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1、第一章绪论第一节药剂学的概念及重要性一药剂学概念药物剂型（dosage form）: 适合于临床应用的最佳给药形式。制剂的含义：1.以剂型制成的具体药品；2.制剂的研制过程。药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学，包括：基本理论（缓控释、透皮理论等）生产技术（处方设计、制备工艺等）质量控制（“制备”与“检测”的关系）合理使用（剂型和制剂的选择等）因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等领域药学的主干课程第一页，共四百零九页。二药剂学在药物研究中的地位二药剂学在药物研究中的地位药物的体内过程：药物的体内过程：吸收吸收分布（与靶部位结合）分布（与靶部位结合）代谢代谢消除消除改善药物疗
2、效改善药物疗效:对药物自身进行结构改造（药化）对药物自身进行结构改造（药化）选择合理的剂型、给药途径，增添辅助分选择合理的剂型、给药途径，增添辅助分子和载体材料（药剂）子和载体材料（药剂）如何使药物更好地发挥疗效，就是药剂学研如何使药物更好地发挥疗效，就是药剂学研究的内容。究的内容。第二页，共四百零九页。综合和应用，是药剂学最重要的外在特征。综合和应用，是药剂学最重要的外在特征。药学基础研究药学基础研究药物学药物学药剂学药剂学临床医学临床医学工业化大生产工业化大生产第三页，共四百零九页。第二节第二节药物剂型与药物剂型与DDS药物剂型系指将药物加工制成适合于患者需药物剂型系指将药物加工制成适合于
3、患者需要的给药形式，简称剂型。要的给药形式，简称剂型。一一剂型的分类剂型的分类1按形态分类：液体剂型，半固体剂型，固按形态分类：液体剂型，半固体剂型，固体剂型，气体剂型体剂型，气体剂型2按分散系统分类：溶液型，胶体溶液型，按分散系统分类：溶液型，胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型，微粒分散乳剂型，混悬型，气体分散型，微粒分散型，固体分散型型，固体分散型第四页，共四百零九页。3按给药途径分类：按给药途径分类：经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散剂，颗粒经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。剂，胶囊剂，片剂等。非经胃肠道给药剂型：非经胃肠道给药剂型：注射给
4、药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内注射，穴位注射等。注射，穴位注射等。呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏，粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏，舌下片剂等。舌下片剂等。腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直肠，尿道，耳道，鼻腔等。肠，尿道，耳道，鼻腔等。第五页，共四百零九页。二二剂型的重要性剂型的重要性1剂型可改变药物作用的性质剂型可改变药物作用
5、的性质2剂型能调节药物作用速度剂型能调节药物作用速度3改变剂型可降低毒副作用改变剂型可降低毒副作用4某些剂型有靶向作用某些剂型有靶向作用5剂型可直接影响药效剂型可直接影响药效第六页，共四百零九页。三三药物传递系统（药物传递系统（DDS）剂型发展的初期只是为了适应给药途剂型发展的初期只是为了适应给药途径而设计的形态，随着新剂型新技术的径而设计的形态，随着新剂型新技术的发展，人们对药物制剂的理解和认识有发展，人们对药物制剂的理解和认识有了质的飞跃，药物制剂不再仅仅是一个了质的飞跃，药物制剂不再仅仅是一个具有一定剂型的药物具有一定剂型的药物“配方配方”(Formulation)，而是一个输送和传，而
6、是一个输送和传递药物的递药物的“装置装置”(Device)。第七页，共四百零九页。药物传递系统药物传递系统（drug delivery system, DDS）的概念出现在的概念出现在70年代初，年代初，80年代年代开始成为制剂研究的热门话题。开始成为制剂研究的热门话题。DDS的的研究目的是以适宜的剂型和给药方式，研究目的是以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。用最小的剂量达到最好的治疗效果。第八页，共四百零九页。第三节第三节药剂学的分支学科药剂学的分支学科一一工业药剂学（工业药剂学（Industrialpharmaceutics）是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产
7、设备和质量控制的科学，是药是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的科学，是药剂学的核心学科。剂学的核心学科。二二物理药剂学（物理药剂学（Physicalpharmaceutics）是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是药剂学体系的理是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是药剂学体系的理论基础。论基础。三三药用高分子材料学（药用高分子材料学（Polymers in pharmaceutics） 主要介绍各种药用的高分子材料。主要介绍各种药用的高分子材料。四四生物药剂学（生物药剂学（Biopharmaceutics）是研究药物在体内的吸
