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1、第八章第八章 中药管理中药管理学习目标学习目标学习目标学习目标第一节第一节 概述概述一、中药概念一、中药概念中药是指在中医理论指导下用以防病治病的中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，称为传统药。药物，称为传统药。中药材中药材指药用植物、动物、指药用植物、动物、矿物的药用局部采收矿物的药用局部采收后经产地初加工形成后经产地初加工形成的原料药材。的原料药材。金金银银花花金金钱钱白白花花蛇蛇朱朱砂砂中药饮片中药饮片中药材经净制、切制中药材经净制、切制或炮制后的加工品。或炮制后的加工品。中成药中成药指根据疗效确切、指根据疗效确切、应用广泛的处方、应用广泛的处方、验方或秘方，以中验方或秘方，以中
2、药材为原材料配制药材为原材料配制加工而成的药品加工而成的药品二、中药现代化开展概述二、中药现代化开展概述中药现代化是在继承和发扬中医药优势和中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的根底上，充分利用现代科学技术的特色的根底上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准标方法和手段，遵循国际认可的医药标准标准，研究出优质、高效、平安、稳定、质准，研究出优质、高效、平安、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药。代中药。20212021年，我国中药制造业资产突破年，我国中药制造业资产突破30003000亿元，亿元，同比增长同比增长18%1
3、8%左右，增速比上年同期上升近左右，增速比上年同期上升近5 5个百分点；企业数量达个百分点；企业数量达23002300多个；累计完成多个；累计完成固定资产投资总额近固定资产投资总额近500500亿元，同比增长亿元，同比增长16%16%左右。左右。十二五末中药产业规模预计达万亿十二五末中药产业规模预计达万亿第二节第二节 中药材的管理中药材的管理一、中药材的生产管理一、中药材的生产管理中药材生产是中药产业开展的根底和源头，中药材生产是中药产业开展的根底和源头，标准中药材的生产是直接提升中药材、中药标准中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。饮片、中成药质量的必要手段。我国中药
4、材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题种质不清种质不清农药残留量严重超标农药残留量严重超标绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银花等常用中药材花等常用中药材。第三方机构的检测结果显示，共计
5、第三方机构的检测结果显示，共计6565个样本中，有个样本中，有4848个发现农药残留，占样本比率为个发现农药残留，占样本比率为74%74%。农药残留量严重超标农药残留量严重超标如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比对的话，可以发现局部样品标准进行比对的话，可以发现局部样品农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为毫克盟的甲基硫菌灵最大残留值为毫克/ /千克，千克，而在同仁堂而在同仁堂( (北京北京) )的三七花中检出该农的三七花中检出该农药残留量毫克药残留量毫克/ /千克，超标千克，超标500500倍；
6、云南倍；云南白药的金银花甲基硫菌灵残留量到达毫白药的金银花甲基硫菌灵残留量到达毫克克/ /千克，超标千克，超标100100余倍。余倍。? ?中药材生产质量管理标准中药材生产质量管理标准? ?中药材生产质量管理标准简称中药材生产质量管理标准简称GAPGAP，于，于20022002年年3 3月月1818日经国家食品药品监督管理局会议审议日经国家食品药品监督管理局会议审议通过，自通过，自20212021年年6 6月月1 1日起实施。日起实施。GAPGAP分为分为1010章章5757条。条。中药材生产和质量管理的根本准那么。中药材生产和质量管理的根本准那么。为标准中药材生产，保证中药材质量，促进为标准
7、中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。中药标准化、现代化。为了控制本钱，康美、广药、修正药业等不为了控制本钱，康美、广药、修正药业等不少企业从少企业从20212021年开始已经加快了自建基地的年开始已经加快了自建基地的步伐。自步伐。自20212021年以来，广药集团白云山和黄年以来，广药集团白云山和黄中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，分别建立了一万亩三七分别建立了一万亩三七GAPGAP基地和基地和5 5万亩板蓝万亩板蓝根根GAPGAP基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母GAPGAP种植基地等，广药集团的药材
8、基地达种植基地等，广药集团的药材基地达2020个，个，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。是全国拥有中药材基地最多的药企之一。1.1.产地生态环境产地生态环境中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。及与生活、繁殖相适应的条件。2.2.种植和繁殖材料种植和繁殖材料p对生产中药材采用的物种的种名、亚种、对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和变种或品种应准确鉴定和审核
