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1、2016看清新形势，适应新环境飞行检查常态化：随时随地接受检查，不打招呼，进入任何与药品可能有关的区域直接进行检查；监管措施最严化：最严厉处罚，最严厉措施,能移交司法就移交司法，能收回证书就收回证书，能吊销许可证就吊销许可证。近期，全省各地严格按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号，以下简称公告）精神，大力推进药品流通领域的专项整治，通过开展对辖区内的药品经营企业飞行检查，进一步强化了对重点企业监督检查，并取得了阶段性的成效。为更加严格的落实“四个最严”的监管要求，巩固专项整治成果，现就做好检查发现药品经营违法行为的处理，做如下通知：一、为有效管控药品流通质量风
2、险，省局根据各市州局提交的药品批发企业飞行检查情况及总结报告，对存在严重违反药品经营质量管理规范（以下简称GSP）的企业，予以撤销或收回其GSP认证证书。请辖区市州局代省局收缴GSP认证证书，并对于撤销GSP认证证书企业的证书收缴后统一上交省局，对于收回GSP认证证书企业的证书，收回后代为保管。二、相关市州局对撤销GSP认证证书企业存在的违法经营行为，要按照国家总局公告要求，依法立案查处，且对存在违法经营行为的企业，没有按照国家总局公告要求报告并整改的，一律依法从严、从重查处。三、对收回GSP认证证书的企业，相关市州局监督其做好质量问题事项的整改落实工作。但涉及违法经营行为的，应依法立案查处，
3、未结案前不得发还GSP认证证书。整改完成后，辖区市州局按照GSP要求，组织对其进行现场检查，并将检查情况报告省局。四、认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告，对报告中阐述可能存在违法经营行为的，一律深入核查，确认存在违法经营行为的，依法立案查处。 五、认真分析辖区内所有药品批发企业提交的自查与整改报告，对整改落实情况进行现场监督检查，凡整改不到位，且继续从事违法经营活动的，依法立案，从严、从重查处；已整改到位，同时能纠正违法违规问题的，按照国家总局公告要求，可依法从轻或减轻处罚。对上报自查报告未发现问题的企业，要列为后续重点监管对象，全面进行现场监督检查，凡发现存在违法经营行为的，一律
4、按照国家总局公告要求，依法从严、从重查处。六、各地在专项整治发现的药品经营违法行为，要严格按照国家总局公告要求，及时移交药品稽查部门，依法立案查处，各级药品稽查部门要予以配合。案件查处中，凡涉嫌制假售假等严重违法犯罪行为的，不得以罚代刑，一律依法移送公安机关处理。对发现存在严重违法经营行为的药品批发企业，报省局撤销或收回GSP认证证书。（省局288）主要内容一、我市药品流通环节的基本情况二、从一盒药看药品质量二、药品经营质量管理规范现场检查指导原则对零售药店认证和规范药房的基本要求一、我市药品流通环节监管对象的一、我市药品流通环节监管对象的基基本本情情况况庆阳市现有药品化妆品经营使用单位487
5、6户其中：药品批发企业19户；（综合性批发企业17户，中药饮片专营批发企业1户）零售连锁企业3户；零售药店473户（1类169户，2类23户。3类281户）；药品使用单位2126户；化妆品批发企业37户；零售企业2218户。 一、药品经营企业存在的主要问题1、人员资质不符合要求2、计算机管理系统不能实现自动跟踪识别管理（不能识别供货企业资质有效期、药品有效期、销售品种类别、含麻黄碱复方之制剂销售数量；不能做到数据库“来自”正向流动，存在反向注入或撇开数据库采购销售药品的严重问题！）3、阴凉冷藏药品常温保存4、药品分类管理不到位5、处方药不凭处方销售6、药品从业人员专业知识缺乏，识别假劣药品能力
6、低下；7、电子监管不能做到“见码必扫、核注核销”8、个别有过期失效药品；9、购进资质、票据、凭证及付款流向证明、药品在途温度记录等乱存乱放，没有规范装订。10、1、2类药店超范围经营11、温湿度数据造假，不开空调、不使用阴凉冷藏设备及除湿机加湿器；一、医疗机构存在的主要问题1、无证经营药品2、药品采购资质票据索取不全3、使用过期失效药品（治疗室、口腔科、急救室、生化检验室）4、药品贮存养护不当，缺乏必要设备5、不凭处方销售药品6、不做药品验收记录7、使用假劣中药饮片8、阴凉冷藏药品常温贮存9、疫苗未做到冷链运输和贮存10、药品采购记录、养护记录、销售记录及不合格药品处理记录不规范不齐全11、购
7、进资质、票据、凭证及付款流向证明、药品在途温度记录等乱存乱放，没有规范装订 商品名：商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。叹号、盖克。二、从一盒药看药品二、从一盒药看药品药品说明书和
8、标签管理规定药品说明书和标签管理规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。用名称所用字体的二分之一。 二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232130232；有效；有效期至期至20152015年年0101月；生产日期：月；生产日期：20132013年
9、年0202月月2424日。药品日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。某月。一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品药品电子监管码药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即件
10、药品的电子监管码唯一，即“一件一码一件一码”，好像人，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的监督管理局印发的2011-20152011-2015年药品电子监管工作年药品电子监管工作规划规划显示，要到显示，要到20152015年年底前实现药品全品种全过年年底前实现药品全品种全过程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品目前国家食品药品监督管理总局
11、启用的电子监管码为目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为2020位位（如图）（如图）药品电子监管码样式药品电子监管码样式一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品-二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品-药品批准文号药品批准文号药品注册管理办法（局令第28号）第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品特殊管理的药品特殊管理的药品麻醉药品：麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性
12、，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。丁，大家常说的罂粟壳等。精神药品：精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。精神药品。一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品毒性药品：毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反
13、应，甚近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。钱子、生川乌、生草乌等。放射性药品：放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品药品类药品类易制毒化学品易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。：麻黄素、麻黄浸膏等。蛋白同化制剂蛋白同化制剂、肽类激素肽类激素：除胰岛
14、素外很多纳入兴奋：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。剂管理。终止妊娠药品终止妊娠药品; ;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。销售。 部分含部分含特殊药品特殊药品复方制剂。药店销售特别规定复方制剂。药店销售特别规定: :属于处属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。复方地芬诺酯片和复方甘草片
15、。 二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品 1 1、处方药（英文缩写是、处方药（英文缩写是RxRx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使凭医师处方销售、购买和使用用”。 2 2、非处方药（英文缩写是、非处方药（英文缩写是OTCOTC：OverTheCounter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。使用。可开架销售。
16、非处方药警示语：非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品 根据药品的安全性，非处方药根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。非处方药品和用作指南性标志。二、二、从一盒药看药品从一盒药看药品药品质量标准药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、药品的质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。检验、供应与使用的依据。药品标准包括药品标准包括中华人民共和国中华人民共和国药典药典、药品注册标准和其他药、药品注册标准和其他药品标准。品标准。 一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品一、一、从一盒药看药品从一盒药看药品药品外包装上常见
