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1、药品GSP培训讲义 2009年年9月月第一部分 我国药品GSP发展历史GSP概念oGSPGSP是英文是英文Good Supply PracticeGood Supply Practice的缩写，意思的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。的、全过程的管理。o良好的供应规范良好的供应规范o是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的是控制药品在流通环节所有可能
2、发生质量事故的因素因素, ,从而防止质量事故发生的一整套合理程序从而防止质量事故发生的一整套合理程序. .制订依据o中华人民共和国药品管理法o中华人民共和国药品管理法实施条例GSP指导思想o1、TQC (totai.quality.control )英文缩写,意思是“全面质量管理”.o2、是现代质量管理的理论和方法.o3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益 .o4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。GSP指导思想o1、全过程的质量管理o药品经营企业的经营活动可分为售前、售中
3、、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 GSP指导思想o2、全员参与的质量管理o上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想o3、全方位的质量管理o企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就
4、事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 GSP指导思想o4、全动态、全循环的质量管理o强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：o顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想o这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即开口时，就应立即
5、查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。GSP指导思想o全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是是GSPGSP的指导思想。就是根据这些思想的指导思想。就是根据这些思想oGSPGSP具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中o“能做什么能做什么”o“不能做什么不能做什么”、o“由谁来做由谁来做”o“应该做到什么程度应该做到什么程度”o“应该如何做应该如何做”，o“做的怎么样做的怎么样”.”.GSP指导思想o药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中o一切活动有制度约束;o一
6、切活动有人负责;o一切活动有标准要求;o一切活动按程序进行;o最后一切药品符合质量标准这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施药品供应管理规范（GSP）. 日本是推行GSP最早的国家之一. 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP发展历史o19841984年原中国医药公司发布医药商品质量管理年原中国医药公司发布医药商品质量管理规范规范. .o19921992年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布. .o
7、现行现行GSPGSP是是20002000年年4 4月月3030日国家药监局发布的日国家药监局发布的, ,自自20002000年年7 7月月1 1日起实行日起实行. .o20002000年年1111月月1616日国家药监局又印发日国家药监局又印发GSPGSP实施细则实施细则. .o现国家局已开始对药品现国家局已开始对药品GSPGSP认证管理办法、认证管理办法、药品经营质量管理规范以及药品药品经营质量管理规范以及药品GSPGSP评定评定标准一系列的文件进行修改标准一系列的文件进行修改。 我国药品GSP发展历史oGSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际
8、化.o实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件. 我国药品GSP发展历史oGMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联,o也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系.o外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致.o国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求.o这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.第二部分GSP认证纲要 oGSP认证的含义：药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯
9、彻药品法的组成，是药品经营许可的首要条件。o药品GSP的基本目的：GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须保证药品质量安全有效：GSP是质量认证的一部分，用于确保药品流通环节药品质量符合质量标准。o药品经营的全过程进行控制；避免操作的错误发生不良事故；防止药品的污染和质量下降；建立高度的质量保证体系。oGSP认证要求的硬件措施 (一)仓库及环境的要求 1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业不低于500M2。 2.库区环境的要求：库区地面应平整
10、、无积水和杂草，没有污染源。 3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。 注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在200
11、00万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； (二)仓库设施及设备要求 1.保持药品与地面之间一定距离的设备； 2.避光、通风和排水设备； 3.检测与调节温、湿度的设备； 4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5.符合安全用电要求的照明设备； 6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备； 7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应根据不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2-10。C；阴凉库温度不超过20。C；常温库温度为0-30。C；各库房相对湿度应保持在45-75之间。 8.
12、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 (三)药品检验室的设置及要求 1.药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应配置中药标本室（柜） 2.药品批发和零售连锁企业设置的药品应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的检验场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全措施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小于50M2。 3.药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
13、1）小型企业：配置万分之一天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 2）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪，紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作室、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物微镜。 3）大型企业：在中型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 (四)药品养护室的设备及要求 1.应在仓库设置养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50M2；中型企业不小于40M2；小型企业不小于20M2； 2.设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、
14、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，自主应配置：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。oGSP认证要求的人员配置及员工培训 1.企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 2.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 3.企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有专业的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）企业质量管理工作负责人: 大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称； 小型企业应具有
15、药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； 企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合上述条件。2）企业药品检验部门的负责人应符合1）中规定的相应条件， 3）企业从事质量管理和检验的工作人员应具有药师以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 4）药品从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上的文化程序。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药批发企业从事质量管理、检验
16、、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，并保持稳定。6）药批发企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药批发企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应建立健康检查并建立档案。o培训方面的要求企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第三部分 实施GSP的后续管理 药品批发企业GSP认证检查评定标准o制订依据o药品经营质量管理规范o药品经营质量管理规范实施细则o检查项目o132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.o关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.o批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目. 药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证010%-30%限
