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1、2023年最新的打新冠疫苗的国际政策15篇主要是4条技术路径。 1、灭活疫苗：北京所、武汉所、科兴中维最快，已经完成了1/2期临床。武汉所在阿联酋开始3期临床。科兴在巴西开始3期临床。 2、腺病毒载体疫苗：康希诺和牛津大学腺病毒载体疫苗都完成了2期临床试验。 3、RNA疫苗：辉瑞/BioNTech和Moderna的RNA疫苗都进入了3期临床。 4、重组蛋白疫苗：智飞与中科院合作，在2期临床阶段。 灭活疫苗的前景和产能？ 3家的安全性数据好，有效性数据也不错。比较看好灭活疫苗的前景 北京所、武汉所和科兴中维加起来有3-4亿剂的产能。北京所1.2亿剂、武汉所1亿剂、科兴中维1亿剂，如果需求紧张，还
2、可以再扩大不到20%。北京所的P3工厂已经建好了，包括3期临床试验、桥街试验所用疫苗都已经生产了。武汉所的工厂估计9月份完成验收。 灭活疫苗的ADE效应怎么看？ 传统数据来看，灭活疫苗会存在ADE效应。但3家做的1/2期临床，每家1000人左右，没有发现明显的ADE效应。预计3期也不会出现大规模的ADE效应。 阿联酋3期临床入组数量？ 预计需要3万人。临床试验所需的疫苗已经运过去了。受试者招募没有之前那么乐观，还没有开始第一针接种。CRO选择的是当地企业，国内中生恒益也参与其中。 3期临床试验需要持续多长时间？ 完整的3期临床试验需要1年多，但是可以在3个月左右拿到数据用于应急审批。 灭活疫苗
3、的保存问题？ 2-8度冷链运输即可。 灭活疫苗持续时间短，未来是否接种数量多？ 前期数据来看，灭活疫苗的持续时间可能不会太长，在2针基础上可能还会再进行加强接种。1/2期已经完成了临床试验，免疫持久性数据可以在21年中拿到数据，到时候可以根据数据来确定接种剂量。 少数受试者的中和抗体水平已经有衰减了，但中和抗体滴度衰减不是大规模人群，只是少数人群，而且也是逐步下降，对保护率应该不会有太大的影响，但免疫持久性还需要观察。当时有成年人组和老年人组，老年人组的中和抗体滴度下降更明显。 如何评价新冠疫苗是否失去了保护率？ 3期临床试验是在新冠病毒疫区对受试者进行接种，然后再检测血清中是否有新冠病毒核酸
4、，同时结合中和抗体阳转率和滴度，来判断保护率的水平。 辉瑞/BioNTech的RNA疫苗免疫持久性是不是更高？ 中和抗体和IgG滴度都非常高，从技术路线看，RNA疫苗的免疫持久性会比灭活疫苗更高。 灭活疫苗的中和抗体浓度如何？ RNA疫苗的中和抗体浓度是康复期患者的10多倍，灭活疫苗的中和抗体浓度低一些，但也能达到康复者的3-4倍，没有考察中和抗体滴度和RBD抗体滴度。 如何评价RNA疫苗的安全性？ RNA疫苗进入人体后还是会有排异反应导致发烧，国外定义是38度才算发烧，国内是37.4度左右。国内定义为3级不良反应，国外定义为1-2级轻度不良反应。国内对发烧不良反应的要求更高。RNA疫苗的2剂
5、接种发烧比例比较高，1剂接种发烧比例低，如果不超过10%也就还好。 RNA疫苗的产能会比灭活疫苗的P3工厂更快吗？运输条件如何？ RNA疫苗生产不需要达到P3级别，zhili提取和核酸提纯其实也很难，尤其是规模化生产工艺。以前RNA疫苗企业可能有RNA疫苗的工艺设计，但由于之前没上市，基本上就是实验室规模，现在要放大到1亿剂甚至是10亿剂，工艺可能还是有些困难。 不同技术路径的成本？ 如果不算政府资助，灭活疫苗的研发估计要10亿元，包括生产车间和临床试验，其中生产车间4-5亿元。RNA疫苗研发在发达国家成本更高，估计要2亿美元。 细胞免疫的效应？ 灭活疫苗是带来体液免疫，优势是安全性好，缺点是
