2022年《药事管理与法规》预测试题二

2022年《药事管理与法规》预测试题二 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是（ ） A. 将A销售给药品经营企业 B. 在医院网站上进行广告宣传 C. 通过互联网交易方式销售该医院制剂 D. 将A的价格与其他药品一起进行公示 正确答案：D, 2、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是（ ） A. 药品退货记录应保存3年 B. 药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%～75% C. 企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 正确答案：C, 3、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（ ） A. 有效期至XXXX年XX月 B. 有效期至XXXX年XX月XX日 C. 有效期至XXXX．XX D. 有效期至XX／XX／XXXX 正确答案：D, 4、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（ ） A. 药品改变剂型 B. 药品改变给药途径 C. 药品改变适应症 D. 药品在原申请范围内补充说明的 正确答案：D, 5、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（ ） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 正确答案：D, 6、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为（ ） A. 红色专有标识 B. 黄色专有标识 C. 单色专有标识 D. 绿色专有标识 正确答案：D, 7、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是（ ） A. 处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B. 处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 C. 处10年以上有期徒刑 D. 处无期徒刑 正确答案：A, 8、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（ ） A. 国药准字J20090005 B. 国药准字H20090016 C. 国药准字S20090012 D. 国药准字Z20090003 正确答案：C, 9、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的（ ） A. 专属性 B. 有效性 C. 安全性 D. 给药途径 正确答案：C, 10、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（ ） A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责 B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C. 药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 正确答案：D, 11、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（ ） A. 变质的药品 B. 被污染的药品 C. 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D. 未注明生产批号的药品 正确答案：D, 12、(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品质量特性不包括 A. 安全性 B. 经济性 C. 稳定性 D. 均一性 正确答案：B, 13、(单项选择题)(每题 1.00 分) 城乡集贸市场可以出售 A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 医院制剂 正确答案：A, 14、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是 A. 麻醉药品药用原植物种植企业 B. 定点生产企业 C. 全国性批发企业 D. 区域性批发企业 正确答案：D, 15、(单项选择题)(每题 1.00 分) 国家基本药物的遴选原则是（ ） A. 临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足 B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 正确答案：D, 16、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A. 公共卫生服务体系 B. 医疗服务体系 C. 医疗保障体系 D. 医药卫生监管体系 正确答案：D, 17、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A. 2年、3个月 B. 3年、3个月 C. 3年、6个月 D. 5年、3个月 正确答案：B, 18、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药的说法，错误的是 A. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C. 红色专有标识用于甲类非处方药 D. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志 正确答案：D, 19、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更为 A. 医疗机构名称变更 B. 法定代表人变更 C. 制剂室负责人变更 D. 注册地址变更 正确答案：C, 20、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是 A. 对已上市药品改变剂型的注册申请 B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请 正确答案：D, 21、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药“后果特别严重”包括生产、销售的劣药被使用后 A. 造成轻伤以上伤害 B. 造成轻度残疾 C. 造成中度残疾 D. 造成重度残疾 正确答案：D, 22、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由 A. 定点医疗机构医师开具 B. 定点零售药店执业药师开具 C. 乡镇卫生院全科医师开具 D. 个体诊所医师开具 正确答案：A, 23、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A. 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B. 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C. 应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 正确答案：B, 24、(单项选择题)(每题 1.00 分) 应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是 A. 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 B. 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D. 医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 正确答案：D, 25、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括 A. 用药的剂量 B. 中毒剂量 C. 计量方法 D. 用药次数 正确答案：B, 26、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须标明的内容不包括 A. 药品的通用名称 B. 忠告语 C. 药品广告批准文号 D. 咨询热线、咨询电话 正确答案：D, 27、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A. 生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证)和GMP B. 生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地 C. 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范 D. 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 正确答案：D, 28、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 正确答案：D, 29、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A. 具有药师以上职称的专业技术人员 B. 具有从事疫苗管理的专业技术人员 C. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D. 具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 正确答案：A, 30、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是 A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C. 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 D. 超过有效期的 正确答案：D, 31、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国药品管理