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1、生物安全实验室管理技术规范生物安全实验室管理技术规范 浙江省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心 翁景清翁景清切记：切记：仅有先进的设施、设备和装备还不足以保仅有先进的设施、设备和装备还不足以保证实验室的生物安全，作为实验室活动主证实验室的生物安全，作为实验室活动主体的操作者必须履行良好的行为规范才能体的操作者必须履行良好的行为规范才能最大限度保证实验室的生物安全。最大限度保证实验室的生物安全。良好的生物安全实验室技术规范要满足保良好的生物安全实验室技术规范要满足保护操作者和实验环境的要求，必要时还要护操作者和实验环境的要求，必要时还要考虑对操作对象的保护。考虑对操作对象的保护。 对于良好的
2、实验室操作技术规范每个操作者对于良好的实验室操作技术规范每个操作者都必须时刻铭记在心。都必须时刻铭记在心。对于每一个新进入实验室的工作人员都应该对于每一个新进入实验室的工作人员都应该给予严格的训练，以使其掌握正确的要领，给予严格的训练，以使其掌握正确的要领，避免养成不良的习惯，从而保证以正确的意避免养成不良的习惯，从而保证以正确的意识、操作技术和工作习惯展开工作。识、操作技术和工作习惯展开工作。养成正确的生物安全意识非常重要，它可以养成正确的生物安全意识非常重要，它可以使操作者最大限度的保护自己，避免失误和使操作者最大限度的保护自己，避免失误和事故的发生，哪怕即使发生意外，也会进行事故的发生，
3、哪怕即使发生意外，也会进行妥善的处理。妥善的处理。 从事实验活动都应遵循下列基本原则：从事实验活动都应遵循下列基本原则：不管是谁，从事实验活动都应遵循下列基本原则：不管是谁，从事实验活动都应遵循下列基本原则：所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；岗证书；在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物和其他危险物质以及相关操作进行危险评估，根和其他危险物质以及相关操作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致
4、的护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标准操作规程和程序文件。标准操作规程和程序文件。 对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施并对这些细节了然于胸；并对这些细节了然于胸；熟悉各级生物安全实验室运行的一般规熟悉各级生物安全实验室运行的一般规则，掌握各种仪器、设备、装备的操作步则，掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点，进行正确的操作和使用，对于骤和要点，进行正确的操作和使用，对于各种可能的危害应非常熟悉；各种可能的危害应非常熟悉；应掌握各种感染性物质和其他危险物质应掌握各种感染性物质和其他危险物质操作的一般准则和技术要点。操作的一般准则和技术要点。实
5、验室的生物安全技术规范，包括但不仅实验室的生物安全技术规范，包括但不仅限于实验室运行的基本规范、仪器设备的限于实验室运行的基本规范、仪器设备的使用规范、针对感染性材料、危险化学品、使用规范、针对感染性材料、危险化学品、放射性核素等的操作规范以及个人防护用放射性核素等的操作规范以及个人防护用品的使用规范等。品的使用规范等。 一、日常管理规范一、日常管理规范人员控制人员控制仪器设备搬入和移出仪器设备搬入和移出防虫及防节肢动物措施防虫及防节肢动物措施清洁与消毒清洁与消毒水电安全管理水电安全管理一）人员控制规范一）人员控制规范1、人员专业和安全培训、持证上岗、人员专业和安全培训、持证上岗2、禁止独自进
6、入实验室工作、禁止独自进入实验室工作3、有禁忌症的人员不得进入实验室工作、有禁忌症的人员不得进入实验室工作4、孕妇暂时离开实验岗、孕妇暂时离开实验岗5、实习进修人员不得独自开展实验活动、实习进修人员不得独自开展实验活动6、参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入、参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入7、后勤保障人员应经过相关培训、持证进入、后勤保障人员应经过相关培训、持证进入8、厂商维修人员须持管理部门准入证进入。、厂商维修人员须持管理部门准入证进入。9、严禁在实验室会客。、严禁在实验室会客。二）设备搬入和移出、摆放规范二）设备搬入和移出、摆放规范1、实验室应为大型设备应进出留出通道（设备
