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1、ISO9001：2015改版兼内审员培训2（1）培训现场禁止吸烟；（2）请将的手机调为会议模式；（3）培训过程需要全情投入；（4）有疑问请举手示意；（5）如确实有急事，请悄悄地离场处理。培 训 要 求3目 录第一部分：ISO简介第二部分：ISO9001标准的发展历程简介 第三部分：ISO9001标准改版说明第四部分：ISO9001新版标准逐条讲解第五部分：ISO9001：2015内审的变化第六部分：ISO9001改版实战问题问答4 International Organization for Standardization（国际标准化组织），简称ISO。ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标
2、准化领域中一个十分重要的组织。ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。它显示了强大的生命力，吸引了越来越多的国家参与其活动。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。第一部分：ISO简介5 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的
3、统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。ISO组织的由来6ISO 是国际间非政府组织；ISO 的官方语言是英语，法语和俄语 参与者包括会员国的国家标准机构和主要公司ISO 组织的是LOGOISO 组织官方网址：http:/www.iso.org7第二部分：ISO9001标准的发展历程简介ISO标准的产生过程8nWD (WORK DRAFT)工作组草案nCD(COMMITE DRAFT)委员会草案nDIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案n
4、FDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最终国际标准草案nIS(INTERNATIONAL STANDARD)国际标准 ISO标准的产生过程9ISO9001发展历程10 ISO9001改版历程 为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具，自1987年ISO9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版：第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显：第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证
5、到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化：本次是第四次改版，正式的标准于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野，兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176)寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。11第三部分：ISO9001标准改版说明ISO9001:2008ISO9001:2015的改版原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 当
6、代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和 知识为基础的服务经济。当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短频化。企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。创新变革已成为世界经济发展的永恒动力。企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；市场竞争加剧，竞争层面多样化；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。12第三部分：ISO9001标准改版说明 本标准不要求将其结构和术语应用于组织的质量管理体
7、系的形成文件的信息。本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语取代组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。13第四部分：ISO9001新版标准逐条讲解一、引 言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.4 与其它管理体系标准的关系14 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理
8、体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。0.1 总则15 实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供
9、充足资源，确定改进机会并采取行动。0.1 总则16 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.1 总则17 本标准是在 ISO9000
10、所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法；关系管理。0.2 质量管理 原则18 0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，
11、以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。0.3 过程方法19 0.3.1 总则 在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3 过程方法20 0.3.1 总则 单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同
12、的风险有所不同。图 1 ：单一 过程要素示意图0.3 过程方法21 0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4 章至第10 章内容在PDCA 循环中的应用如图2 所示。注：括号中的数字表示本标准的相应章节。图2 ：本 标准的基本结构适用PDCA0.3 过程方法22 0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA 循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针 相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
13、处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3 过程方法23 0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。
14、风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.3 过程方法24 0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与 ISO9000 和 ISO9004 存在如下关系：ISO9000 质量管理体系 基础和术语 为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO9004 追求组织的持续成功 质量管理方法 为组织选
15、择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。0.4 与其他管理体系标准的关系251.范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 持续改进二、质量管理 体系 要求26 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求
16、的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。1.范围27 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语2 规范性引用文件28本标准采用ISO9000:2015 中的术语和定义。3、术语和定义294.1 理解组织及其背景环境4.2 确定相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程4 、组织环境30 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理 解内部环境。4.1 理解组织及其背景环境31 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在
