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1、泓域咨询/无锡培养基项目可行性研究报告无锡培养基项目可行性研究报告xx（集团）有限公司目录第一章 行业发展分析8一、 培养基行业未来发展趋势8二、 培养基行业基本概览8三、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点12第二章 背景及必要性16一、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔16二、 从行业看，培养基行业进口替代空间广阔，国产企业迎来窗口性发展机会18三、 行业未来趋势分析：国产企业迎来窗口性发展机会19四、 坚持创新驱动发展，加快实现科技自立自强21五、 项目实施的必要性24第三章 公司基本情况26一、 公司基本信息26二、 公司简介26三、 公司竞争优势27四、 公
2、司主要财务数据28公司合并资产负债表主要数据28公司合并利润表主要数据28五、 核心人员介绍29六、 经营宗旨30七、 公司发展规划31第四章 项目基本情况36一、 项目名称及项目单位36二、 项目建设地点36三、 可行性研究范围36四、 编制依据和技术原则36五、 建设背景、规模37六、 项目建设进度38七、 环境影响39八、 建设投资估算39九、 项目主要技术经济指标40主要经济指标一览表40十、 主要结论及建议41第五章 选址可行性分析43一、 项目选址原则43二、 建设区基本情况43三、 深入推进区域一体化，提高区域协调发展水平46四、 加快构建现代化产业体系，推动经济高质量发展49五
3、、 项目选址综合评价52第六章 建筑工程可行性分析53一、 项目工程设计总体要求53二、 建设方案54三、 建筑工程建设指标55建筑工程投资一览表56第七章 SWOT分析说明57一、 优势分析（S）57二、 劣势分析（W）58三、 机会分析（O）59四、 威胁分析（T）59第八章 法人治理65一、 股东权利及义务65二、 董事67三、 高级管理人员72四、 监事74第九章 人力资源配置77一、 人力资源配置77劳动定员一览表77二、 员工技能培训77第十章 节能方案79一、 项目节能概述79二、 能源消费种类和数量分析80能耗分析一览表81三、 项目节能措施81四、 节能综合评价82第十一章
4、原辅材料供应、成品管理83一、 项目建设期原辅材料供应情况83二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理83第十二章 建设进度分析84一、 项目进度安排84项目实施进度计划一览表84二、 项目实施保障措施85第十三章 投资估算86一、 编制说明86二、 建设投资86建筑工程投资一览表87主要设备购置一览表88建设投资估算表89三、 建设期利息90建设期利息估算表90固定资产投资估算表91四、 流动资金92流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表95第十四章 项目经济效益96一、 基本假设及基础参数选取96二、 经济评价财务
5、测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表98利润及利润分配表100三、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102四、 财务生存能力分析103五、 偿债能力分析103借款还本付息计划表105六、 经济评价结论105第十五章 招标方案106一、 项目招标依据106二、 项目招标范围106三、 招标要求107四、 招标组织方式109五、 招标信息发布112第十六章 项目总结分析113第十七章 附表附录115主要经济指标一览表115建设投资估算表116建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表1
6、20营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125第一章 行业发展分析一、 培养基行业未来发展趋势从宏观行业竞争格局看，有望进一步加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业集中。一方面，国内企业的部分产品已实现技术突破，产品性能能够与外资品牌产品相媲美，同时部分培养基的生产原料现已能够实现自主可控，减少进口依赖。另一方面，受疫情等因素影响，外资产品供应受阻，使得国产培养基产品有机会能够切入到更多客户的供应链之中。从中观企业战略布局看，规模效应+整体化服务（培养基+CDMO）持续增加龙头企业的综合服务能力和
7、竞争力。扩产将打开企业收入天花板，同时实现规模效应，提升经营效率。另一方面，培养基企业提供CDMO业务能够降低生物药生产成本，也能够为培养技术服务业务引流客户。3）从微观企业产品供给看，定制化与通用化产品将并驾齐驱。定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求持续进行配方和生产工艺的调整与优化，需求较大。以无血清培养基为例，一款产品一般只针对一种细胞，细胞范围较为狭窄。因此研发普适性强的培养基方案，提高通用性也是目前企业的重点研究内容。二、 培养基行业基本概览细胞培养基是生物制品生产的关键核心原材料，生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基。细胞培养技术是指从生物机体中取出组织分散成单个细胞或
8、直接从生物机体取出的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长的人工环境中培养。动物细胞体外培养中最关键的步骤之一即为选择适当的细胞培养基。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。从产业链看，细胞培养基产业的上游为各类原料，如氨基酸、糖类、脂肪酸、无机盐、维生素等。中游是细胞培养基的制备。细胞培养基的下游应用十分广泛，主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。在生物制药生产领域的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。在生物制药中，选用合适的、高质量的