6、免疫持久性差和ADE效应。RNA疫苗可以带来体液免疫和细胞免疫，由于细胞免疫存在可以带来更长的免疫持久性。 重组蛋白疫苗的生产也不需要P3级别，也有产品获批上市，规模化生产比较容易。重组蛋白疫苗产生的抗体滴度应该比腺病毒载体疫苗更好。但是由于表达系统问题，进入人体后可能也会存在一些安全性问题。 预计产能爬坡期？ 估计还有半年才会开始获批。3个月后我们的车间就能验收，后面3个月可以开始做试生产，21年初应该就能顺利生产。 如果在新车间，做个炎症性桥接试验，然后就能实现满负荷生产。 新冠疫苗上市进度？ 如果顺利的话，年底能够3期临床结果，21年初开始正式生产。现在其实已经有特殊供应，达到了100万
7、剂，当时没有定价，直接采购了。当时北京疫情反复，给武汉所下了100万剂，用于海外派出人员和重大工程人员，也是自愿性接种。当时主要是北京所供应疫苗，武汉所是供应阿联酋的3期临床。现在武汉所每天大概有300人去接种，先报给国资委，国资委再发给武汉所。这部分人群也不是纳入临床试验，很多都是工程单位的人员，没有进行采取和进行核酸检测，但是不良反应是在追踪的。 GMP现场检查也会很快。申报前药监局就会派人来帮忙指导，把质控体系梳理好。灭活疫苗其实很成熟，已经有很多其他疫苗上市，生产问题不大，关键是要看3期临床的海外入组情况和临床数据。 未来是否可能去欧美申报生产？ CDE要求在国内做完1/2/3期临床才
8、能在国内申报上市。由于国内新冠疫情没有爆发，药监局才允许在国外做3期临床，然后拿数据回国内申报生产。但1/2期必须在国内做临床，由于有人种差异，需要在国内做了安全性试验才行。 欧美发达国家不太可能认可我们把阿联酋的3期临床数据拿去申报生产。 腺病毒载体疫苗也有发烧，但是比例比RNA疫苗低，尤其是低剂量组更低。如果康希诺选择低剂量组进行3期临床，安全性应该没问题。但由于腺病毒载体疫苗的中和抗体滴度比较低，如果选择低剂量，中和抗体滴度可能就有问题，或者就需要选择2针法接种程序。 不同技术路径的生产成本？ 算上折旧和人员费用，估计成本是20元/支。灭活疫苗的成本最低，其次是腺病毒载体疫苗，然后是重组
9、蛋白疫苗，RNA疫苗成本最高。 减毒疫苗怎么看？ 减毒疫苗需要对毒株筛选，时间会更长。但可能由于之前有减毒疫苗获批上市，把相应技术应用到新冠疫苗上，时间可能就会比较快。 牛津大学的腺病毒载体疫苗为什么在部分患者会选择吃药？ 可能是为了降低不良反应发生率。疫苗天然就会导致部分不良反应，采取各种措施来避免不良反应，CDE也是可以接受的。 灭活疫苗是什么包装？ 预灌封液体疫苗，与威高已经谈好了，会优先保障新冠疫苗的预灌封包材。灭活疫苗也可以做成安瓿瓶的冻干疫苗。但武汉所考虑到液体疫苗的稳定性和生物相容性也会更好，所以就选择了预灌封包材。 不同技术路径产生的中和抗体是否相同？ 中和抗体是多种不同蛋白的
10、集合。新冠病毒也有很多位点能够刺激产生很多不同的抗体。选择中和抗体与新冠病毒的相关性会更高。 重组蛋白疫苗和RNA疫苗的差异会很大吗？ RNA片段进入人体后产生S蛋白，但同时也会表达一些其他相关的抗原蛋白。而重组蛋白疫苗就只有S蛋白会刺激人体免疫。 在研的中和抗体是否会成为一种预防手段？ 如果中和抗体的纯度比较高，对新冠预防也会有一定作用。 重组多肽疫苗怎么看？ 技术难度会比较大。如果成功开发，安全性和有效性理论上讲会更好。但从技术来看，还没把新冠病毒的位点弄清楚，多肽疫苗的开发难度很大。全球也还没有多肽疫苗获批上市。 13价肺炎疫苗还在升级到15价和20价，增加血清型后难度有多大？ 结合之后
