质量管理制度2

《质量管理制度2》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理制度2（60页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、_归纳总结汇总_ - - - - - - - - - 质量治理文件质 量 管 理 制 度 * 科技进展 2022 年 1 月_精品资料_ - - - - - - -第 1 页,共 40 页_归纳总结汇总_ - - - - - - - - - 质量治理制度质量治理制度质量方针和目标治理制度 . 2质量治理机构质量治理人员职责 . 4质量治理的规定 . 5选购、收货、验收治理规定 . 7首营企业和首营品种质量审核制度 . 10库房贮存、养护、出入库治理规定 . 13销售和售后服务治理规定 . 17不合格医疗器械治理规定 . 19医疗器械退换货治理规定 . 21医疗器械不良大事监测和报告治理规定 .

2、 22医疗器械召回治理规定 . 23设备设施保护及验证和校准治理规定 . 25卫生和人员健康状况治理规定 . 27质量治理培训及考核治理规定 . 29医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理规定 . 30购货者资格审核治理规定 . 32医疗器械追踪溯源治理规定 . 34质量治理制度执行情形考核治理规定 . 35质量治理自查制度 . 37医疗器械进货查验记录制度 . 38医疗器械销售记录制度 . 39起草人会签批准人1 _精品资料_ - - - - - - -第 2 页,共 40 页_归纳总结汇总_ - - - - - - - - - 质量治理制度文件名称质量方针和目标治理制度文件编号CICEL

3、-QM-001 起草部门质量治理部起 草 人质量治理员起草日期2 审 核 人总经理审核日期版 本 号批 准 人总经理批准日期执行日期修订缘由：标准公司经营质量治理一. 目的：确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量治理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现；二. 依据：医疗器械监督治理条例中华人民共和国国务院令第 650 号；三. 范畴：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理、实施；四. 责任：公司全员对本制度实施负责五. 内容：1. 质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向；2. 质量目标是企业肯定时期在质量方面所追求的目的,应与质

4、量方针保持一样；3. 质量目标是可测量的；公司必需在各个相关部门将质量目标逐级分解和绽开,以确保最终能得以落实和实现；4. 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人,重新审核质量方针,修订公司的质量总目标,并由企业负责人批准发布；5. 质量方针目标的治理程序分为方案、执行、检查、总结改良四个阶段：1 上年度末,依据企业外部形势,结合本企业的质量工作实际,由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会,提出下年度的质量工作方针目标；2 将方针目标的草案进行广泛争论征求看法,经各部门负责人争论通过后确定,并以红头文件形式公布；2 _精品资料_ - - - - - - -第 3

5、页,共 40 页_归纳总结汇总_ - - - - - - - - - 质量治理制度3 依据企业的方针目标,各部门再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实施目标的措施；6. 执行阶段1 公司规定各项目标措施开头与完成时间；2 各部门环绕公司下达的目标,制定相应的工作方案和方案；3 每年末,各部门将目标执行情形上报质管部,对实施过程中的困难和问题实行有效措施,确保各项目标措施按规定完成；7. 检查阶段1 质量治理部负责企业质量方针目标实施情形的日常检查和督促；2 每年年底,质量治理部依据医疗器械监督治理条例及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核；3 各部门未按企业质量方针目标进行绽开、落实

6、的,将按规定赐予惩罚；8. 总结改良阶段1 公司质量治理部负责对本年度质量方针目标的实施情形进行总结,仔细分析执行过程中存在的问题,对未完成的项目进行分析,找出主、客观缘由,经企业负责人和各部门负责人会议争论, 提出修订看法, 作出撤销或结转到下一年的打算；2 公司内外环境发生重大变化时,质量治理部应依据实际情形,提出必要的质量方针改良看法；9. 我公司的质量方针是：依法经营、质量第一、标准治理、诚信进展；10. 质量目标是：供货单位、购进品种合法性 100%；医疗器械入库验收合格率 100%；不合格器械处理率 100%；器械储备正确率 100%；购货单位合法性 100%；各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣扬,确保全体职工均能懂得和贯彻执行；依据质量总目标确定各部门的质量目标；3 _精品资料_ - -