）完全。 结 论 □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 检验人： 复核人： 水分测定检验原始记录 编码：XJJL/QC00402 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 □ 中国药典2010年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM □ 其他 □烘干法 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 干燥条件 温度： ℃ 干燥时间 □ 小时□至恒重 测定编号 称量瓶恒重W0(g) 样品称重W1(g) 干燥后恒重或称重W2(g) 水分(%) 计算公式 水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×100% □甲苯法 样品称重W（g） 水的体积V（ml） 水分（%） 计算公式 水分(%)=V/W×100% □快速水分测定法 仪器型号 仪器编号 干燥条件 温度： ℃ 干燥时间 □15分钟□30分钟 水分（%） 标准规定 结 论 □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 检验人： 复核人： 卡尔费休水分测定检验原始记录 编码：XJJL/QC00502 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 □ 中国药典2010年版二部ⅧM第一法 A □ 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 费休氏试剂标定 取样量(mg) 消耗滴定液体积(ml) 滴定度(mg/ml) 平均值： mg/ml RSD： 样品编号 取样量(g) 消耗滴定液体积(ml) 结果(%) 平均值(%) 标准规定 结 论 □ （均）符合规定 □ （均） 不符合规定 检验人： 复核人： 重金属检验原始记录 编码：XJJL/QC00602 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 □中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VⅢH □其他 天平型号 天平编号 检验方法与操作步骤 □ A 中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VIII H 标准铅溶液浓度：含Pb 10μg/ml □第一法：取25ml纳氏比色管 支，甲管中加标准铅溶液 ml与醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加 稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5～1.0g，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。 □第二法： □a: 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml，再用水稀释成25ml；照上述第一法检查。 □b：取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，…”起，同a法操作。 □ 第三法：取本品适量(见称量数据中)，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液 ml经同样处理后的颜色比较。 检验方法与操作步骤 称量数据与供试品溶液制备 实测结果 □ 供试品管中所显颜色 于甲管(标准管)。 □ 供试品溶液所生成的铅斑 于标准铅斑。 □ 其他： 标准规定 □ 供试品管所显颜色与甲管(标准管)比较，不得更深。 (含重金属不得过 ) □ 其他： 结 论 □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 检验人： 复核人： 砷盐检查法原始记录 编码：XJJL/QC00702 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 □ 中国药典2010年版一部附录ⅨF /二部附录ⅧJ □其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 操作步骤 □ A：中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ 标准砷溶液：含As 1μg/ml □ 第一法：取供试品适量(见称量数据)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上，并将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。 标准砷斑制备 精密量取标准砷溶液 ml，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。 将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。 □ 第二法：取供试品适量(见称量数据)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C与A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导入D管中，并将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯仿至刻度，混匀，即得。 标准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液 ml，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同