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1、兽药生产质量管理标准王伟第一页，共四十五页。目录一、兽药GMP的概念二、兽药GMP实施的目的三、兽药GMP四、其他概念第二页，共四十五页。一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实践。国际上药品的概念包含兽药。?兽药GMP?是?兽药生产质量管理标准?的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、标准化的条件和方法来保护生产优良兽药的整套科学管理的体系。第三页，共四十五页。二、兽药GMP实施的目的对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的，做到“平安、有效、均一、
2、稳定、方便、经济。第四页，共四十五页。三、兽药GMP?兽药GMP?对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具体的规定。 ?兽药GMP?的实施应以提高全体员工的素质为根本，兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件为“舞台，各项管理软件、法规为“剧本，围绕“生产处处要防止污染、“事物件件需要验证、“工作 一律遵守制度展开一系列的活动。第五页，共四十五页。中华人民共和国农业部令中华人民共和国农业部令第第1111号号? ?兽药生产质量管理标准兽药生产质量管理标准? ?于于20022002年年3 3月月1919日业经农业部常务会议审议通过，现予发日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自布，自20
3、022002年年6 6月月1919日起施行。日起施行。 部长部长杜青林杜青林 二二二年二年三月十九日三月十九日三、兽药GMP第六页，共四十五页。三、兽药GMP主要内容及根本要求现行?兽药GMP?分为正文和附录两局部，其中正文共十四章、九十五条，附录包括六个方面的内容。第一章 总那么 说明制定?兽药GMP?的法规依据是?兽药管理条例?，同时明确?兽药GMP?是兽药生产和质量管理的根本准那么。第二章 机构及人员 规定企业应建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质，上岗资格及培训的要求。第三章 厂房和设施 规定企业生产环境、厂区布局、一般生产区、洁净厂房、仓储、质量
4、检验及生产设施的要求。第四章 设备 规定企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。第七页，共四十五页。第五章 物料 对生产所需的原辅材料包装的质量与使用、以及原辅材料、包装材料与成品的储存等方面的要求，做出明确的规定。第六章 卫生 规定企业的厂区、厂房、设备、原辅包装材料及人员卫生要求。第七章 验证 规定厂房、设施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入使用。第八章 文件 规定企业应有各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。第九章 生产管理 规定了生产文件的制订和生产过程的控制和要求。三、兽药GMP主要内容及根本要求第八页，共四十五页
5、。第十章 质量管理 规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。规定了质量标准及质量管理文件的制订、质量检验及质量控制工作的要求。第十一章 产品销售与收回 规定了有关销售的各项管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯性，并及时回收有缺陷的产品。第十二章 投诉与不良反响报告 规定兽药生产企业应建立兽药不良反响监察报告制度，对兽药出现不良反响、质量问题及平安问题应及时收集并上报有关部门。三、兽药GMP主要内容及根本要求第九页，共四十五页。第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自检工作程序及自检周期，并定期组织自检。第十四章 附那么 对?兽药GMP?设计有关专业术语进行注解
6、。附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊要求。三、兽药GMP主要内容及根本要求第十页，共四十五页。在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开人，人员素质水平的上下，对实施兽药GMP将起决定性的作用。第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。三、兽药GMP机构与人员第十一页，共四十五页。岗位文化程度及技术培训专业时间经验与工作能力其他企业主管兽药生产和质量管理的负责人大专以上兽
7、药、兽医或相关专业有兽药生产和质量管理工作经验生产管理部门负责人大专以上药学、兽医或相关专业有兽药生产的实践经验，能正确判断和处理兽药生产中的实际问题二者均由专职人员担任，并不得互相兼任质量管理部门负责人大专以上药学、兽医或相关专业有质量管理的实践经验，能正确判断和处理质量管理中的实际问题三、兽药GMP机构与人员第十二页，共四十五页。岗位文化程度及技术培训专业时间经验与工作能力其他直接生产操作人员高中以上并经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能质量检验人员高中以上并经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能上岗前经国家或省级兽药检查所专业培训；质量检验负责人需报省级兽药监察所备案特殊岗
8、位生产操作和质量检验人员高中以上并经相应专业技术培训特殊岗位指：接触高生物活性、高毒性、强污染、高致敏性、与人畜共患病相关的及其他特殊要求的物料或产品三、兽药GMP机构与人员第十三页，共四十五页。岗位文化程度及技术培训专业时间经验与工作能力其他辅助生产人员初中以上并经专业知识及刚问技能培训指不直接接触生产工艺人员专业技工专业培训，并经国家有关部门考核合格，发上岗证三、兽药GMP机构与人员第十四页，共四十五页。1、厂外环境：厂区周围不得有影响产品质量的污染源。空气、水源、交通、能源、三废处理等。2、厂内环境：场地、道路不对药品造成污染，各区域布局合理，不相互阻碍。3、厂房布局合理，设计符合要求。
