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1、部件关键性评估-Component Criticality Assessment(CCA)第1页，共70页。2 2/69课程简介3.本课程对部件关键性评估的知识进行了概述，讲解了相关定义，阐述了部件关键性评估的流程，能够指导部件关键性评估工作的执行1.本课程包括在现今行业趋势监管政策下风险评估理念和GMP法规方面重点关注的问题课程简介2.本课程是ISPE风险评估知识在调试和确认应用中的高级课程，为在当今法规环境下基于先进的风险评估理念进行调试和确认工作提供了一个指引性的方向第2页，共70页。3 3/69部件关键性评估-CCA目录法规指南要求及概述定义说明工作准备工作流程和文件控制实际案例与分析
2、第3页，共70页。4 4/69法规指南要求-中国药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录第七章确认与验证第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。GMP附录确认与验证第4页，共70页。5 5/69法规指南要求-欧盟欧盟药品生产质量管理规范（2008年）附录15 确认与验证附录15 确认与验证（2015年10月01日生效）General总则A quality risk management approach should be applied throughout the lifecycle o
3、f a medicinal product.As part of a quality risk management system,decisions on the scope and extent of validation and qualification should be based on a justified and documented risk assessment of the facilities,equipment,utilities and processes.质量风险管理方式的应用应贯穿药品的生命周期。作为质量风险管理系统的一部分，验证与确认范围与程度的决定应基于经
4、过证明的、文件记录的设施、设备、公用工程与工艺的风险评估。第5页，共70页。6 6/69法规指南要求-ICHICH Q9 质量风险管理右图中并未标明判断节点，因为在此过程中的任何一个点均可能需要做出判断。这些判断可能会返回上一步，并进一步寻找信息，对风险模型进行调整，甚至根据可以支持这个判断的信息来终止风险管理流程。第6页，共70页。7 7/69法规指南要求-ASTMASTM美国材料与试验协会ASTME2500制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南指南以风险和科学为基础的方法，对潜在可能影响产品质量和患者安全的生产系统和设备的规范，设计和验证进行描述第7页，共70页。8 8/6
5、9ASTM-制药项目生命周期风险管理设计审核变更管理工艺知识法规公司质量产品知识需求技术说明和设计确证接受和放行良好工程质量管理规范运行参考：ASTME2500-13第8页，共70页。9 9/69法规指南要求-ISPEISPE国际制药工程协会基准指南5调试和确认良好实践指南基于风险的调试和确认指南基于科学和风险的设施、系统和设备交付第9页，共70页。1010/69ISPE-基于风险的调试和确认传统C&Q指南新型基于风险的方法工艺验证工程变更管理QA 变更控制IQ&OQ调试增强型设计审核增强型设计审核设计开发PQ工艺验证工程变更管理QA 变更控制性能测试确证测试设计审核设计开发PT第10页，共7
6、0页。1111/69概述-为什么进行部件关键性评估？部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。识别关键部件第11页，共70页。1212/69概述-为什么进行部件关键性评估？本项工作能够有效的确认-确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认。关键部件要进行确认！第12页，共70页。1313/69概述-为什么进行部件关键性评估？它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。确定相关的支持性活动第13页，共70页。1414/69系统影响性评估与部件关键性评估的关系关键非关键直接影响间接/无影
7、响GEP+确认GEP系统部件第14页，共70页。1515/69系统影响性评估与部件关键性评估的关系系统部件关键部件影响性适用于系统层面关键性适用于部件层面第15页，共70页。1616/69定义说明-部件关键性评估部件关键性评估 Component Criticality Assessment(CCA)通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。第16页，共70页。1717/69定义说明-失效模式影响分析（FMEA）直接影响系统进行部件关键性评估采用失效模式影响分析（FMEA）的方法。FMEA是ICH Q9质量风险管理 推荐的风险管理工具：
8、Failure Mode Effects Analysis其是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。第17页，共70页。1818/69定义说明-风险评估相关定义风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）：在产品整个生命周期过程中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。第18页，共70页。1919/69定义说明-风险评估相关定义风险伤害危害伤害出现的可能性及其严重性的
