化学药品地标升国标第01册

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1、国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）（99 种）阿苯达哇咀嚼片拼音名：Abendazuo Jujue Pian英文名：Albendazol Chewable T ablets书页号：DI-79 标准编号：WS-10001-（HD-0001）-2002本品含阿苯达嗖（Cl2H15N3O2S）应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为咀嚼片，味甜。【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于阿苯达哇0.2g）,加乙醇30ml,置水浴上加热使阿苯达嘎溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法试验。取残渣约0.1g,置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋

2、酸铅试纸显黑色。取残渣约0.1g,溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化钮钾试液，即生成红棕色沉淀。（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在 295nm的波长处有最大吸收，在 277nm波长处有最小吸收。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 IA）o【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于阿苯达哩20mg）,置 100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40mL置热水中不断振摇使阿苯达理溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5m l,置 100ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度

3、，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）在 295nm的波长处测定吸收度，按C12H15N3O2S的吸收系数（El%1cm）为444计算。【类别】同阿苯达哇。【规格】（l）0.075g（2）0.1g【贮藏】密封保存。【有效期】暂定2 年曾用名：驱虫宁片阿莫西林干混悬剂拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji英文名：Amoxicillin for Suspension书页号：DI-82 标准编号：WS-10001-（HD-0002）-2002本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林（Cl6H19N3O5S）应为标示量的90.0%120.0%【性状】本品为类白色、淡黄色或淡橙

4、色可流动性粉末，加水摇匀后为具有特殊气味的黄色混悬液。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度 取本品加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H）,pH值应为4.07.0。水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录V ID M 第一法 A）测定，不得过3.0%。装量 单剂量包装的装量差异限度为10%，多剂量包装照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录X F）检查，应符合规定。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I O）o【含量测定】照

5、高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH5.0,取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解后稀释至2000ml,用 8mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.00.1）-乙 月 青（96：4）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm,理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。测定法 单剂量产品取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（pH值 5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液；多剂量产品取本品2 瓶，分别用400ml水分次将内容物完全

6、转移至500ml量瓶中，充分振摇（必要时可超声处理），加水至刻度，摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液（pH值 5.0）分别稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20 口 1,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林（Cl6H19N3O5S）的含量。按平均装量计算。【类别】抗生素类药。【规格】（按 C16H19N3O5S 计算）（1）0.125g（2）0.25g（3）1.25g（4）2.5g【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：羟氨苇青霉素干混悬剂拼音名：Awei

7、suan Paiqin英文名：Piperazine Ferulate书页号：D1-86阿魏酸哌嗪标准编号：WS-10001-(HD-0003)-2002C4H10N2-2C10H1004 474.51本 品 为3-甲 氧 基-4羟 基 桂 皮 酸 哌 嗪。按 干 燥 品 计 算，含C4H10N2-2C10H1004不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微涩。本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。熔点 本品熔点(中国药典2000年版二部附录VI C)为157160,熔融时同时分解。吸 收 系 数 避 光 操 作。取本品，精密称定，加水溶解并定量

8、稀释制成每1ml中约含6 u g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在310nm的波长处测定吸收度，吸收系数(El%1cm)为637669。【鉴别】(1)取本品约0.1g,加碳酸氢钠0.5g与 水5ml使溶解，加铁氟化钾试液0.5ml与 汞1滴，强力振摇1分钟，在20以上放置约20分钟，即缓缓显红色。取本品，加水制成每1ml中含6 U g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含O.

9、lmg的溶液，依法测定(中国药 典2000年版二部附录VI H),pH值应为5.06.0。有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含阿魏酸0.08mg与哌嗪0.05mg的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述三种溶液各20 U 1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视。供试品溶液除显对照品溶液(1)与对照品溶液(2)相同的两个主斑点外，如显其他

10、杂质斑点，不得多于2个，且与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在 80C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典 2000年版二部附录WIL)。炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录V D I N)o重金属 取炽灼残渣下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录V U I H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用 空 白 试 验 校 正。每1m l高氯酸滴定液(0.1mol/L)相 当 于 23

11、.73mg的C4H10N2-2C10H1004.【类别】抗凝血药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】阿魏酸派嗪片【有效期】暂定2 年阿魏酸哌嗪片拼音名：Aweisuan Paiqin Pian英文名：Piperazine Ferulate T ablets书页号：D1-88 标准编号：WS-10001-(HD-0004)-2002本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2 2C10H1004)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于阿魏酸哌嗪0.1g),加碳酸氢钠0.5g与水5ml溶解，滤过，滤液加铁氟化钾试液0.5ml与汞1滴，强力振摇1分钟在

12、20以上放置约20分钟，即缓缓显红色。(2)取本品，加水制成每1ml中含6 u g 的溶液，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录IV A)测定。在 287nm与 310nm的波长处有最大吸收，在 254nm的波长处有最小吸收。【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000版二部附录X C 第一法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经 30分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释成每1ml中约含阿魏酸哌嗪6 U g的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版部附录IV A),在 310nm的波长处测定吸收度，按 C4H1

13、0N2-2C10H1004的吸收系数(El%1cm)为 653计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)o【含量测定】避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿魏酸哌嗪30mg),置 250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液5m l,置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在 310nm的波长处测定吸收度，按 C4H10N2-2C10H1004 的吸收系数(El%1cm)为 653 计算。【类别】同阿魏酸哌

14、嗪。【规格】50mg(2)100mg【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2 年曾用名：保肾康氨 茶 碱 栓拼音名：Anchajian Shuan英文名：Aminophylline Suppositories书页号：D1-210 标准编号：WS-10001-(HD-0006)-2002本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的70.2%91.8%；含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的10.9%。【性状】本品为微黄色栓。【鉴别】取本品1粒，加氯仿10ml使溶解，加水5ml振摇提取，取水溶液1ml,加 1%硫酸铜溶液23 滴，振摇，溶液初显紫色，继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，

15、最后成深蓝色，另取水溶液3m L 置水浴上蒸干，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 ID)o【含量测定】乙二胺取本品5 粒，精密称定，微温熔化，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量(约相当于氨茶碱0.30g),加水20m l,微温使溶解，加嗅甲酚绿指示液数滴，用硫酸滴定液(0.05moi/L)滴定，至溶液自蓝色转变为绿色，微温，继续滴定至绿色。每 1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2o无水茶碱 取上述滴定后的溶

16、液，精密加O.lmol/L硝酸银溶液25ml,摇匀，置水浴上加热15分钟，置水浴中冷却30分钟，滤过，滤渣用温水洗涤3 次，每次20ml,合并滤液与洗液，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。【类别】平滑肌松弛药及利尿药。【规格】0.36g【贮藏】遮光，密闭，在30以下保存。【有效期】暂定2 年氨甲苯酸片拼音名：Anjiabensuan Pi an英文名：Aminomethylbenzoic Acid T ablets书页号：D1-207 标准编号：WS-10001-(HD-0007)-2002本品含氨甲苯酸(C8H9NO2 H2O)应为标示量的95.0%105.0%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于氨甲苯酸0.1g),加热水10ml,振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验。(1)取滤液1mL 加碳酸钠试液1滴，再加醋酸汞试液1滴，产生白色沉淀。(2)取滤液1m l,加荀三酮试液5 滴，加热，显蓝紫色。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典