《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范》由会员分享，可在线阅读，更多相关《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-骨科常见无源植入类产品说明书编写规征求意见稿本编写规旨在规常见骨科无源植入类产品说明书的格式和容，指导说明书的编写。同时规注册申报和技术审评工作，为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考容，从而降低资料发补率，统一审评尺度，提高审评效率。最终力求上市说明书格式清晰、用语准确，确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息，确保产品临床使用的平安有效。本编写规的编写参考了国已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书，但说明书容应首先符合国家食品药品监视管理总局?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?的有关要求。本编写规中的说明书参考格式系对常见骨科无
2、源植入类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结，涵盖了关节附件1附件8、脊柱附件9附件23、创伤附件24附件52、骨填充物附件52+等相关产品的说明书。参考格式均包括但不限于如下标题项：医疗器械注册证书编号；产品技术要求编号；医疗器械生产许可证编号；产品名称；产品性能、构造及组成；型号、规格；适用围；禁忌症；并发症；考前须知；警示；安装使用说明及图示；储存条件；有效期限；制造商名称；制造商注册地址；生产地址；售后效劳机构；代理人的名称、地址及联系方式；标签所用的图形、符号、缩写等容的解释；其他。申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参考格式中具体容除标题项名称“【】中的
3、容是否适用，并对适用的容进展充实和细化(包括增加标题项)，对不适用的容进展修改和删除，确保说明书容与申报资料相一致。说明书至少应包括标题项所规定的容工程，制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注的容。各类产品的具体参考格式详见附件。本编写规用的标题项及其注解如下：【医疗器械注册证书编号】注：取得医疗器械产品注册证后填写。【产品技术要求编号】注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。【医疗器械生产许可证编号】注：境产品适用。【产品名称】注：产品名称应能表达产品技术构造特征和功能属性，属于表达产品性能构造及组成的描述性词语应在说明书的容中予以表达。产品名称的命名应与已发布的国家标准、行业标准、医疗器械产
4、品分类目录以及其他发布的规中的产品名称保持一致。假设产品能明确其所属注册单元，则产品名称应与其所属注册单元相关，并与申报产品的涵和外延相一致，产品名称应该使用通用名称。【产品性能、构造及组成】该产品由 、 、 组成。其中由材料制成，牌号为，符合材料标准；由材料制成，牌号为，符合材料标准。产品外表经处理，涂层由材料制成，牌号为，符合材料标准。产品构造为,交付状态为。组件或部件名称材料牌号符合标准外表处理状态构造注：参考以上格式。容应包括系统组成、型号和构造。要求申请人真实、客观描述该申报系统和产品在临床使用过程中可拆分的所有部件有组件的要先指出组件名称，包括各部件名称、材料牌号及符合的材料标准。
5、同时特别需要指出产品的外表状态如涂层、多孔等、构造如中空构造、角度/弧度等。如果组件或部件大于等于三个，可以参考上表形式列出。【型号、规格】编号简要描述材料尺寸单位：长、宽、高度、角度等灭菌状态注：容建议包括产品型号规格的编号，至少还包括各型号规格产品的简要描述包括部件名称、尺寸、各型号组件的材料灭菌状态等。假设该产品所包含的规格型号较多，可采用表格见上表形式作为附录呈现。在进展产品的型号、规格划分时，应注意同型号产品为根本原理、主要功能、构造一样，且辅助功能的原理构造一样的产品；而同规格产品是指根本原理、主要功能、构造一样、辅助功能的原理构造一样，且主要性能参数、指标、几何尺寸也一样的产品。