11、每种血清型的相互反应控制非常难。每种血清型的检测方法都是独特的。检测方法相当于是眼睛，眼睛开发好之后才能准确判断不同血清型的保护效率。 在开发过程中为了保证每种血清型的保护效价比较好，需要精确定量，就需要开发每种血清型的检测方法，这样才能继续推进后续的结合开发。 未来是否可以到一带一路国家出口？ 可以的，现在已经有一些国家与武汉所谈合作了。 打新冠疫苗的国际政策(2) 打新冠疫苗的国际政策(3) 新冠疫苗的紧急灵活使用 国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。 坚持原则与灵活应用的平衡 迄今，世
12、界上无论哪一个国家都还没有生产出最终经过人体临床3期试验的疫苗，当然也没有经过卫生部门批准的疫苗正式上市，供临床和公众使用。如果现在对一些特殊人群，如医务人员使用尚未经过临床3期试验并批准的疫苗，就是紧急使用。也就是说，紧急使用疫苗可能是经过临床1-2期试验，并且证明是安全和有效的。疫苗和药物的紧急使用本质上是坚持原则与灵活应用的平衡。 所谓疫苗紧急使用是指，一种新疫苗或药物在尚未按程序获得最终试验结果，也并未按现代药物注册申请批准上市之前，对有一定效果的疫苗或药物，可以批准在某段时间和某种小范围内、小群体中使用的医疗和防疫行为。 疫苗紧急使用目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基
13、本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，让整个城市的稳定运行更有保障。 在疫苗、药物研发和使用上，应当遵循现代医学100多年来在实践中形成的一个金标准，也即只有经过大规模双盲对照研究后，一种疫苗和药物才能被证明是否安全和有效，也才能批准上市使用。 具体的大原则是，疫苗和药物要先经过动物试验，再经过人体临床1-3期试验，只有在这些研究都获得可接受的安全和有效的结果后，才能获得批准和正式使用。 坚持原则是必须的，但是情况又是瞬息万变的。因此，在实践中如果遇到紧急情况就应当在坚持原则的情况下灵活应用，尤其是针对抗疫和医疗行为。 当疫情变得非常严峻，或者一些病人已经处于危急状态，但同时，又有某种尚未
14、经过正式批准的治疗技术或药物有一定效果，或者没有经过最后第3期的临床试验，这时就可以紧急使用，以尝试挽救病人的生命。 紧急使用符合同情使用原则 疫苗或药物的紧急使用在医疗实践中早有先例，其中还体现在药物的同情使用方面。 早在1987年，美国食品与药物管理局（FDA）就正式确立了药物同情使用机制，明确了同情用药的适用标准、提交申请的要件、保障措施等相关规定。 中国的法律同样允许同情使用。 疫苗管理法规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。 2023年，新修订的药品管理法规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。” 当然，同情用药不仅要符合法定的适用条件，也需经过医生、患者和伦理审查委员会的审查和批准后，才能适用于特定患者。 根据前述疫苗管理法的规定，就紧急使用新冠疫苗的前提条件展开来说有几点： 首先是出现了新冠肺炎的大流行；其次是要经过卫生管理机构（国家卫生健康委）提出申请，并且由食品与药物管理机构（国家药监局）组织专家论证并同意，即伦理审查。 这个审查也体现了几点原则，首先必须保证疫苗使用
