2022年执业药师《药事管理与法规》模拟考试题新整理

2022年执业药师《药事管理与法规》模拟考试题 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是 A. 应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性 B. 疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性 C. 质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定 D. 使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主 正确答案：B, 2、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是 A. 甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 C. 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 D. 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作 正确答案：B, 3、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是 A. 统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施 B. 组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革 C. 制定医保目录准入谈判规则，并组织实施 D. 组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策 正确答案：A, 4、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（ ） A. 取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业 B. 首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册 C. 遵纪守法,无不良信息记录 D. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意 正确答案：B, 5、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是 A. 自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用 B. 不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材 C. 乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通 D. 禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 正确答案：A, 6、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《药品生产许可证》许可事项变更不包括 A. 企业生产范围的变更 B. 企业法定代表人的变更 C. 企业生产地址的变更 D. 企业负责人的变更 正确答案：B, 7、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（ ） A. 乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼 B. 甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼 C. 丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼 D. 丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼 正确答案：B, 8、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于药品标准制定原则的说法,错误的是 A. 根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法 B. 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 C. 检测项目应体现药品内在质量的控制 D. 标准规定的各种限量应结合实践 正确答案：A, 9、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是 A. 保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物” B. 保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品 C. 首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册 D. 国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号 正确答案：A, 10、(单项选择题)(每题 1.00 分) 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是 A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证 B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册 D. 由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明 正确答案：C, 11、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（ ） A. 只有药品零售连锁企业才能经营注射用A．型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营 B. 注射用A．型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构 C. 调配注射用A．型肉毒毒素的处方应保存3年备查 D. 经营注射用A．型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质 正确答案：D, 12、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（ ） A. 药品零售企业不得从事第二类精神药品零售 B. 区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准 C. 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡 D. 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 正确答案：D, 13、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( ) A. 我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方 B. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料 C. 实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定 D. 涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批 正确答案：B, 14、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（ ） A. 中药饮片包装必须印有或贴有标签 B. 中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范 C. 中药饮片在发运过程中必须有包装 D. 中药饮片发运包装须附有质量合格标志 正确答案：B, 15、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ） A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年 B. 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售 C. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂 D. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售 正确答案：C, 16、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是 A. 坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇 B. 坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例 C. 统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则 D. 统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整 正确答案：B, 17、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是 A. 科学简明,避免重名 B. 规范命名,避免夸大疗效 C. 体现传统文化特色 D. 古今互通，拒绝迷信 正确答案：D, 18、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（ ） A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同 B. 自动售药机可以销售所有非处方药品、 C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改 D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC. 正确答案：C, 19、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于行政许可的说法错误的是（ ） A. 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可 B. 行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人 C. 申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务 D. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销 正确答案：D, 20、(单项选择题)(每题 1.00 分) 关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ） A. 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 C. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D. 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 正确答案：A, 21、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（ ） A. 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用 B. 医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 C. 医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工 D. 对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备 正确答案：D, 2