《2023年药事管理与法规考点汇总习题 (2)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药事管理与法规考点汇总习题 (2)（45页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2023年药事管理与法规考点汇总习题1.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（ ）。A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】:C【解析】:药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（ ）。
2、A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】:B【解析】:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（ ）。A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】:A|B|C【解析】:ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE两项，第一类
3、精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网；具有相应的防火设施。3.根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药师注册证的人员，发证机构应（ ）。A.撤销执业药师注册证B.三年内不予执业药师注册C.按考试违纪违规行为处理D.通报批评E.给予1000元以下罚款【答案】:A|B【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十七条规定：对以不正当手段取得执业药师职业资格证书的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；构成
4、犯罪的，依法追究刑事责任。【说明】原题为“根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应”。说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。4.关于处方药和非处方药的流通管理说法，正确的有（ ）。A.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导B.销售药品可以附赠甲类非处方药C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D.处方必须留存3年以上【答案】:A|C【解析】:B项，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。D项，处方留存2年以上备查。5.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（ ）。A.以制造毒药为
5、目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】:A|B|C【解析】:D项，根据易制毒化学品管理条例第四十二条的规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的：由药品监督管理部门责令改正，对直接负责的
6、主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元5万元的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元5000元的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（ ）。A.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生管理部门报告D.保留相关病历至少1年备查【答案】:A【解析】:制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应报告和监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。7.关于基本医疗保
7、险药品目录的说法，错误的是（ ）。A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第十一条规定：国家药品目录原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要进行相应调整。8.根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。A.按照药品品
8、种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】:E【解析】:处方药与非处方药分类管理办法（试行）第二条规定：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。9.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（ ）。A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一
9、个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年【答案】:B|C【解析】:A项，参加免试部分科目的考生应在连续两个考试年度内通过应试科目，故A错误。D项，执业药师注册证有效期为5年，故D错误。10.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（ ）。A
10、.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E.网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药【答案】:A|B|C|D【解析】:根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关规定，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。11.（共用题干）张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注
11、册到该药品零售企业。(1)张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注册机构为（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.甲省人力资源和社会保障部门C.乙省药品监督管理部门D.乙省人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。(2)张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（ ）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.不具备完全民事行为能力C.身体
12、健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.经所在单位考核同意【答案】:B【解析】:执业药师申请注册者，必须同时具有下列条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法；身体健康；所在单位同意。有下列情形之一的，不予注册：不具备完全民事行为能力的；自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；取消执业资格不满2年的；国家规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。12.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（ ）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小
13、包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。13.（共用题干）2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。(1)实施基
14、本药物制度的目标不正确的是（ ）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】:C【解析】:在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。(2)国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是（ ）
15、。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。(3)关于中药饮片的管理要求，不正确的是（ ）。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】:C【解析】:医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行
