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1、抗生素项目产品设计与开发质量管理xxx有限公司目录一、 设计与开发的评审3二、 设计与开发的质量职能7三、 产品及相关术语11四、 质量及相关术语15五、 质量是人类生活和社会稳定的保障25六、 质量是增强综合国力的重要途径26七、 采购供应的质量管理28八、 供应商的质量控制38九、 项目基本情况40十、 公司基本情况43十一、 经济效益分析44营业收入、税金及附加和增值税估算表45综合总成本费用估算表46利润及利润分配表48项目投资现金流量表50借款还本付息计划表53十二、 项目实施进度计划54项目实施进度计划一览表54一、 设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品,在性能、成本
2、、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面,充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平,不仅要有完善的技术标准、设计手册,而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件,可能在不同的方面有一定的差距,因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题,对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审,以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题(若有问题还要提出解决办法),对设计与开发所作的综合的、系统
3、的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施,也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此,设计和开发评审应以满足顾客要求为前提,以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约,站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容,同时,还必须注重工艺试验,提高工艺技术水平和生产能力,并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提,以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时,必须注重工艺试验,提高
4、工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点,关注影响设计和规范质量目标的关键决策点,包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审(如:设计的工艺性;设计的可检验性和可试验性;材料、零件、部件规范;包装、搬运和防护)。从产品开发设计的全过程来看,通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段,应有计划地对设计结果进行正式评审,并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段
5、有关的所有职能部门的代表,需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品,评审的次数不一样,一般复杂的、要求高的产品评审次数多,完全更新型的产品评审次数多,有的企业产品评审次数多达78次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些,有的只有12次。在这方面没有统一的次数要求,而是从实际需要出发。总的原则是,只要需要,再多也不嫌麻烦,一丝不苟地进行评审;而不需要多次评审的,绝不走形式,一切围绕目的,同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审,这一阶段要求对方案作概略的分析和论证,其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设计评审是指从设计开始至
6、设计定型之前的评审工作,其目的是验证产品设计的正确性,包括:理论验证,模型验证,样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求,以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定,必要时,还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明,以便为投产做好准备,防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式(构思图)与目标是否一致;试制工序评审的目的在于评审图纸样式(试制图)与工序计划是否一致;工序评审的目的在于为了最后确定工序,进一步评审图纸样式(生产图)与工序计划是否一致;生产前评审的目的在于确认并评价
7、产品质量的达成情况,以及生产准备的进展情况;生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制,综合评价后,宣布批量生产开始。企业的设计评审(DR),主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标(顾客的要求),并找出其中的差错。有的企业在此基础上,在新产品开发的各个阶段,以工厂的生产部门为中心,还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中,目标成本是否能达到目标质量,如何能实现高的生产效率,进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制,必须制定设计更改程序,这些程序应对各种必要的批准手续、执行
8、更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定,程序中还应包括紧急更改办法,以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时,应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的,对于产品的设计评审工作,因为不同阶段的设计评审内容侧重不同,任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定,主要有三条:负责设计评审的组织;指挥评审中提出问题的改进处理工作;向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家,具有丰富的知识和经验,应该有两部分人
9、参加,即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表,例如,产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验,可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人,不随意更换,负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会,在第五次评审时,因为要决定是否开始批量生产,企业有关领导(开发、生产、质量、供应、成本等)都要出席。如果有特殊情况不能出席,要向企业经营会议报告。二、 设计与开发的质量职能随着市场竞争的加剧,产品
10、的更新换代速度加快。例如,汽车一般4年进行一次大换型,电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新。但不少企业新产品开发出来投入批量生产后,很长时间生产难走上正轨,有的产品投产一年后,还在不断进行设计变更,制造现场的返修作业仍在继续,造成很大的浪费,甚至延误了时机。其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决。因此,产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段,做好产品开发设计阶段的管理,确保开发设计质量,是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计,通过设计与开发使新产品
11、由概念转变为实体形态。产品设计与开发是一个复杂的过程,其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求。(1)满足顾客的要求。产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析,这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程。产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求,应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品。为此,正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的,也是确定新产品设计与开发的依据。识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程。准确界定产品质量特性,尽可能降低未来的市场风险。(2)要满足制造要求的符合性。顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的,因此,设计过程的另一重要质量
12、标志是对制造要求的符合性,俗话说:“没有金刚钻,别揽瓷器活。”因此,企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力。否则,设计质量再高也没有实际意义。如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求,为制造过程的质量管理奠定良好的基础。根据现代制造理论,可以委托与外包,因此,符合性也包括委托与外包的经济性。2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数,以满足在营销职能中所确定的顾客需求。过于简单的产品由于满足不了消费者的要求,自然会被淘汰;而过于奢华精致的产品,则有可能超出了消费者的需求范围。这都说明了设计与开
13、发环节在获取制造业质量中的重要性。有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度。则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度,即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等,有形产品的6个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想,可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下24个创新维度的产品属性要求。产品创新一般维度:可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、美学、大小。良好的设计环节将有助
14、于预防制造环节中和服务中的缺陷,并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求。3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点,这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力,所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动。一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证,经过优化及试验之后,才能进入产品设计阶段。因此,产品开发部门的质量职能如下。(1)在分析研究用户、市场、技术等方面情况的基础上,提出新产品的构思方案;对新产品的原理、结构、技术和材料等方面作出论证;对新产品性能及质量指标、安全性及可靠性等提出明确的要求;进行经济合理性论证等。(2)优选方
15、案,主要是利用价值工程等方法对新产品总体方案进行优选。(3)绘制新产品示意总图。(4)对关键零部件或新材料进行试验和试制等。三、 产品及相关术语产品是社会生活中最常见的概念之一。自从人类有了需求,就有了产品。人类通过劳动和交换来获得产品满足需求。在生产力发展的不同历史时期,人们对产品的理解,随着科学技术和社会经济的发展而有所变化。生产力发展水平不高的前工业社会,机械化程度很低,产品主要以农业、渔业、采矿等消耗天然资源的实物产出为主。生产力水平大幅度提高的工业社会,机械化程度得以发展,产品主要以制造业的实物产出为主。而在后工业社会的今天,科学技术的发展与应用,使得产品除了以加工和服务为主导的有形
16、和无形的产出外,更包含了知识的产出,诸如软件、知识产权等。1、过程(Process)ISO9000;2005标准对过程的定义:“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2;组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称为“特殊过程。”过程是质量活动的基本单元。过程由三个基本要素:输入、输出和活动组成。组织过程的输出,应该是一组活动的目的,而输入则是一组活动要求和需要提供的资源。资源包括人、财、物、技术和方法等。输入的资源只有通过一系列活动及活动间的相互关系,才能转化成输出。输出可