7、门）实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门）2、实验室应有足够的电力供应设施、实验室应有足够的电力供应设施3、考虑设备的摆放空间、考虑设备的摆放空间4、实验室考虑足够的承重水平、实验室考虑足够的承重水平5、先前考虑设备的维修通道和位置、先前考虑设备的维修通道和位置6、移出实验室的设备应经过前面的消毒，消毒方法可采用、移出实验室的设备应经过前面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的擦洗表面和整体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。安全和使用性能。9、摆放的位置应符合要求、摆放的位置应符合要求三）防虫及防节肢动物措施规范三）防虫及防节肢动物措施规范1
8、、有自动闭门系统、有自动闭门系统2、有放昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、有放昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、 挡板等挡板等3、实验室门窗的密闭性能应符合要求、实验室门窗的密闭性能应符合要求4、实验室送、排风管道有安全措施，防止、实验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；小型动物或昆虫从管道进入实验室；四）清洁与消毒规范四）清洁与消毒规范1、实验室应保持整洁，定期进行消毒。、实验室应保持整洁，定期进行消毒。2、实验活动结束后及时清理实验台面，清理实验器具，并、实验活动结束后及时清理实验台面，清理实验器具，并进行前面消毒。进行前面消毒。3、实验室消毒方法与消毒程序应符合规定要求
9、。、实验室消毒方法与消毒程序应符合规定要求。4、消毒剂应采用符合国家标准、质量合格的产品，不得使、消毒剂应采用符合国家标准、质量合格的产品，不得使用未经验证和过期的消毒剂。用未经验证和过期的消毒剂。5、消毒时间应严格按照规定要求，不得随意缩短或改变。、消毒时间应严格按照规定要求，不得随意缩短或改变。6、消毒剂应现配现用，并在规定的时间内使用。、消毒剂应现配现用，并在规定的时间内使用。7、消毒和灭菌方法应根据消毒对象的具体情况进行选择。、消毒和灭菌方法应根据消毒对象的具体情况进行选择。五）水、电安全管理规范五）水、电安全管理规范1、实验室应加强对水、电的管理、实验室应加强对水、电的管理2、避免常
10、明灯、长流水等现象、避免常明灯、长流水等现象3、禁止超负荷用电、禁止超负荷用电4、设备使用后及时切断电源、设备使用后及时切断电源5、对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间、对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间更应注意巡查。更应注意巡查。6、使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。、使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。7、实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭、实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭水龙头，防止发生以外。水龙头，防止发生以外。8、生物安全实验室应有可靠的电力供应，最好有双路供电或有备、生物安全实验室应有