9、。审核。p对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫程中应实行检验和检疫制度。制度。3.3.栽培和饲养栽培和饲养p根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。制定种植规程。p根据根据药用植物不同生长发育时期需水规律药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和溉和排水。排水。p药用植物病虫害防治，采取综合措施，必药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，须施用农药时，采用最小有效剂量并选高采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药
10、效、低毒、低残留农药，以降低其残留和，以降低其残留和重金属污染。重金属污染。4.4.采收和初加工采收和初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最最大持续产量原那么，即不危害生态环境，大持续产量原那么，即不危害生态环境，可持续生产采收的最大产量。有方案可持续生产采收的最大产量。有方案进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法。收期、采收年限和采收方法。采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染药用局部采收后，应经拣选、清洗切制或修药用局部采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需枯燥的
11、应采用适宜方法和技整等加工，需枯燥的应采用适宜方法和技术迅速枯燥。术迅速枯燥。5.5.包装、运输与储藏规定包装、运输与储藏规定包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。每件药材上应标明品名、规格、产地、批每件药材上应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有产品合号、包装日期、生产单位，并附有产品合格标志。格标志。运输：运输容器应具有较好的通气性，以保运输：运输容器应具有较好的通气性，以保持枯燥，应有防潮措施。持枯燥，应有防潮措施。储藏：通风、枯燥、避光储藏：通风、枯燥、避光二二GAPGAP认证管理认证管理实施中药材实施中药材GAPGAP，对中
12、药材生产全过程进行有，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可控，保障中医临床用药平安有效的中药措施控，保障中医临床用药平安有效的中药措施? ?中药材中药材GAPGAP证书证书? ?有效期为有效期为5 5年。生产企业应年。生产企业应在在? ?中药材中药材GAPGAP证书证书? ?有效期满前有效期满前6 6个月，重新个月，重新申请中药材申请中药材GAPGAP认证。认证。中药中药GAPGAP认证的程序见书认证的程序见书192192页，图页，图8-18-120212021年年1212月月1414日至日至1616日，国家中药材日，国家中药材G
13、APGAP认证专家组唐芳林、认证专家组唐芳林、高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通过过3 3天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们的认证。过他们的认证。二、中药材的经营管理二、中药材的经营管理一市场管理一市场管理禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药
14、品。药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。二中药材购销管理规定二中药材购销管理规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。理部门审核批准后，方可销售。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。标志。三中药材进出口管
15、理三中药材进出口管理1.?1.?进口药材的批件进口药材的批件? ?分为一次性和屡次使用分为一次性和屡次使用批件批件一次性有效批件的有效期为一次性有效批件的有效期为1 1年年屡次使用批件的有效期为屡次使用批件的有效期为2 2年年编号格式：编号格式：国药材进字国药材进字+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号三中药材进出口管理三中药材进出口管理2.2.国家对中药出口管理规定国家对中药出口管理规定1 1先国内，后国外先国内，后国外2 2必须到对外经济贸易部办理必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可出口中药材许可证，方可办理出口手续。证，方可办理出口手续。3 3目前国家对目前国家对3535种中药
16、材出口实行审批。品种为种中药材出口实行审批。品种为人参、鹿茸、当归、蜂王浆包括粉、三七、麝香、人参、鹿茸、当归、蜂王浆包括粉、三七、麝香、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。第三节第三节 中药饮片的管理中药饮片的管理一、中药饮片的质量管理一、中药饮片的质量管理中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。制剂生产使用的处方药品。一中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片一中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素质量的主要因素购销记录无从查实购销记录无从查实一中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片一中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素质量的主要因素二中药饮片质量管理相关规定二中药饮片
