2022年《药事管理与法规》预测试卷二

2022年《药事管理与法规》预测试卷二 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、(单项选择题)(每题 1.00 分) 用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括 A. 药品通用名称、规格 B. 贮藏、生产日期、产品批号 C. 有效期、批准文号、生产企业 D. 功能主治 正确答案：D, 2、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中药品种保护条例》，错误的是 A. 保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 B. 中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用 C. 保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制 D. 维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化 正确答案：D, 3、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括 A. 企业法定代表人变更 B. 企业负责人变更 C. 经营范围变更 D. 经营规模变更 正确答案：D, 4、(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 A. 按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明 B. 按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明 C. 按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一 D. 按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致 正确答案：D, 5、(单项选择题)(每题 1.00 分) 特殊医学用途配方食品应当经 A. 国家药品监督管理部门注册 B. 省级食品药品监督管理部门注册 C. 市级食品药品监督管理部门注册 D. 县级食品药品监督管理部门注册 正确答案：A, 6、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须 A. 向消费者提供消费信息和咨询服务 B. 参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准 C. 参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查 D. 做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺 正确答案：D, 7、(单项选择题)(每题 1.00 分) 以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是 A. 覆盖范围、统筹层次和缴费办法 B. 建立基本医疗保险统筹基金和个人账户 C. 筹资水平 D. 定点管理 正确答案：C, 8、(单项选择题)(每题 1.00 分) 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 正确答案：C, 9、(单项选择题)(每题 1.00 分) 一般不在说明书[注意事项]项中说明的是 A. 需要慎用的情况 B. 影响药物疗效的因素 C. 禁止应用该药品的疾病情况 D. 用药对于临床检验的影响 正确答案：C, 10、(单项选择题)(每题 1.00 分) 不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是 A. 企业分立 B. 企业合并 C. 企业法定代表人或负责人变更 D. 改变经营方式 正确答案：C, 11、(单项选择题)(每题 1.00 分) 我国国家药品储备的主管部门是 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会 D. 工业和信息化管理部门 正确答案：D, 12、(单项选择题)(每题 1.00 分) 在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是 A. 执业药师合格标准 B. 执业药师资格考试考务工作 C. 执业药师考试大纲 D. 执业药师注册管理工作 正确答案：D, 13、(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验 A. 一年以上 B. 二年以上 C. 三年以上 D. 五年以上 正确答案：C, 14、(多项选择题)(每题 2.00 分) 《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是 A. 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 B. 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》 C. 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求 D. 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题 正确答案：A,B,C,D, 15、(多项选择题)(每题 2.00 分) 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有 A. 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库 B. 冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库 C. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 D. 检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 正确答案：A,C,D, 16、(单项选择题)(每题 1.00 分) 以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是 A. 有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C. 单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 正确答案：C, 17、(单项选择题)(每题 1.00 分) 实施行政许可的原则不包括 A. 法定原则 B. 公开、公平、公正原则 C. 简化程序原则 D. 信赖保护原则 正确答案：C, 18、(单项选择题)(每题 1.00 分) 法的特性不包括 A. 规范性 B. 强制性 C. 意志性 D. 特殊性 正确答案：D, 19、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是 A. 抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则 B. 抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级 C. 抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级 D. 特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 正确答案：A, 20、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是 A. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出 B. 尚不清楚有无注意事项的，可不列出 C. 需要定期检查肝功的，应在该项下列出 D. 烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出 正确答案：B, 21、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括 A. 商品的价格 B. 主要成分 C. 使用方法说明书 D. 与竞争对手产品的比较资料 正确答案：D, 22、(单项选择题)(每题 1.00 分) 生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是 A. 造成轻度残疾 B. 造成三人以上中度残疾 C. 造成五人以上轻度残疾 D. 造成十人以上轻伤 正确答案：A, 23、(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责药品通用名称命名的部门是 A. 药典委员会 B. 药品审批中心 C. 药品评价中心 D. 药品认证中心 正确答案：A, 24、(单项选择题)(每题 1.00 分) 以下关于行政许可申请的说法错误的是 A. 申请人负有向行政机关提供格式文本的义务 B. 行政机关有公示行政许可事项和条件的义务 C. 申请人负有提供真实信息的义务 D. 申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利 正确答案：A, 25、(单项选择题)(每题 1.00 分) 有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是 A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志 B. 生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 正确答案：B, 26、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括 A. 确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C. 确定国家基本药物制度框架 D. 制定国家基本药物最高零售指导价 正确答案：D, 27、(单项选择题)(每题 1.00 分) 按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 诊断药品 D. 非处方药 正确答案：D, 28、(单项选择题)(每题 1.00 分) 特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 正确答案：C, 29、(单项选择题)(每题 1.00 分) 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行 A. 单人验收制度 B. 一般核对即可 C. 双人验收制度 D. 三人验收制度 正确答案：C, 30、(单项选择题)(每题 1.00 分) 人体产生毒副反应的程度体现药品的 A. 有效性 B. 均一性 C. 专一性 D. 安全性 正确答案：D, 31、(单项选择题)(每题 1.00 分) 紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为 A. 6小时内 B. 12小时内 C. 24小时内 D. 48小时内 正确答案：C, 32、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是 A. 对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 B. 用药剂量的大小程度 C. 对人体的危害程度 D. 使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度 正确答案：D, 33、(单项选择题)(每题 1.00 分)