6、【适用围】注：要求与临床试验报告或临床评估资料中的适用围根本一致，进口产品也应与境外上市批件中适用围一致，且延续注册的适用围不得超出原注册证围，否则应进展变更注册。【禁忌症】注：根据产品的特点和使用情况，在上述根底上制定相应的禁忌症。如果减少禁忌症，需要另行提交论证资料。【并发症】注：根据产品的特点和使用情况，在上述根底上明确相应的并发症，如果减少并发症，需要另行提交论证资料，确保与适用围不矛盾，确保临床使用平安性。【考前须知】注：考前须知主要按照术前、术中、术后的顺序，分别从医生和患者两个角度依次列举。制造商应根据产品的特点，在此根底上制定须注意的其他事项。【警示】注：警示局部字体应加粗以做
7、强调。制造商应根据产品的特点，在此根底上增加须警示的其他事项。【安装使用说明及图示】假设有注：产品及组件的装配信息。按规的方法进展安装，符合骨科治疗原则及制造商推荐的方法要求。【储存条件】注：产品的储存、运输如特殊条件和方法。【有效期限】注：储存有效期是产品性能有效期和灭菌有效期假设有两者中期限最短的时限。其中，产品性能有效期为未开包装前，骨科植入医疗器械符合产品标准和临床性能要求的最长期限；灭菌有效期为产品包装保持灭菌状态的最长期限。取出期限，即骨科植入医疗器械产品在植入人体后，产品满足临床预期目的后通常需要取出的期限。对于器械的取出，应明确具体的取出条件。无需取出的产品，制造商需要提交论证
8、资料。【制造商名称】注：应与医疗器械注册证书一致。【制造商注册地址】注册地址：邮政编码：应包括区号 ：应包括区号注：应与医疗器械注册证书一致。【生产地址】生产商名称：生产地址：邮政编码：应包括区号 ：应包括区号注：生产地址即产品的实际生产地址生产者生产地址和/或承产地址。应与医疗器械注册证书一致。【售后效劳机构】机构名称：机构地址：邮政编码： ：注：售后效劳机构系指生产企业在中国境委托承当售后效劳的机构。售后效劳机构注册地址与经营地址不同的应分别列出。【代理人的名称、地址及联系方式】【标签所用的图形、符号、缩写等容的解释】注：具体要求见YY/T0466.1?用于医疗器械标签、标记和提供信息的符
9、号?，并根据产品的特点制定本项。【其他】注：制造商根据不同的产品特征可补充其他方面的信息。附件1人工肩关节假体反置式骨水泥型附件2人工肩关节假体反置式生物型附件3人工肩关节假体正置式骨水泥型附件4人工肩关节假体正置式生物型附件5人工髋关节假体骨水泥型附件6人工髋关节假体生物型附件7人工膝关节假体骨水泥型附件8人工膝关节假体生物型附件9棘突间撑开装置附件10脊柱U形钉附件11脊柱后路动态非融合固定系统附件12颈椎后路钉板系统附件13人工颈椎间盘附件14人工腰椎间盘附件15人工椎体附件16钛笼椎体替代植入物附件17胸腰后路钉板固定系统附件18胸腰后路钉棒系统附件19胸腰前路钉板系统附件20胸腰前路
10、钉棒系统附件21枕颈后路棒板系统附件22椎间融合器与固定装置配合使用附件23颈椎前路钉板固定系统附件24不可吸收带线锚钉附件25界面螺钉附件26金属角度固定器系统附件27金属解剖型接骨板系统附件28金属柔性丝附件29金属直型接骨板系统附件30聚髌器附件31可吸收带线锚钉附件32可吸收接骨板系统附件33可吸收界面螺钉附件34空心螺钉附件35缆线、缆索系统附件36肋骨板系统附件37颅骨锁附件38颅颌面半刚性接骨板附件39颅颌面接骨板附件40人工颅骨假体附件41上颌牵引器附件42四肢用U型钉附件43髓钉系统附件44髓针系统附件45锁定接骨板系统附件46钛网附件47外固定架用金属骨针附件48完全植入型金属骨针附件49下颌牵引器附件50形状记忆合金干骺端接骨板附件51形状记忆合金聚髌器附件52形状记忆合金肋骨板系统附件52+骨填充物. z.
