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1、国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册）（98 种）阿司匹林双喀达莫片拼音名：A sipilin S huangmidamo Pian英文名：A spirin and Dipyridamole Tablets书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-（HD-0716）-2002本品含阿司匹林（C9H804）和双R 密达莫（C24H40N8O4）均应为标示量的90.0%110.0%【处方】阿司匹林 75g双喀达莫 25g辅料 适量制成1000片【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层含双啥达莫。【鉴别】（1）取本品内层的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g）,加 水
2、 10m l,煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本品内层的细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g）,加碳酸钠试液10ml,振摇后，放置5 分钟，滤过，滤液煮沸2 分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。（3）取本品外层的细粉适量（约相当于双喀达莫25mg）加氯仿10ml搅拌，溶解,滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后，荧光消失。（4）取双喀达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录W A）测定，在 234nm和 284nm波长处有最大吸收。【检查】水杨酸 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）
3、测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙懵-四氢吠喃-冰醋酸-水（23:5:5:61）为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000o测 定 法 取 本 品 10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林 25mg）置 25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制成 每 1ml中约含30ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取10U1注入色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20%以上，立即取供试品溶液10U 1,注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液
4、所显水杨酸的面积不得大于对照品溶液的峰面积。（3.0%）崩解时限 取本品照崩解时限检查法（中国药典2000年版二部附录X A）。在盐酸溶液（9-1000）中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网，内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）【含量测定】阿司匹林 取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g),置锥形瓶中，加中性乙醇20m l,振摇使阿司匹林溶解，加酚献指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0 mol/L)40m
5、l,置水浴上加热15分钟，并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05moi/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml氢氧化钠滴定液(O.lmol/L)相当于18.02mgC9H804。双 嗑 达 莫 取 本 品 10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双喀达莫40m g),置 200ml量瓶中，加 0.01 mol/L盐酸溶液适量使双喀达莫溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 m l,置 100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)在 283nm的波长处测定吸收度，按 C24
6、H40N8O4的吸收系数(El%1cm)为 625计算，即得。【类别】抗血小板凝集药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2 年曾用名：阿斯达美片氨咖愈敏溶液拼音名：A n Kayu Min Rongye英文名：Paracetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate S olution书页号：D8-217 标准编号：WS-10001-(HD-0758)-2002本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应 为 1.08%1.32%(g/ml),无水咖啡因(C8H10N4O2)应为 0.169%0.206%(g/ml),愈创甘油酸(C1
7、0H14O4)应为0.338%0.413%(g/ml),马来酸氯苯那敏(C16H19C1N2c4H404)应为0.0101%0.0124%(g/ml)。【处方】对乙酰氨基酚 12.0g无水咖啡因 1.875g愈创甘油酸 3.750g马来酸氯苯那敏 0.1125g辅 料适量水适量制 成1000ml【性状】本品为褐色溶液；味甘苦，清香。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油酸和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对照 品 致。【检查】pH值 应为3.055.50（中国药典2000年版二部附录VI H）。相对密度 本品的相对密度应为1.101.30（中国药典
8、2000年版二部附录VIA）o其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 I 0）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油酸色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾缓冲液（含 0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸调节pH 值至3.0）-乙情（84:16）为流动相；流速为每分钟1.0ml,检测波长为275nm。测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚 60ug、无水咖啡因9.375 ug、愈创甘油酸37.5
9、N g的溶液，用 0.45 u m 的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105干燥至恒茶的对乙酰氨基酚对照品约 50m g,用甲醇溶解并稀释至50ml（溶 液 I）,1050C干燥至恒重的无水咖啡因对照品约23.5mg,用水溶解并稀释至50ml（溶液II）,60干燥至恒重的愈创甘油醒对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml（溶液III）。精密量取溶液I 3ml、溶液1 1 1ml、溶液皿2ml置 50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10 U 1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。马 来 酸氯苯那敏色谱条
10、件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸铉缓冲液（含 0.0025mol/L磷酸氢二钱，0.0032mol/L庚烷磺酸钠和0.15%三乙胺溶液，用磷酸调pH 值至4.5）-乙晴（60:40）为流动相：检测波长为 265nmo理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。测 定 法 精 密称取105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含 O.llmg的溶液，精密量取5m L 置分液漏斗中，加0.6mol/L氢氧化铉溶液5m l,摇匀，用氯仿溶液萃取3 次，每 次 10m l,合并氯仿液并用氯仿稀释至50m l,摇匀，用 0.5 um 滤膜滤过，精
11、密量取续滤液20 u 1注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5 m l,同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】解热镇痛药。【贮藏】遮光，密闭。【有效期】暂定2 年曾用名：平安感冒液贝诺酯胶囊拼一音名：Beinuozhi Jiaonang英文名：Benorilate Capsules书页号：D8-21 标准编号：WS-10001-(HD-0692)-2002本品含贝诺酯（Cl7HI5NO5）应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于贝诺酯0.2g）,加氢氧化钠试液5m l,煮沸，放冷，滤过
12、，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液 2 滴，即显紫堇色。（2）取本品的内容物适量（约相当于贝诺酸0.1g）,加稀盐酸5 m l,煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典200。年版二部附录m）0（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在 240nm的波长处有最大吸收。【检查】干燥失重取本品内容物，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%（中国药典2000年版二部附录V ID L）。溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C 第二法），以 1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟
13、120转，依法操作，经 45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1m l,置 50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20m g,精密称定，置 50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置 另 70m l量瓶中，加 0.02%十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录W A）,在 240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65%,应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。【含量测定】取装量差异项
14、下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于贝诺酷15mg）,置 100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酸溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 m l,置 100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）,在 240nm波长处测定吸收度，按 Cl7H15NO5的吸收系数（El%1cm）为 745计算，即得。【类别】解热镇痛抗炎药。【规格】（l）0.25g（2）0.4g【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】暂定2 年苯哇西林钠胶囊拼音名：Benzuoxilinna Jiaonang英文名：Oxacillin S od
15、ium Capsules书页号：D8-97 标准编号：WS-10001-（HD-0717）-2002本品含苯噗西林钠胶囊按苯哇西林（Cl9H19N3O5S）计算，应为标示量的90.0%120.0%。【鉴别】（1）取本品的内容物适量，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.8）制成每1ml中含50ug的溶液，量 取 10m l,在水浴中加热30分钟，立即冷却，以末加热的供试品缓冲液作空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在 339nm的波长处有最大吸收。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】水分取本品的内容物，照水分测定法（
16、中国药典2000年版二部附录V ID M 第 一 法 A）测定，含水分不得过6.0%。溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C 第一法）以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含13 u g 的溶液：另取苯哇西林对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含1311g的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）,在 225nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度应为标示量的80%,应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙月青-甲醇（630:270:100）为流动相；流速为每分钟约1ml：检测波长为225nm,理论板数按苯哇西林峰计算应不低于2000。测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
