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1、内部质量审核讲义内部质量审核讲义国家注册高级咨询师国家注册高级咨询师 崔志强崔志强联系电话：联系电话：13860676853E-mail: 一、内部审核概论 审核审核 audit 为为获得审核证据并对其进行获得审核证据并对其进行客观客观的的评价，以确定满足评价，以确定满足审核准则审核准则的程度所进的程度所进行的行的系统系统的、的、独立独立的并形成文件的的并形成文件的过程过程。 审核的特点审核的特点 w审核是个过程。审核是个过程。w目的是确定满足审核准则的程度。目的是确定满足审核准则的程度。w审核准则是审核的依据。审核准则是审核的依据。w审核原则审核原则: :独立性和系统性。独立性和系统性。相关
2、术语n审核准则审核准则 criteria criteria 确定为依据的一组方针、确定为依据的一组方针、程序程序或或要求要求n审核证据审核证据 audit evidence audit evidence 可验证的与审核准则有关的记录、事实陈述或其他信息可验证的与审核准则有关的记录、事实陈述或其他信息n审核发现审核发现 audit findings audit findings 将收集的将收集的审核证据与审核准则审核证据与审核准则相比相比较较的的评评价价结结果果. .注：审核发现可表明符合或不符合审核准则注：审核发现可表明符合或不符合审核准则,或改进机会或改进机会. n审核结论审核结论 audi
3、t conclusions audit conclusions 审核组在考虑了审核目标和所有审核发现以后得出的审核结果审核组在考虑了审核目标和所有审核发现以后得出的审核结果审审核核审核准则审核准则审核方案审核方案审核发现审核发现审核结论审核结论1.审核过程模式图输输入入输输出出对照对照评价评价 2. 2.审核目的审核目的n确定受审核方的管理体系对规定要求的确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性。符合性。n评价对法律法规要求的符合性。评价对法律法规要求的符合性。n确认所实施的质量管理体系满足规定目确认所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。标的有效性。 3. 3.审核准则审核准则 确定为依据
4、的一组方针、确定为依据的一组方针、程序程序或或要求。要求。通常的审核准则包括：通常的审核准则包括：nISO9001：2000标准标准n质量手册质量手册n程序文件程序文件n作业文件作业文件 （包括合同）（包括合同）n相关的法律、法规相关的法律、法规.4.审核原则（审核原则（1）（与审核员有关的）a.道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础就审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。就审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。b.公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地
5、反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。方之间没有解决的分歧意见。c.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。素。 4.审核原则（审核原则（2） （与审核有关）（与审核有关）a.独立性独立性审核的公正性是审核结论的客观性的基础审核的公正性是审核结论的客观性的基础
6、审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。上。 4.审核原则（审核原则（2） （与审核有关）（与审核有关）b.基于证据的方法：基于证据的方法：在一个系统的审核中，得出可信的和可重现的审核结在一个系统的审核中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法论的合理方法n审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时
7、间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。核结论的可信性密切相关。5.内部审核特点内部审核特点5.1被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 文件化的质量管理体系是审核的必要条件。5.2质量管理体系审核必须是一种正式的活动质量管理体系审核必须是一种正式的活动 a.审核经过批准 b.审核有正式的程序 c.内审员经过专门培训 d.形成书面文件5.3审核必须具有客观性、独立性和系统性审核必须具有客观性、独立性和系统性 客观性：以事实为
8、基础，客观评价审核对象 独立性：内审员不能审核自己的工作 系统性：按规定的程序，全面系统地审核、评价与审核对象有关的各项活动、过程及其结果5.4质量管理体系审核采用抽样方法质量管理体系审核采用抽样方法 均匀抽样，降低审核风险均匀抽样，降低审核风险5.5质量管理体系审核采用过程审核方法质量管理体系审核采用过程审核方法 过程如何识别、过程确定的目标、要求，过程的监视测量和分析，过程改进需求的识别与实施、检查与处理的逻辑程序来进行。6、质量审核的分类、质量审核的分类1.审核对象分类法n产品质量审核n过程质量审核n质量管理体系审核2.审核方分类法 第一方第一方、第二方、第三方审核3.审核范围分类法n全
