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1、“”目录一、质量管理一、质量管理二、机构与人员二、机构与人员三、厂房与设施三、厂房与设施四、设备四、设备五、物料与产品五、物料与产品六、确认与验证六、确认与验证七、文件七、文件八、生产管理八、生产管理九、质量控制与质量保证九、质量控制与质量保证十、发运与召回十、发运与召回十一、自检十一、自检1中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求有质量目标文件（方针和目标）目标文件是否涵盖规范所有相关要
2、求内容注意体现药品安全有效可控要求、全过程数字化目标率公司级和部门级质量目标2中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理关于数字化目标率： 公司级和部门级：自检合格率、药监抽检合格率、产品一次合格率；变更控制率，纠正与预防（CAPA）完成率、投诉处理率、偏差报告率、验证完成率、产品召回次数、文件发放回收正确率100%、产品收率、物料平衡率、设备完好率、设备维护率、稳定性计划完成率、计量设备检定率、计量校正率、物料采购到货及时率、物料到货合格率、供应商评审及时率、发货差错率、物料帐物相符率、检验准确与及时率、产品错检漏检错判率、人员配备及时率、培训计划完成率、员工培训覆盖率、药品发运满意
3、率、顾客满意度、各种记录抽查合格率等等3中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任查企业高层管理人员职责文件，是否有明确的质量目标，或者为目标的实现承担的必要职责；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量目标或职责（看供应商和经销商职责文件中是否有规定）4中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。关键岗位：专业技术、工程技术、管理人员配备；人员数量与学历资质培训5中药饮片GMP
4、解读6/2/2022“”一、质量管理第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门；查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行6中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第九条 质量保证系统应当确保：药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程
5、中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性7中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第十条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求生产工艺是否经过验证汇总评价企业人机料法环现场询问了解操作规程制定是否准确、易懂汇总评价企业人员培训情况任意抽取3批记录，涵盖生产全过程，能追溯检查企业对记录妥善保存、便于查阅汇总评价药品召回系统是否能够符合规范要求8中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质控部组织机构图；质控文件
6、、取样记录查质控的岗位设置及人员资质取样人员及资质、授权9中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第十二条质量控制的基本要求应当符合规范要求抽查质控部岗位人员培训情况，评价能否满足职责；查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；检查取样人员是否经授权；（取样授权书）检查质控部检验方法是否经过验证或确认；检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；查物料、中间产品、待包装品和成品检验记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求10中药饮片GMP解读6/2/2022“”一、质量管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前
7、瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程检查有无质量风险管理相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险评估，以保证产品质第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。检查具体评估案例11中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门查公司组织机构图（注意名称正确）查组织机构图是否能表示
8、管理机构职责及工作流程（查质量管理机构图各部门归属关系是否合理，特别是质量部门）12中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员查质量部门及负责人职责查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员13中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应
9、当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多；查岗位人员对自岗职责了解情况（注意岗前培训）14中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。查企业有无职责委托情况查受委托人资质是否符合规范要求（履职专业和经验）15中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质
10、量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰查关键人员是否有公司任命书查关键人员是否为全职（工资发放、社保、网上查询等）查质量负责及受权人职责履行情况（检查中发现）16中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第二十一条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责查公司总经理工作职责是否满足规范要求查总经理是否按职责要求履行其职责查
11、公司总经理履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求查公司总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏17中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第二十二条 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(附录 中药饮片生产负责人大专) 查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（个人档案）查公司生产负责人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（职责）关键人员证书原件现场查，且可能网上查，不得伪造。18中药饮片GMP解
12、读6/2/2022“”二、机构与人员第二十三条 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(附录 中药饮片质量负责人为大专) 查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（个人档案）查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（职责）19中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条、第二十三条中检查第二十五条 质量受权人应当
13、至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。注意岗前培训内容应包括放行相关的培训放行职责注意不得转授20中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人；查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准。21中药饮片GMP解读6/
14、2/2022“”二、机构与人员第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 查培训记录及相关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求22中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 查培训记录是否满足规范要求（卫生培训记录）查有无各级卫生管理及操作规程。23中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与
15、人员第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的24中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查查有无公司人员健康档案抽有无人员健康检查周期的规定25中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
16、从事直接接触药品的生产 查公司有无相关规定；查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向。26中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导检查外来人员进出有无登记；检查其培训情况（有记录上备注至少）第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。27中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行情况（现场烟头、食品包装袋、饮料瓶、药瓶等）28中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面查有无相关规定；查有无对操作人员进行相关培训；检查执行情况。29中药饮片GMP解读6/2/2022“”二、机构与人员饮片附录第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或