11、可靠的电力供应，最好有双路供电或有备用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全。用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全。二、实验室安全管理规范二、实验室安全管理规范一）完善管理体系文件一）完善管理体系文件1、制定相应的安全管理制度和规定、制定相应的安全管理制度和规定2、制定实验设备的管理制度和操作程序、制定实验设备的管理制度和操作程序3、制定实验检测规程和标准操作程序、制定实验检测规程和标准操作程序4、制定实验室人员准入和项目准入制度、制定实验室人员准入和项目准入制度5、制定实验室进、出程序、制定实验室进、出程序6、制定实验废弃物消毒、处理规程、制定实验废弃物消毒、处理规程7、制定实验
12、室意外事件处置预案和处置规程、制定实验室意外事件处置预案和处置规程8、建立实验人员健康监测与个人健康档案、建立实验人员健康监测与个人健康档案制度制度9、个人安全防护制度、个人安全防护制度10、实验室事故报告制度和报告程序、实验室事故报告制度和报告程序11、人员培训制度、人员培训制度12、菌毒种安全管理和运输、保存制度、菌毒种安全管理和运输、保存制度13、样本收样、保存制度和操作程序等、样本收样、保存制度和操作程序等二）人员管理规范二）人员管理规范1、专业素质和专业技能要求与培训、专业素质和专业技能要求与培训1）具备相关专业知识（操作技术、规程等）具备相关专业知识（操作技术、规程等）2）具备必要
13、专业技能（操作技能掌握）具备必要专业技能（操作技能掌握）3）检测技术培训、特别是新技术、新方法的培训）检测技术培训、特别是新技术、新方法的培训2、安全知识和防护技能要求、安全知识和防护技能要求1）经过系统的生物安全培训）经过系统的生物安全培训2）熟悉和掌握必要的安全防护知识和个人防护技）熟悉和掌握必要的安全防护知识和个人防护技能能3）了解从事岗位工作的风险和防护要求）了解从事岗位工作的风险和防护要求3、仪器设备操作与维护培训要求、仪器设备操作与维护培训要求1）、熟悉掌握相关设备的性能和操作要求）、熟悉掌握相关设备的性能和操作要求2）掌握设备操作程序）掌握设备操作程序3）熟悉设备故障的保修和维护
14、程序及要求）熟悉设备故障的保修和维护程序及要求4、实验室消毒与废弃物处置培训等、实验室消毒与废弃物处置培训等1）经过培训实验人员掌握实验室消毒方法、）经过培训实验人员掌握实验室消毒方法、消毒程序及消毒剂的性能和特点消毒程序及消毒剂的性能和特点2）掌握各种实验废弃物的消毒灭菌要求和）掌握各种实验废弃物的消毒灭菌要求和处理程序处理程序五）、实验室意外事件的处置培训五）、实验室意外事件的处置培训1、实验操作意外事件处置、实验操作意外事件处置1）感染物质外溢（污染台面、地面等）感染物质外溢（污染台面、地面等）2）感染物质的暴露（躯体或面部暴露）感染物质的暴露（躯体或面部暴露）2、意外损伤处置、意外损伤
15、处置1）刺伤）刺伤2）割伤）割伤3、吸入感染物质的处置、吸入感染物质的处置4、实验设施发生的意外事件处置、实验设施发生的意外事件处置1）停电）停电2）火灾）火灾3）水灾）水灾4）地震等）地震等三、实验操作技术规程三、实验操作技术规程 实验人员应熟悉掌握实验室进出程序、各实验人员应熟悉掌握实验室进出程序、各种检测技术、设备操作、消毒灭菌等操作种检测技术、设备操作、消毒灭菌等操作规程和要求。规程和要求。1、实验室出、入操作规程、实验室出、入操作规程 1）进入准备）进入准备 2）个人防护用品使用及检查程序）个人防护用品使用及检查程序 3）实验室进入、腿退出的规定程序）实验室进入、腿退出的规定程序 4
16、）实验室设施的开启程序）实验室设施的开启程序2、实验室检测项目操作规程、实验室检测项目操作规程 病原学检测病原学检测 血清学检测血清学检测 分子生物学检测分子生物学检测 病毒培养病毒培养 样本离心、干燥、纯化等操作程序样本离心、干燥、纯化等操作程序 3、设备使用和操作规程、设备使用和操作规程 使用程序使用程序 维护程序维护程序 检定程序检定程序 校准程序校准程序 报废程序报废程序4、实验室消毒灭菌规程、实验室消毒灭菌规程1）实验室消毒）实验室消毒 器具消毒器具消毒 台面消毒台面消毒 地面消毒地面消毒 实验室空间消毒实验室空间消毒 送排风管道消毒送排风管道消毒 消毒剂的配制等消毒剂的配制等2）实验室废弃物消毒灭菌操作程序）实验室废弃物消毒灭菌操作程序 固体废弃物消毒程序固体废弃物消毒程序 废液消毒程序废液消毒程序 包装材料消毒程序包装材料消毒程序3）重点掌握消毒灭菌方法和时间及消毒剂重点掌握消毒灭菌方法和时间及消毒剂种类与浓度种类与浓度 浸泡、高压、焚烧、煮沸消毒等浸泡、高压、焚烧、煮沸消毒等 消毒剂种类、使用浓度、消毒时间等消毒剂种类、使用浓度、消毒时间等3）实验室意外事故处置预案及处
