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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022冷库冷藏箱冷藏车温湿度验证方案 冷库验证方案 起草人：黄威 审核人：高海云 批准人：江 宁 职务：质量机构负责人 签名： 职务：质量负责人 职务：总经理 签名： 签名： 日期： 日期： 日期： 1、概述 江苏华鑫源医药有限公司冷库建于 2022年 07月，设计体积外部尺寸为 5.43.93.1m ,内部尺寸为5.03.52.8m。用于需冷藏药品的存放，由 常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8。 2、目的 2.1检查确认有关文件是否齐全； 2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内； 2.3检查确认冷库内部空间的温度
2、分布是否平匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等供给重要的保证。 3、验证对象 仓储部冷库。 在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。 4、人员及职责 4.1质管部 4.1.1打定方案，提交有关各方面检查及批准； 4.1.2执行验证方案，根据需要供给有关测试数据； 4.1.3核测验证记录以保证全体的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.1.4根据需要供给验证用仪器的法定计量机构的校准证书； 4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。 4.2质量负责人、总经理 4.2.1审核批准验证方案以保证全体的验证测试在工程技术（如电
3、）的角度上是合理的； 4.2.2总经理最终审核批准验证报告。 4.3仓储部 4.3.1管理员归档保存全体所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存全体所涉的工程技术资料包括图纸等； 4.3.2辅助执行确认方案，负责使设备正常运行，并供给运行参数； 4.3.3对验证测试过程中察觉的不合理的不符合标准支处举行调整和纠偏。 4.4质管部 4.4.1指导验证小组执行好验证工作； 4.4.2核测验证记录以保证全体的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.4.3审核结果的验证报告。 5、引用标准 5.1新版GSP及其附录； 5.2国家药监局GSP现场检查指导原那么； 5.3生产厂家供给的
4、冷库技术资料。 6、验证内容及合格标准 6.1冷库文件资料检查 应有冷库的设计和材质证明，理应有设备的使用说明书，合格证。资料理应齐全。 序号 1 2 3 4 5 文件名称 文件编号 资料保存地点 供给商供给的技术资料是否齐全： 是 否 解释： 确认人： 6.2安装确认 安装要求 冷风机型号为： 制冷机功率： KW 结果判定 符合 不符合 确认日期： 制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距符合 不符合 墙面至少在1000mm以上。 冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在符合 不符合 冷库内循环滚动和检修。 安装好的制冷机应保持水平，安装坚韧。 安
5、装好的冷风机应保持水平，安装坚韧。 冷库门的密封性良好。 冷库保温采用聚氨酯发泡保温板，厚100mm。 冷库温度操纵器，自动控温，液晶数字显示。 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 冷库内温度探头安装的位置，应水平平匀分布，垂直高度不得低符合 不符合 于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化强烈符合 不符合 的地方。 冷库内温度探头遏止靠墙贴柱安装，制止安装在通风不良的墙面、符合 不符合 立柱、边角、背角、房角等处。 冷库内温度探头应坚韧安装在经过确认的合理位置，不得肆意变符合 不符合 动。遏止使用可以肆意
6、变动的无线插卡式安装。 冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，符合 不符合 实时指点进出货工作人员快进快出，唾手关门。 冷风机的泄水管通往冷库外应有确定得坡度，使溶霜水能够顺遂符合 不符合 地排出库外，在库外的连接纳应弯成U形，管内保持确定得液封，以防止库外热空气进入冷库。 冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。 风机与冷库外部连接出口各处须密封。 电源线路安装符合要求，电源电压为380V。 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 开头除霜时，冷风机的风扇和制冷机组中断工作，除霜终止，冷符合 不符合 风机风扇和制冷机组重新启动。 备注： 确认人： 日期： 6.3冷
7、库运行检查 测试冷库温控设备运行参数及使用状况。冷库一向处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8。查看制冷机组和冷风机的运行处境，检查其是否有奇怪，是否有震撼，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。 合格标准：设备运行平稳，没有奇怪震撼机噪音。 运行要求 检查时间 制冷机组运行平稳，无震撼，无噪音 冷风机组运行平稳，无震撼，无噪音 备注： 检查人： 6.4验证用温度自动记录仪确认 在验证开头前，用于验证温度记录仪务必经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷库验证用温度自动仪处境如标下： 日期： 复核人： 日期： 符合 不符合 符合 不符合 结果判定 仪器名称编号 1
8、号迷你型温湿度记录仪 2号迷你型温湿度记录仪 3号迷你型温湿度记录仪 4号迷你型温湿度记录仪 5号迷你型温湿度记录仪 6号迷你型温湿度记录仪 8号迷你型温湿度记录仪 9号迷你型温湿度记录仪 10号迷你型温湿度记录仪 11号迷你型温湿度记录仪 型号 RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC 测试日期 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 20
9、22-06-20 有效期 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 校准证书编号 R19060320A R19060319A R19060318A R19060317A R19060316A R19060315A R19060314A R19060313A R19060312A R19060311A 12号迷你型温湿度记录仪 13号迷你型温湿度记录仪 14号迷你型温湿度记录仪 15号迷你型温湿度记录仪 解释： 确认人： RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 2022-06-20 1年 1年 1
10、年 1年 R19060310A R19060309A R19060308A R19060307A 日期： 6.5冷库温度平匀度测试 6.5.1把15只经过校验的温度自动记录仪平匀分布放置在冷库内及制冷设备的出风口，对这些点的温度举行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌管冷库各个位置的温度状态，却倾冷库内药品的排放要求。 6.5.2每隔5分钟记录一次温度，连续记录不少于48小时。 6.5.3在设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温效果验证。 6.5.3.1可采纳标准：冷库验证数据应在2-8度之间； 6.5.3.2展现超标温度的时间应操纵在15分钟以内并有合理的解释； 6.5.4
11、验证记录的数据应是连续的； 6.5.5根据冷库内部空间温度分布处境验证确认冷库性能稳定性，温湿度监测系统探头安装位置是否合理； 6.5.6验证中应模拟正常进出货操作的过程，即开门作业对库房温度分布及药品储存影响，同样重复操作3次，15分钟内冷库温度均应恢复正常状态； 6.5.7验证中设置的温度记录仪的位子不得移动。 6.5.8冷库报警系统验证 当冷库内温度高于高点报警温度或低于冷库低点报警温度时，报警装置应连忙响起，同时指定3人理应采纳到远程报警信息。 6.5.8.1低温报警： 低温报警 报警温达成预计报警时接触报警度 （） 报警温度间段 时间 报警方式 时的温度终端报警 定点报警 远程报警 （） 7
