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1、1、难得糊涂是一种境界，心平如境是一种修养9/3/2022 6:52:40 PM18:52:4003-9月-22。9月-229月-222、顺其自然是一种超脱，威武不屈是一种品格。9/3/2022 6:52 PM9/3/2022 6:52 PM9月-229月-22 18:52:4018:52Sep-2203-Sep-224、富贵不淫是一种情操，常笑就是健康，快乐成就人生。18:52:4018:52:4018:52Saturday,September 3,20225、积极向上的心态，是成功者的最基本要素。9月-229月-2218:52:4018:52:40September 3,20226、人言纷
2、杂，保持自我；工作勤奋，娱乐适度。03 九月 20226:52:40 下午18:52:409月-227、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会。九月 226:52 下午9月-2218:52September 3,20228、业余生活要有意义，不要越轨。2022/9/3 18:52:4018:52:4003 September 20229、9/3/2022 6:52:40 PM18:52:4003-9月-22。6:52:40 下午6:52 下午18:52:409月-2210、上帝说爱情需要缘份，两个命中注定相爱的人。9/3/2022 6:52:40 PM18:52:4003-9月-2211、爱已欠
3、费，情已停机，缘分不在服务区。9/3/2022 6:52 PM9/3/2022 6:52 PM9月-229月-22药品标识物、商标和广告管理概述(ppt 109页)第六章药品标识物、第六章药品标识物、商标和广告管理商标和广告管理Labeling,BrandandAdvertisementofDrugs第一节第一节 药品标识物管理概述药品标识物管理概述w一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能w（一）药品标识物的含义w药品包装(Package)w内包装：药包材w外包装：中包装w大包装w标签(Labeling)w说明书(Packageinsert)内包装中包装标签与说明书w（二）药品包
4、装的基本功能w保护药品功能w提高效率功能w信息传递功能二、药品标识物管理二、药品标识物管理w（一一）药药品品包包装装生生产产和和流流通通企企业业的的行行业业管理管理 w我国医药包装行业“十五”发展政策:w1环环保保型型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。w2OTC包装的开发、生产。w3儿童安全包装儿童安全包装。w4粉针剂：5水针剂：6输液剂包装：w7胶囊及片剂：8软膏：w9配合剂型,开发医药包装材料。（二）药品包装材料和容器的质量管理（二）药品包装材料和容器的质量管理w1.药包材的质量要求w组成配方、原辅料及工艺必须与所包装的药品相适应。w（1）按法定标准生产w（2）无
5、毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中w（3）按国家强制性标准要求使用w2.药包材生产企业许可证制度w纳入药品包装材料生产企业许可证管理产品目录 的药包材，实施药品包装材料生产企业许可证管理w许可证有效期5年 w3.药包材注册制度w（1）药包材须经药监局注册并获得药包材注册证书后方可生产。w未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。w药包材注册证书有效期为5年，期满前6个月申请换发。w（2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的进口药包材注册证书，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。w进口药包材注册证书有效期为2年w4.药包材的审批制度w
6、申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的药包材注册证或进口药包材注册证的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批（三）药品包装、标签、说明书上的信息管理w违标药（美）第二节第二节 药品包装、标药品包装、标签、说明书管理签、说明书管理一、药品标识物法制化管理w2000年4月药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）w2001年6月药品说明书规范细则（暂行）w2001年11月药品包装、标签规范细则（暂行）w2006年3月药品说明书和标签管理规定药品标识物主要问题w1、药品有效期和批号的标示问题w2、含量标示不规范w3药品包装不科学w4副作用和配伍禁忌项目不全w5注射液pH值末标示w6
7、复方制剂成分不明w7、标签易脱落二、药品管理法规定w（一）药品包装应遵循的一般原则w1.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。w2.发运中药材必须有包装。w（二）药品标签和说明书的内容w药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明w（三）特殊药品标识w3.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。w4.同一企业，同一药品：w相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。w不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。药品说明书和标签管理规定国家药监局2
8、4号令2006年3月10日发布2006年6月1日施行第一章总则w一、总体规定w第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求w第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准w二、标签、说明书的禁止性内容禁止性内容w药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。w药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。w药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书w三、文字要求w表述应当科学、规范、准确。wOTC说明书还应当使用容易理解的文字表
9、述。w文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。w规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。w四、说明书的调整w出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章药品说明书w一、说明书的内容和作用w包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。w药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。w二、说明书的内容与格式w对疾病名称
10、、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。w药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。w充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。w核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。w三、说明书的修改w生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说
11、明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。w药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第三章药品的标签w一、药品标签的含义与种类w药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。w二、药品标签上的内容w内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。尺寸过小。w外标签应当注明药品通用名称、成份、
12、性状成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批批准文号、准文号、生产企业等内容。w适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。w用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。w原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意
13、事项等必要内容。w三、药品标签的要求w同一药品生产企业生产的同一药品:药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。w贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。w四、有效期的标注方式“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”w预防用生物制品有效期的标注按照国家局批准的注册标准执行，w治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，w其他药品有效期的标注自生产日期计算。w有效期若标
14、注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第四章药品名称和注册商标的使用w一、总体规定w药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。w二、通用名称的书写要求w通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）横版:必须在上三分之一范围内显著位置竖版:必须在右三分之一范围内显著位置（二）不得用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不
15、得分行书写。w商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。w说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家局批准的药品名称。w药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。通用名/商品名比例：不当者药品批准文号药品批准文号管理w（一）我国原有药品批准文号的形式w 1.1984年至1998年，卫生行政部门核发的批准文号w（1）卫生部批准的新药：w（年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）号w如：（95）卫生药准字X85。w（2）各地卫生行政部门
16、批准的已上市药品：w省简称+卫药准字（公元年号）第号，中药前加“ZZ”。w如：ZZ0395川卫药准字（1996）第011745号。2.1998年后药品监督管理部门核发的批准文号w（1）新药批准文号：w国药准（试）字X（或Z，S），w如：国药准字X20001016。w（2）仿制药品批准文号：w国药准字X（或Z，S）F，中药前加“ZZ”。w如：ZZ0115国药准字ZF19980028w 国药准字XF20010375。新的药品批准文号的格式w国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号wH代表化学药品wZ代表中药wS代表生物制品wJ代表进口药品分包装。进口药品注册证证号w进口药品注册证证号的格式wH（Z、S）4位年号4位顺序号w医药产品注册证证号的格式wH（Z、S）C4位年号4位顺序号w对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式w国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号第三节第三节 药品商标和广药品商标和广告管理告管理一、药品商标的管理w（一）商标的概念和功能w商标即商品标记w1、表彰商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律保护的功能。w2、区别商品、标示商
