8章 药品标识物

第八章第八章 药品药品标识物标识物、商标、商标、价格价格和和广告广告管理管理Labeling，Brand，Price and Advertisement of Drugs 2021/8/101【教学目的和要求教学目的和要求】l掌握药品包装、标签的管理规定；掌握药品包装、标签的管理规定；l掌握药品说明书的管理规定；掌握药品说明书的管理规定；l掌握药品批准文号的管理；掌握药品批准文号的管理；l掌握药品广告的管理规定；掌握药品广告的管理规定；l掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定l熟悉药品商标的管理；熟悉药品商标的管理；l熟悉互联网药品信息服务管理的相关规定熟悉互联网药品信息服务管理的相关规定l了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。制化管理过程。2021/8/102 本章要点本章要点药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；商标的概念、商标权的主体、客体和内容。商标的概念、商标权的主体、客体和内容。注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。著作权及其主体、归属、客体和保护。著作权及其主体、归属、客体和保护。2021/8/103第一节第一节 药品包装、说明书与标签管理药品包装、说明书与标签管理 Package,Package insert andLabeling of Drugs 2021/8/104（一）（一）药品标识物的含义药品标识物的含义药品包装药品包装(Package)内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等）内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等）外包装：中包装外包装：中包装 大包装大包装 标签标签(Labeling)说明书说明书(Package insert)2021/8/105内包装内包装2021/8/1062021/8/107中中包包装装 2021/8/1082021/8/109标签标签 2021/8/1010说明书说明书2021/8/10112021/8/1012（二）（二）药品包装药品包装的基本功能的基本功能 保护药品保护药品功能功能 提高效率提高效率功能功能 信息传递信息传递功能功能 2021/8/1013药品标识物使用现状药品标识物使用现状l包装质量低劣，安全隐患包装质量低劣，安全隐患l监管不到位监管不到位l一药多名，乱穿衣（老药新衣）一药多名，乱穿衣（老药新衣）l回避不良反应回避不良反应2021/8/1014一、药品包装标签的管理规定一、药品包装标签的管理规定l（一）药品包装管理（一）药品包装管理l19811981年年 原国家医药管理局原国家医药管理局 药品包装管理办法药品包装管理办法l19921992年年 药药品品包包装装用用材材料料、容容器器生生产产管管理理办办法法(试试行行)l20002000年年 SDASDA药药品品包包装装、标标签签和和说说明明书书管管理理规规定定(暂暂行行)（20062006年年6 6月月1 1日废止）日废止）l20012001年年 药品管理法药品管理法第六章第六章“药品包装的管理药品包装的管理”l20012001年年 SDA SDA 药品包装、标签规范细则药品包装、标签规范细则(暂行暂行)l20062006年年 SFDASFDA药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定2021/8/10151 1药品包装的标准及基本要求药品包装的标准及基本要求l必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。的规定。l必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。他资料。l中国境内销售、使用的药品，标识物文字以中文中国境内销售、使用的药品，标识物文字以中文为主并使用规范化汉字。为主并使用规范化汉字。2021/8/1016l标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。剪切的方式进行修改或补充。l供上市销售的最小包装必须附有供上市销售的最小包装必须附有说明书说明书。l非处方药：非处方药：OTC标识应与内外包装一体化印刷，醒标识应与内外包装一体化印刷，醒目、清晰，并按坐标比例使用。与处方药严格区别目、清晰，并按坐标比例使用。与处方药严格区别开来。开来。l儿童和成人用药品应分别包装，易于辨认。儿童和成人用药品应分别包装，易于辨认。2021/8/10172 2药品储运包装的要求药品储运包装的要求l在在正常储运正常储运条件下，包装必须保证合格的药品条件下，包装必须保证合格的药品在在有效期内不变质有效期内不变质。l药品包装必须加药品包装必须加封口、封签、封条封口、封签、封条或或使用防盗使用防盗盖、瓶盖套盖、瓶盖套等。等。l标签必须标签必须贴正、粘牢贴正、粘牢，不得与药物一起放人瓶不得与药物一起放人瓶内。内。l凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。厂或销售。2021/8/1018l药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。包装必须符合其理化性质要求。l凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，需凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，需采用相应的防寒或防暑措施。采用相应的防寒或防暑措施。l药品运输包装的药品运输包装的储运图示标志储运图示标志、危险货物的包装标危险货物的包装标志志等，必须符合国家标准和有关规定。等，必须符合国家标准和有关规定。