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1、质量管理体系标准质量管理体系标准 要要 求求ISO9001ISO9001 总目录总目录0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性教学进度教学进度1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4.质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进5.管理职责管理职
2、责7.产品实现产品实现 6.资源管理资源管理8.测量分析和改进测量分析和改进顾客顾客（相（相关方）关方）要求要求顾客顾客（相（相关方）关方）满意满意输入输入产品产品输出输出图释：增值活动信息流4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则（文件结构）（文件结构）4.2.2 质量手册质量手册（范围，删减，引用）（范围，删减，引用）4.2.3 文件控制文件控制（编制，批准，发放，使（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4 记录控制记录控制（标识，贮存，保护，检
3、（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动）承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）评审适宜性）5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标（质量方针，分解，可测量，产（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划（目标，总要求，变更，（目标，总要求，变更，完整性）完整性
4、）5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限（规定，沟通）（规定，沟通）5.5.2 管理者代表管理者代表（管理者，确保，（管理者，确保，QMS，意意识，报告）识，报告）5.5.3 内部沟通内部沟通（适当，（适当，QMS有效性）有效性）5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则（最高管理者，适宜性，充分性，有（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3 评审输出评审输出（改进，
5、决定和措施，资源）（改进，决定和措施，资源）6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供（PDCA QMS,顾客要求顾客要求/满意）满意）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则（胜任，教育（胜任，教育/培训培训/技能技能/经验经验/）6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训（确定能力，培训，其（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施基础设施（建筑物（建筑物/设施，设备，支持服务）设施，设备，支持服务）6.4 工作环境工作环境（确定，管理，产品符合要求）（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划（策划
6、和开发，一致，产（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（明示，隐含，（明示，隐含，法规，组织附加）法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（承诺之前，评（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通顾客沟通（产品信息，合同，反馈）（产品信息，合同，反馈）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划（阶段，评审（阶段，评审/验证
7、验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入（功能性能，法规，（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分类似设计，其他，输入充分/适宜）适宜）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出（满足输入，采购信（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审（策划，阶段，评价（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证（满足输入要求，（满足输入要求，策划，验证）策划，验证）7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认（满
8、足使用要求，（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制（识别，评（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程（采购要求，影响，供方（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息采购信息（程序，过程，设备，人（程序，过程，设备，人员，员，QMS）7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证（检验，验证，采（检验，验证，采购要求，现场验证）购要求，现场验证）7.5 生产和服务提供生产和服务提供7
9、.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（策划，受控，（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认（特殊过（特殊过程，确认，特定，再确认）程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性（全过程，产品标识，（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产顾客财产（识别，验证，保护，维护，（识别，验证，保护，维护，报告）报告）7.5.5 产品防护产品防护（标识，搬运，包装，贮存，
10、（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（确定，产品（确定，产品符合性，证据，校准符合性，证据，校准/检定，测量标准，检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）往测量结果，措施）8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则（符合性，产品，（符合性，产品，QMS，改进有改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意（满足要求，感受信息，（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）获取，利用，方法）8.2.2 内部审核
11、内部审核（审核方案，审核准则，（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）人员，放行）8.3 不合格品控制不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适（确定，收集，分析
12、，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进（质量方针，质量目标，审（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）管理评审）8.5.2 纠正措施纠正措施（消除，不合格原因，防止，（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施预防措施（消除，潜在不合格原因，（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）防止，不合格再发生，适应）录像播放录像播放引引 言言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3
13、 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性0.1 总则总则1 1、组织的战略决策。、组织的战略决策。2 2、不同组织具有不同的、不同组织具有不同的QMSQMS。3 3、QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求的补充。4 4、标准应用：能力证实，内外部审核、标准应用：能力证实，内外部审核5 5、应用八项基本原则、应用八项基本原则0.2 过程方法过程方法PDCAPDCA循环：循环：P:P:策划策划D:D:实施实施C:C:检查检查A:A:改进改进0.3 与与9004的关系的关系协调一致，相互补充协调一致，相互补充联合使用，收益最大联合使用，收益
14、最大0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性1 1、其他、其他MS:MS:环境，职业卫生与安全，环境，职业卫生与安全，财务，财务，.2 2、管理体系的整合、结合：、管理体系的整合、结合：1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用1.1 总则总则1 1、组织采用、组织采用90019001的目的的目的1 1）能力的证实；）能力的证实；2 2）增强顾客满意。）增强顾客满意。2 2、90019001：最基本的要求。：最基本的要求。3 3、和原有、和原有QMSQMS的关系。的关系。4 4、产品：不包括非预期产品如化工厂污、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。不涉
15、及赋予特性如价格。染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。1.2 应用应用1 1、标准的要求是通用的。、标准的要求是通用的。2 2、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第7 7章部分要求。章部分要求。删减删减的前提：的前提：1 1、仅限于、仅限于“7.7.产品实现产品实现”。2 2、不能降低组织的能力。、不能降低组织的能力。3 3、不能影响组织的责任。、不能影响组织的责任。4 4、对细节和合理性予以说明。、对细节和合理性予以说明。5 5、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理，可用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合以删减任何条款（但不能声称符合90019001）删减删减的例子：
16、的例子：1 1、律师事务所：删减、律师事务所：删减“7.6 7.6 监视和测监视和测量装置控制量装置控制”。2 2、快餐分店：删除快餐分店：删除“7.3 7.3 设计和开发设计和开发”。3 3、建筑公司：设计外包，建筑公司：设计外包，不能不能删除删除“7.3 7.3 设计和开发设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.17.1,7.2.1,7.5.1。2 引用标准引用标准GB/T 19000-2000 GB/T 19000-2000 idtidt ISO 9000-2000 ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:2000的国家推荐标准的国家推荐标准20002000版版3 术语和定义术语和定义1 1、术语：、术语：ISO9000ISO90002 2、供应链：供方供应链：供方-组织组织-顾客顾客3 3、产品：包括服务、产品：包括服务4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4.1 4.1 总要求总要求组