9、人流、物流分开，便于清洁工作，能防止其他动物进入，便于清洁。4、根据工艺要求设立洁净区域并定期监测。三、兽药GMP厂房与设施第十五页，共四十五页。5、不同洁净区之间人员及物料出入应有防止交叉污染措施。6、与兽药直接接触的气体等应经净化处理。7、仓储区适用于物料的分类存放，取样应能防止污染及交叉污染。8、各共用系统应能确保生产工艺要求。9、质量管理部门应设立各功能室并符合要求。三、兽药GMP厂房与设施第十六页，共四十五页。温度湿度不同洁净度之间静压差洁净室与非洁净室静压差洁净室与室外大气静压差换气次数 0.5m尘 粒数/m35m尘粒数/m3沉降菌落 数 /皿万级182630%-65%特殊要求除外
10、5Pa10Pa 12Pa20次/h3500002000 1.5十万级182630%-65%特殊要求除外5Pa10Pa 12Pa15次/h3500000200003三、兽药GMP厂房与设施第十七页，共四十五页。1、设备要求：便于生产和使用，保证产品质量，防止污染和混药，利于维修和清洁。2、设备管理：建立健全规章制度，建立设备档案，状态标识，定期维修、保养、验证，计量器具校正。三、兽药GMP设备第十八页，共四十五页。1、物料应符合相关质量标准2、物料的购入、验收、储存、发放、使用应符合要求，防止污染、混淆。3、兽用特殊药品执行国家有关规定。4、特别强调标签、说明书的管理。三、兽药GMP物料第十九页
11、，共四十五页。第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症或功能与主治、含量名称、适应症或功能与主治、含量/ /包包装规格、批准文号或装规格、批准文号或? ?进口兽药登记许可证进口兽药登记许可证? ?证号、生产日期、生产批号、有效期、生证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少工程，但至少上述全部内容，可适当减少工程，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。须标明兽药名称、含量规格、生产批
12、号。第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症或功能与主治名称、主要成分、适应症或功能与主治、用法与用量、含量、用法与用量、含量/ /包装规格、批准文包装规格、批准文号或号或? ?进口兽药登记许可证进口兽药登记许可证? ?证号、生产日证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。引自包装数量、生产企业信息等内容。引自农业部令第农业部令第2222号号? ?兽药标签和说明书管理方兽药标签和说明书管理方法法? ?三、兽药GMP物料之标签第二十页，共四十五页。第十二条兽用生物制品
13、说明书必须注明以下第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量型、株及活疫苗的最低活菌数或病含量型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度、性状、接种对象、用法与用量毒滴度、性状、接种对象、用法与用量冻干疫苗须标明稀释方法、本卷须知冻干疫苗须标明稀释方法、本卷须知包括不良反响与急救措施、有效期、包括不良反响与急救措施、有效期、规格容量和头份、包装、贮藏、废弃规格容量和头份、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。等。 引自农业部令第引自农业部令第2222号号? ?兽药标签和兽药标
14、签和说明书管理方法说明书管理方法? ?三、兽药GMP物料之说明书第二十一页，共四十五页。1、环境卫生：无污染源2、生产区卫生： 按工艺要求设计各洁净功能区并定期监测。 按清洁消毒规程进行清洁，消毒剂定期更换，无卫生死角。卫生用具易清洗消毒，存放地点对产品不造成污染。 严格控制洁净区人员数量每人2m2-4m2。 生产区内不得存放与生产无关的物品。三、兽药GMP卫生第二十二页，共四十五页。3、原辅材料卫生：无尘泥污染、无虫叮鼠咬、密封完整，进入生产区应经相应清洁消毒处理。4、设备卫生：按清洁消毒规程清洁、无卫生死角。5、人员卫生：进行卫生教育，建立个人健康档案。6、洁净区工作服卫生：不脱落纤维颗粒
15、、不产生静电、能最大阻留人体脱落物。不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒和灭菌。三、兽药GMP卫生第二十三页，共四十五页。生产污染来源，及所占比例建筑污染通气换气人员污染5%15%80%人！人！第二十四页，共四十五页。 洁净区六步洗手法- 搓手心、搓手背、搓指缝、搓姆指、搓手腕、揉指尖第二十五页，共四十五页。定期手消毒第二十六页，共四十五页。带帽要求：帽子必须穿戴整齐，头发、耳朵应全部遮盖第二十七页，共四十五页。关门要求第二十八页，共四十五页。第五十四条生产区内不得吸烟及存放非生第五十四条生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理
16、。时处理。第五十八条进入洁净室第五十八条进入洁净室( (区区) )的人员不得化的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。装和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。第六十条生产人员应建立健康档案。直接第六十条生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。从事直接接触兽药的生产。三、兽药GMP卫生第二十九页，共四十五页。验证：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致与其结果的有文件证明的一系列活动。兽药生产验证应包括：厂房、设施、及设备安装确认、运行确认、性能确认、清洁验证、生产工艺验证、产品检验方法验证及仪器仪表的校验。三、兽药GMP验证第三十页，共四十五页。1、文件类型：管理制度、技术标准、标准操作规程、记录凭证。2、文件要求： A标题能说明文件性质。 B有能识别其文本、类别的编码和日期。 C数据填写真实、清晰、不得任意涂改，假设确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可识别。 D文件不得使用手抄件，文件制定、审查和批准的
