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1、医疗器械经营监督管理主要内容 1.解读总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告解读总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告2.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容3.医疗器械经营质量管理规范现场检查要点医疗器械经营质量管理规范现场检查要点一一、解读总局关于整治医疗器械解读总局关于整治医疗器械 流通领域经营行为的公告流通领域经营行为的公告（一）、公告内容介绍vv总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016
2、2016年第年第年第年第112112号）号）号）号）vv20162016年年年年0606月月月月0707日日日日 发布发布发布发布（一）、公告内容介绍vv为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治行为开展集中整治行为开展集中整
3、治行为开展集中整治。vv一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：（一）、公告内容介绍vv（一）从事医疗器械批发业务的经营企业（一）从事医疗器械批发业务的经营企业（一）从事医疗器械批发业务的经营企业（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不
4、具有销售给不具有销售给不具有销售给不具有资质的经营企业或者使用单位资质的经营企业或者使用单位资质的经营企业或者使用单位资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业的；医疗器械经营企业的；医疗器械经营企业的；医疗器械经营企业从不具从不具从不具从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械有资质的生产、经营企业购进医疗器械有资质的生产、经营企业购进医疗器械有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。的。的。的。vv（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理
5、规范要求，管理规范要求，管理规范要求，管理规范要求，未按照规定进行整改未按照规定进行整改未按照规定进行整改未按照规定进行整改的；的；的；的；擅自变更经营场所擅自变更经营场所擅自变更经营场所擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。的。的。的。vv（一）、公告内容介绍vv（三）提供（三）提供（三）提供（三）提供虚假资料虚假资料虚假资料虚假资料或者采取其他或者采取其他或者采取其他或者采取其他欺骗手段欺骗手段欺骗手段欺骗手段取得医疗取得医疗取得医疗取得医疗
6、器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。或医疗器械经营备案凭证的。或医疗器械经营备案凭证的。或医疗器械经营备案凭证的。vv（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，
7、或者（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有医疗器械经营许可证有医疗器械经营许可证有医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续效期届满后未依法办理延续效期届满后未依法办理延续效期届满后未依法办理延续、仍、仍、仍、仍继续从事医疗器械经营的。继续从事医疗器械经营的。继续从事医疗器械经营的。继续从事医疗器械经营的。vv（一）、公告内容介绍vv（五）经营（五）经营（五）经营（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医未取得医疗器械注册证的第二类、
8、第三类医疗器械疗器械疗器械疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。vv（六）经营（六）经营（六）经营（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备不符合强制性标准或者不符合经注册或者备不符合强制性标准或者不符合经注册或者备不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过案的产品技术要求的医疗器
9、械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械期、失效、淘汰的医疗器械期、失效、淘汰的医疗器械期、失效、淘汰的医疗器械的。的。的。的。vv（一）、公告内容介绍vv（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要器械的，特
10、别是未对需要器械的，特别是未对需要器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷低温、冷藏医疗器械进行全链条冷低温、冷藏医疗器械进行全链条冷低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理链管理链管理链管理的。的。的。的。vv（八）未按规定建立并执行医疗器械（八）未按规定建立并执行医疗器械（八）未按规定建立并执行医疗器械（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度进货查验记录制度进货查验记录制度进货查验记录制度的的的的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗；从事第二类、第三类医疗器械批
11、发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业器械零售业务的经营企业器械零售业务的经营企业器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度未按规定建立并执行销售记录制度未按规定建立并执行销售记录制度未按规定建立并执行销售记录制度的的的的。vv（一）、公告内容介绍vv二、医疗器械经营企业应将二、医疗器械经营企业应将二、医疗器械经营企业应将二、医疗器械经营企业应将20142014年年年年6 6月月月月1 1日以来的医疗日以来的医疗日以来的医疗日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的
12、问题详细描器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于施和计划，形成自查与整改报告，于施和计划，形成自查与整改报告，于施和计划，形成自查与整改报告，于20162016年年年年7 7月月月月1515日前报送日前报送日前报送日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在所在地设区的市级食品
13、药品监管部门。企业法定代表人须在所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。情况作出承诺。情况作出承诺。情况作出承诺。vv（一）、公告内容介绍vv三、医疗器械经营企业在三、医疗器械经营企业在三、医疗器械经营企业在三、医疗器械经营企业在20162016年年年年7 7月月月月1515日前能主动查找日前能主动查找日前能主动查找日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，
14、可依法从轻或者减轻问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查
15、不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销医疗器械经营许可证；吊销医疗器械经营许可证；吊销医疗器械经营许可证；吊销医疗器械经营许可证；（一）、公告内容介绍vv对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照医疗器械监督管理条例第六十行为，情节严重的，按照医疗
16、器械监督管理条例第六十行为，情节严重的，按照医疗器械监督管理条例第六十行为，情节严重的，按照医疗器械监督管理条例第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其医疗三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其医疗三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其医疗三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其医疗器械经营许可证，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安器械经营许可证，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安器械经营许可证，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安器械经营许可证，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。有关规定实施联合惩戒。有关规定实施联合惩戒。有关规定实施联合惩戒。（一）、公告内容介绍vv四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企四、各省级食品药品