9、培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。在科学研究领域的应用一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。在科学研究中，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。从基本组成看，典型的细胞培养基包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等，配方不同将直接影响细胞的理化特性。细胞培养基对细胞成长意义重大，可提供细胞营养成分、提供促生长因子及激素、调节渗透压、调节pH并提供无毒、无污染的细胞生长环境。培养基的选择取决于
10、待培养细胞的类型，以及培养目的和表达蛋白的不同而有所，不同的细胞类型具有高度特定的生长要求。因此，必须通过实验确定每种细胞类型最合适的培养基。细胞培养基组成的复杂性为优化单个培养基成分带来了许多的挑战。无血清/化学成分确定的培养基因污染风险低、特异性高及组分稳定等特点，应用更为广泛，是目前中国培养基市场中占比最大的品类。按蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量可将动物培养基划分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基、化学成分确定培养基，其化学成分的确定性递增。无血清培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险。血清中含一些对细胞产生毒性的物质，如多胺氧化酶，能与来自高度繁
11、殖细胞的多胺反应（如精胺、亚精胺）形成有细胞毒性作用的聚精胺，补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长，甚至造成细胞死亡，从而造成实验失败。无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定细胞进行成分优化，为细胞提供更优的生长条件，能够支持细胞高密度生长，维持较高的细胞活率，进一步提高蛋白和病毒的表达量，有效降低生产企业的投入和时间成本，提高细胞表达量。此外，无血清/化学成分确定的培养基组分稳定，可大量生产，更方便下游产物分离和纯化，因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。根据Frost&Sullivan，目前中国培养基市场规模占比最大的是无血清培养基，市场规模达19.1亿人民币，
12、占比72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域，合理选择培养基可起到降本增效作用，并减少过程中不稳定因素。生物制药生产领域，选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。在生物制药中，细胞培养基的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。科学研究领域，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。在科学研究中，一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开
13、发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术门槛相对较高。细胞培养基的下游商业化应用主要包括三个方向：重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应用方向需要的细胞类型不同，对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异，包括技术难度、生产工艺、产品形式等等。总体上，抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格偏高，属于技术门槛较高的细分领域。三、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点细胞培养基产品将直接影响研发端的进
14、度甚至成败以及生产端的效率或质量，因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常，客户选择培养基供应商会经过三个环节，1）初步确定候选培养基供应商，即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研；2）小规模培养基性能和表现评估，确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对比，对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛选，同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理；3）生产适应性评估，采用摇瓶、小体积生物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果，需要进一步验证，以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。确定候选培养基供
15、应商，品牌力为关键。该环节主要是核查并验证供应商的培养基产品质量、批间稳定性、再现性、价格及客户服务等因素。为节省调查供应商的人力、资金及时间成本，并减少或避免药物申报中的监管风险及保证药物上市后的培养基的供应安全，客户通常会选择品牌认可度高、市场口碑好的培养基供应商。下游客户更换培养基供应商需增添额外成本，进一步加强培养基供应商与客户粘性。根据2021年6月CDE发布已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照指导原则的技术要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临