9、部审核n部分审核n跟踪审核 二、审核方案的管理二、审核方案的管理 1 1、审核方案的策划、审核方案的策划 2 2、审核方案的职责和程序、审核方案的职责和程序 3 3、审核方案的实施、审核方案的实施 4 4、审核方案的监视和改进、审核方案的监视和改进1、审核策划策划内容：策划内容： 1.1 审核目的：审核目的：如符合性、合同要求或其他如符合性、合同要求或其他 1.2 审核准则：审核准则：依据的依据的ISO9001标准，程序、法规标准，程序、法规 1.3 审核范围：审核范围：涉及的产品、活动、过程、场所、部门涉及的产品、活动、过程、场所、部门 1.4 审核频次：审核频次：频次、类型、持续时间频次、
10、类型、持续时间 1.5 审核方法：审核方法：按部门，按过程按部门，按过程 1.6 审核职责、资源审核职责、资源 1.7对审核方案的实施、监控的要求对审核方案的实施、监控的要求2、审核组的组成与管理 2.1确确定定审审核核组组长长审审核核组组长长应应具具备备的的条条件件（见见P148）；）； 2.2选择审核员选择审核员审核员应具备的条件（见审核员应具备的条件（见P149） ； 2.3加强审核员管理，提高内审员的业务素质水平加强审核员管理，提高内审员的业务素质水平.案例：案例：内部审核计划内部审核计划 课外练习课外练习n根据本公司的职能分配表编制集中式内部审核计划。n请在请在ISO9001：200
11、0标准中明确要求编制标准中明确要求编制程序的程序的6个条款内任选一个编制检查表（个条款内任选一个编制检查表（派多名学员参加培训的部门应编制两个以上不同的检查表）。）。内部审核前的准备工作内部审核前的准备工作 收集、审阅与内部审核有关的文件收集、审阅与内部审核有关的文件 应收集的应收集的审核文件（必须是有效文件）审核文件（必须是有效文件）nISO9001ISO9001标准；标准；n质量手册、程序文件、质量计划和记录；质量手册、程序文件、质量计划和记录；n合同要求；合同要求；n社会要求；社会要求；n有关产品质量标准。有关产品质量标准。 检查表是内审员需要认真准备的重要文件。检查表是内审员需要认真准
12、备的重要文件。 其他需准备的文件还有：不合格报告，不合格分布表其他需准备的文件还有：不合格报告，不合格分布表 编制审核工作文件编制审核工作文件 审核检查表审核检查表n作用作用1.保持审核目标的清晰和明确。审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目标和审核主题，保持审核目标的清晰和明确。审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目标和审核主题，检查表可起提醒和警示作用。检查表可起提醒和警示作用。2.保持审核内容的周密和完整。单凭经验或记忆，在审核内容较为复杂时，难免有挂保持审核内容的周密和完整。单凭经验或记忆，在审核内容较为复杂时，难免有挂一漏万之处。事先经过策划所制定的检查表把审核内容一一列出，确保审核
13、内容的一漏万之处。事先经过策划所制定的检查表把审核内容一一列出，确保审核内容的周密和完整。周密和完整。3.保持审核节奏和连续性。审核过程是一项高节奏而紧张的活动，不容许在某一问题、保持审核节奏和连续性。审核过程是一项高节奏而紧张的活动，不容许在某一问题、某一过程逗留过长时间，事先把审核内容排列成检查表，可起备忘录作用，有助于某一过程逗留过长时间，事先把审核内容排列成检查表，可起备忘录作用，有助于掌握审核节奏和连续性。掌握审核节奏和连续性。4.减少审核员的偏见和随意性。在审核中有时由于审核员特长或兴趣偏好，或由于情绪和减少审核员的偏见和随意性。在审核中有时由于审核员特长或兴趣偏好，或由于情绪和感
14、情因素，如对感兴趣而熟悉的内容逗留时间很长；而不感兴趣或陌生的内容审核时间感情因素，如对感兴趣而熟悉的内容逗留时间很长；而不感兴趣或陌生的内容审核时间过短，甚至一带而过。检查表有助于减少审核员的偏见和随意性。过短，甚至一带而过。检查表有助于减少审核员的偏见和随意性。讲解审核表的编制过程。 案例：案例： 内审检查表内审检查表 （1）经营业务科经营业务科 （2）车站车站三、审核实施三、审核实施n首次会议（见首次会议（见P158）n现场审核现场审核n开具不合格报告开具不合格报告n末次会议。末次会议。现场审核的控制现场审核的控制1、审核组长要控制审核的全过程审核组长要控制审核的全过程2、结合专业特点，
15、把握过程方法审核的控制结合专业特点，把握过程方法审核的控制3、与产品有关的法律法规及强制性规定要求的控制、与产品有关的法律法规及强制性规定要求的控制4、内部审核的抽样控制、内部审核的抽样控制5、始终保持客观、公正和有礼貌、始终保持客观、公正和有礼貌不合格报告不合格报告n必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整，并取得受审核方代表确认。清楚、正确、完整，并取得受审核方代表确认。n不合格事实应具有可复查性。不合格事实应具有可复查性。n指明不合格事实所涉及的标准条款。指明不合格事实所涉及的标准条款。n被审核方须进行原因分析，制定纠正措施，提
16、出完被审核方须进行原因分析，制定纠正措施，提出完成整改的期限。成整改的期限。n内审员应对不合格项的整改情况进行跟踪验证。内审员应对不合格项的整改情况进行跟踪验证。内审总结报告n内容内容 1审核目的审核目的 2审核依据审核依据 3审核范围审核范围 4审核时间审核时间 5审核综述：审核发现，不合格项分布，对质量体系的总体审核综述：审核发现，不合格项分布，对质量体系的总体评价，前次内审不合格项的跟踪验证。评价，前次内审不合格项的跟踪验证。 6抽样审核的风险性。抽样审核的风险性。案例案例一次内部审核应形成的完整资料一次内部审核应形成的完整资料1、审核计划、审核计划2、内部审核总结报告、内部审核总结报告3、不合格项报告、不合格项报告4、不合格项分布表、不合格项分布表5、审核检查表（含现场审核记录）、审核检查表（含现场审核记录）案例案例1-1：六车间装配工段，在对批号为六车间装配工段，在对批号为123的的50件零件进行件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。零件已全部完成，无法再进行超声波检测