9、复合体。对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性的缺失而导致的损害。伤害可能的来源。第19页，共70页。2020/69定义说明-风险评估相关定义在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险）源。对与所确定危害相关风险的评价。通过定量或是定性的工具来将所估计的风险与所给定的风险标准进行比较以确定风险的重要性。风险评估风险识别风险分析风险评价第20页，共70页。2121/69定义说明-风险评估相关定义风险控制风险降低风险接受执行风险管理决议的措施。采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。决定接受风险的决议。第21页
10、，共70页。2222/69定义说明-关键部件和非关键部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。关键部件非关键部件第22页，共70页。2323/69定义说明-其他定义关键质量属性（CQA）物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。关键工艺参数（CPP）此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量。第23页，共70页。2
11、424/69部件关键性评估工作准备评估小组准备资料准备确定日程其他准备第24页，共70页。2525/69部件关键性评估小组准备主导人主导人奥星公司奥星公司验证工程师验证工程师项目人员系统使用部门/生产部门人员工程人员自控部门人员QA人员验证人员第25页，共70页。2626/69评估小组准备：审核和批准职责质量管理负责人批准项目部负责人系统使用部门/生产部门负责人工程部负责人自控部门负责人QA负责人验证部门负责人第26页，共70页。2727/69部件关键性评估资料准备资料需求单资料工艺注册文件用户需求说明（URS）P&ID（管道&仪表流程图）设备设计文件：功能说明、部件清单供应商合同技术资料第2
12、7页，共70页。2828/69P&ID（管道&仪表流程图）示例注明管道和仪表大小、类型、位置、控制、报警等信息的工程图纸。P&ID第28页，共70页。2929/69部件清单示例Component No.Qty.Designation(EN)Designation(CN)TypeDimension sheetTechnical DataMaterialsConnectionSupplier/Manufact.RemarksCertificatesTest resultPass/FaildescriptionPWTT560.1.11PW Tank纯水罐ATM ASME BPE Ra(MP)0.6u
13、m 0950C6000L,立式 常压316LTri-clampaustar3.1F560.1.11Vent Filter空气呼吸器JMCD171A0CZ，不锈钢外壳；CTGR_1TP1 滤芯10 L Type 0.22um过滤精度疏水无毒滤芯;316L PTFEClampMILLIPORE3.1&cLT560.1.11Level Transmitter电容式液位变送器FMI51-A1ATJJA2A1D4-20mA,DN40,2400mm316LClampE+H3.1&cTT560.1.11Temperature Sensor温度传感器902810/20-1001-2-8-150-613-24/
14、3300-150 4-20mA DN40,L=150mm316LClampJUMO3.1&cSP560.1.1 SP560.1.22Spray Ball喷淋球DN25,TE10B10001DN65/25,360 Sanitary 45,316LClampAFALAFA3.1PI560.1.11Sanitary Pressure Gauge卫生型隔膜压力表 YTNP-98HF6-15bar DN40 100 316LClampBright3.1&cV560.1.11Manual Sanitary Diaphragm Valve 手动隔膜阀DN65,673 65D 59 40 13 0 S 150
15、2 ASME BPE MP Ra0.8um316L EPDMWeldGemu3.1V560.1.21Manual Sanitary Diaphragm Valve 手动隔膜阀DN40,673 40D 59 C1 13 0 S 1502 ASME BPE MP Ra0.8um316L EPDMWeldGemu3.1V560.1.31Manual Sanitary Diaphragm Valve 手动隔膜阀DN25,673 25D 88 C1 13 0 S 1502 ASME BPE MP Ra0.8um316L EPDMclampGemu3.1第29页，共70页。3030/69确定执行日程日程日
16、期内容地点业主方人员奥星人员文件资料备注2016.05.178:00-17:00 xx车间纯化水储存和分配系统部件关键性评估办公楼会议室XXXXXXxxx经批准的现行版文件2016.05.188:00-17:00 xx车间冻干机部件关键性评估办公楼会议室XXXXXXxxx经批准的现行版文件第30页，共70页。3131/69部件关键性评估工作启动 良好的培训确保参与评估的小组成员已经进行了部件关键性评估的规程、表格、良好文件管理规范文件的培训。良好的沟通开展部件关键性评估工作之前，参与评估的小组成员应首先通过沟通交流对产品、工艺、系统和组件的性质有充分的了解。良好的准备评估小组成员要预先备课，熟悉需要进行部件关键性评估的图纸和文件，尤其要熟悉每一个部件的功能和用途。第31页，共70页。3232/69部件关键性评估-前提条件在SIA被评价为直接影响的系统才进行CCA。间接影响系统和无影响系统不进行CCA。CCA在SIA结束的基础上进行。第32页，共70页。3333/69部件关键性评估执行流程确定部件/功能部件关键性评估关键部件风险评估进一步控制措施接受风险非关键部件否调试采取当前措施风险优