l发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。志。2021/8/10193 3包装工作人员的要求包装工作人员的要求l包装管理人员必须具有包装管理人员必须具有中专或高中中专或高中以上文化水平，并经以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。l包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。料、包装机械、包装技术等基本知识。l对包装操作人员必须定期进行对包装操作人员必须定期进行健康检查健康检查，凡患传染性疾，凡患传染性疾病者病者(包括隐性的包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装，一律不能参与直接接触药品的包装工作。工作。2021/8/10204 4包装厂房的要求包装厂房的要求l包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。布置必须防止药品的混杂和污染。l厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进人，室内表厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进人，室内表面面(墙、地面、天花板墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒光滑无缝隙，便于清洁和消毒 l凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到GMPGMP所规定的洁净度要求，并定期进行检测。所规定的洁净度要求，并定期进行检测。2021/8/1021一、药品包装标签的管理规定一、药品包装标签的管理规定l（一）药品包装管理（一）药品包装管理l（二）药品标签的管理（二）药品标签的管理 药品标签（药品标签（labeling ）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签标签和外标签 内标签：内标签：直接接触药品包装的标签直接接触药品包装的标签 外标签：外标签：内标签以外的其它包装的标签内标签以外的其它包装的标签2021/8/1022药品各类包装标签的内容药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书 标签标签 项目项目内包装标签内包装标签 最小包装标最小包装标签签 外包装标签外包装标签 运输包装标运输包装标签签 原料药包装标原料药包装标签签 贮藏贮藏 生产日期生产日期 产品批号产品批号 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业 执行标准执行标准 包装数量包装数量 运输注意事项运输注意事项 2021/8/1023 药品名称药品名称 药品名称必须符合药品名称必须符合SFDASFDA公布的公布的药品通用名称药品通用名称和和商品名称商品名称的命名原则的命名原则 药品通用名称药品通用名称应当显著、突出应当显著、突出 药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，字不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二不得大于通用名称所用字体的二分之一分之一2021/8/1024（二）药品包装标签书写印制要求（二）药品包装标签书写印制要求1 1、药品的商品名须经、药品的商品名须经SFDASFDA批准后方可在包装、标签上使批准后方可在包装、标签上使 用。用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。2 2、通用名与商品名用字的比例不得小于、通用名与商品名用字的比例不得小于2:12:1。通用名字体大小应一致，不加括号。通用名字体大小应一致，不加括号。3 3、未经、未经SFDASFDA批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在 包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名 的用字。的用字。药品名称的表达方式药品名称的表达方式2021/8/1025通用名通用名/商品名比例不当者商品名比例不当者 2021/8/1026（二）药品包装标签书写印制要求（二）药品包装标签书写印制要求有效期有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期应当按照年、月、日的顺序标注。具体标注格式具体标注格式为为“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”“有效期至有效期至XXXX年年XX月月XX日日”“有效期至有效期至XXXXXX”“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”等。等。例：例：例：例：有效期至有效期至有效期至有效期至：20012001年年年年0101月，月，月，月，2001.012001.01，2001/012001/01，2001 20010101，2001010120010101等等等等 2021/8/1027l l 所有上市药品的标签上均应标明有效期，所有上市药品的标签上均应标明有效期，l l未标明有效期的药品，未标明有效期的药品，按劣药按劣药论处。论处。l l 预防用生物制品预防用生物制品有效期的标注按照有效期的标注按照SFDASFDA批批准的注册标准执行，准的注册标准执行，l l 治疗用生物制品治疗用生物制品有效期的标注自分装日期有效期的标注自分装日期计算，计算，l l 其他药品其他药品有效期的标注有效期的标注自生产日期计算自生产日期计算。2021/8/1028l一致一致与与区别区别 l 同一药品生产企业同一药品生产企业生产的同一药品，药品生产的同一药品，药品规格和包装规