《核酸保存试剂项目工程质量管理【参考】》由会员分享，可在线阅读，更多相关《核酸保存试剂项目工程质量管理【参考】（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、泓域/核酸保存试剂项目工程质量管理核酸保存试剂项目工程质量管理xxx有限责任公司目录一、 产业环境分析2二、 核酸提取纯化市场概况3三、 必要性分析6四、 实施阶段质量管理的程序和依据7五、 施工质量验收管理的工作内容8六、 设计阶段质量管理的工作内容16七、 勘察阶段质量管理的工作内容20八、 公司简介23九、 投资估算及资金筹措24建设投资估算表26建设期利息估算表27流动资金估算表28总投资及构成一览表30项目投资计划与资金筹措一览表31十、 进度实施计划32项目实施进度计划一览表32一、 产业环境分析依托国家实施的“一带一路”等重大发展战略，用发展新空间培育发展新动力，用发展新动力开拓
2、发展新空间，变资源优势为发展优势和竞争优势。（一）拓展区域发展空间发挥城市群辐射带动作用，优化城镇化布局和形态，加快提升城镇群的整体实力。支持绿色城市、智慧城市、森林城市建设和城际基础设施互联互通。培育壮大若干一体化发展区域。推进城乡发展一体化，开辟农村广阔发展空间。（二）拓展产业发展空间支持传统产业优化升级，积极培育高端成长型产业，支持新兴接替产业发展。加快发展现代服务业。加快推进重点领域与互联网融合发展。推广新型孵化模式，鼓励发展众创、众包、众扶、众筹空间。规范互联网金融发展，稳步发展互联网支付、股权众筹融资、网络借贷、互联网基金销售等新型金融业态。（三）拓展基础设施建设空间实施重大公共设
3、施和基础设施建设工程，推进城乡一体化进程，提升城乡基本公共服务水平，满足经济社会发展需求。（四）拓展网络经济空间全面落实网络强国战略、“互联网+”行动计划、分享经济、国家大数据战略等重大举措，利用大数据和互联网的规模优势和应用优势，借势加快信息化和新型工业化进程。二、 核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心
4、法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫
5、情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离
6、心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申
7、请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生
8、产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定，项目质量管理应按下列程序实施：1.确定质量计划；2.
9、实施质量控制；3.开展质量检查与处置；4.落实质量改进。其中，质量计划对外是质量保证文件，对内是质量控制文件。其内容有：质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工程项目管理规范规定，质量计划编制依据包括五方面内容：合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲（项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件）、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此，工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合
10、同规定了参与建设的各方在质量控制方面的权利和义务，有关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性，“按图施工”是施工阶段工作的重要原则，因此，经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件，是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工程师要全面熟悉图纸，掌握设计意图和质量要求。3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件，以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件，包括各种有关的标准、规范、规程等。五、 施工质
11、量验收管理的工作内容施工质量验收是施工质量管理的重要环节，是从输出把关方面进行质量管理。其内容包括施工过程的质量验收和施工项目竣工质量验收。施工过程的工程质量验收是在施工过程中、在施工单位自行质量检查评定的基础上，参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程的质量进行抽样复验，根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。施工项目竣工质量验收是工程质量管理的最后一个环节，是对施工过程质量管理成果的全面检验。（一）竣工验收条件建设工程质量管理条例第十六条明确规定：“建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。”建设工程竣工验收应当具备下
12、列条件：1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。主要是指设计文件所确定的、在承包合同“承包人承揽工程项目一览表”中载明的工作范围。承包单位必须按合同约定，按质、按量、按时完成上述工作内容，使工程具有正常的使用功能。2.有完整的技术档案和施工管理资料。工程技术档案和施工管理资料是工程竣工验收和质量保证的重要依据之一，主要包括以下档案和资料：（1）工程项目竣工报告；（2）分项、分部工程和单位工程技术人员名单；（3）图纸会审和设计交底记录；（4）设计变更通知单，技术变更核实单；（5）工程质量事故发生后调查和处理资料；（6）隐蔽工程验收记录及施工日志；（7）竣工图；（8）质量检验评定资料等；（9）合
13、同约定的其他资料。3.有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告；4.有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件；5.有施工单位签署的工程保修书。工程质量保修是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，由施工单位负责维修，由责任方承担维修费用并赔偿损失。施工单位与建设单位应在竣工验收前签署工程质量保修书，保修书是施工合同的附件。建设工程经竣工验收合格的，方可交付使用。（二）施工质量验收的标准关于工程项目质量的验收，国家根据不同专业，分别发布了相应的验收标准。2013年11月，住房和城乡建设部与国家质量监督检验检疫
14、总局联合发布了国家标准建筑工程施工质量验收统一标准（GB503002013），该标准适用于建筑工程施工质量的验收，并作为建筑工程各专业验收规范编制的统一准则。所谓建筑工程，是指通过对各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套线路、管道、设备等的安装所形成的工程实体。该标准对建筑工程施工质量验收的规定主要有：1.检验批质量验收。合格标准是：（1）主控项目和一般项目的质量经抽样检验合格；（2）具有完整的施工操作依据、质量检查记录。检验批是工程验收的最小单位，是整个建筑工程质量验收的基础。检验批是施工工程中条件相同并具有一定数量的材料、构配件或安装项目，由于其质量基本均匀一致，因此可以作为检验的基础单
15、位，并按批验收。检验批验收包括两个方面：资料检查、主控项目和一般项目检验。资料反映了检验批从原材料到最终验收的各施工工序的操作依据、检查情况记录以及保证质量所必须的管理制度等。对其完整性的检查，实际是对过程控制的确认，这是检验批合格的前提。检验批的合格质量主要取决于对主控项目和一般项目的检验结果。主控项目是对检验批的基本质量起决定性影响的检验项目，因此，必须全部符合有关专业验收规范的规定。这意味着主控项目不允许有不符合要求的检验结果。鉴于主控项目对基本质量的决定性影响，必须从严要求。2.分项工程质量验收。合格标准是：（1）所含检验批的质量均应验收合格；（2）所含检验批的质量验收记录应完整。分项工程质量验收在检验批验收的基础上进行。一般情况下，两者具有相同或者相近的性质，只是批量的大小不同而已，将有关的检验批验收汇集起来就构成分项工程验收。分项工程质量验收合格的条件比较简单，只要构成分项工程的各检验批的验收资料文件完整，并且均已验收合格，则分项工程验收合格。3.分部工程质量验收。合格标准是：（1）所含分项工程的质量均应验收合格；（2）质量控制资料应完整；（3）有关安全、节能、环境保护和主要使用功能的抽样检验结果应符合相应规定；（4）观感质量应符合要求。分部