8、收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物，剂型，生物因是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物，剂型，生物因素与药效之间关系的科学。于素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发展成一门独立学科，是药剂学的重要基年代迅速发展成一门独立学科，是药剂学的重要基础学科。础学科。第九页，共四百零九页。五五药物动力学（药物动力学（Pharmacokinetics）是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自70年代发展为年代发展为一门独立学科后发展十分迅速，对指导制剂设计，剂型改革，安全合理用药一门独立学科后发展十分迅速，对
9、指导制剂设计，剂型改革，安全合理用药等提供了量化控制指标。等提供了量化控制指标。六六临床药学（临床药剂学）（临床药学（临床药剂学）（Clitnicalpharmaceutics）是以患者为对象研究安全，有效合理用药的科学。其出现使药剂工作者直接参与对患是以患者为对象研究安全，有效合理用药的科学。其出现使药剂工作者直接参与对患者的治疗活动，符合医药结合的时代要求。国外大医院普遍开展临床药学，使者的治疗活动，符合医药结合的时代要求。国外大医院普遍开展临床药学，使“医护医护”为主的医疗方式转变为为主的医疗方式转变为“医药护医药护”共同进行治疗的方式。共同进行治疗的方式。七七医药情报学（医药情报学（d
10、ruginformatics）收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜治疗方案。求医药品的最适宜治疗方案。第十页，共四百零九页。第四节第四节药剂学的研究内容及进展药剂学的研究内容及进展一一世界药剂学的研究进展：世界药剂学的研究进展：20世纪世纪50年代年代物理药剂学时代（体外论证）物理药剂学时代（体外论证）20世纪世纪60-70年代年代生物药剂学时代（体内评价）生物药剂学时代（体内评价）20世纪世纪80年代年代临床药学时代（临床质量评定）临床药学时代（临床质量评定）20世
11、纪世纪90年代年代-21世纪世纪DDS时代（系统工程制品）时代（系统工程制品）“三小三小”（剂量、毒、副作用）（剂量、毒、副作用）“三效三效”（速效、高效、长效）（速效、高效、长效）“三定三定”（定量、定时、定位）（定量、定时、定位）第十一页，共四百零九页。二二药剂学的研究内容：药剂学的研究内容：1药剂学基本理论研究药剂学基本理论研究如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学，界如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学，界面化学等。面化学等。2新剂型及新制剂的开发研究新剂型及新制剂的开发研究2.1常规药物剂型及制剂常规药物剂型及制剂2.2药物传递系统药物传递系统药物传递系统是现代科学技术进步
12、的结晶，在临床治药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、靶向给药疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、靶向给药系统是发展的主流。系统是发展的主流。2.2.1缓释和控制系统缓释和控制系统第十二页，共四百零九页。2.2.2靶向给药系统的研究靶向给药系统的研究靶向给药系统靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药是本世纪后期医药学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果，学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果，如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热敏感制剂，敏感制剂，PH敏感制剂。敏感制剂。3中药制剂的研究中药制剂的研究
13、4生物技术药物制剂的研究和开发生物技术药物制剂的研究和开发5药用新辅料的研究开发药用新辅料的研究开发6研究开发制剂的新机械和新设备研究开发制剂的新机械和新设备7医药新技术的研究开发医药新技术的研究开发第十三页，共四百零九页。第五节第五节药典与药品标准简介（自学）药典与药品标准简介（自学）一一药典药典1概述概述药典（药典（Parmacopoeia)是一个国家记载药品标准，规格是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，出版，并由政府的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，出版，并由政府颁布执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确颁布执行，具有法律约束力。药典收载的品种
14、是那些疗效确切，副作用小，质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定切，副作用小，质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了各种剂型的有关标准，检查方法等。一个国家的药典反映了各种剂型的有关标准，检查方法等。一个国家的药典反映了这个国家的药品生产，医疗和科学技术的水平。由于医药了这个国家的药品生产，医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和制剂不断被开发出来，对科技水平的不断提高，新的药物和制剂不断被开发出来，对药物和制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也药物和制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常要修订。如中国，美国，在不断更新，因
15、此，各国的药典经常要修订。如中国，美国，日本的药典每五年要修订一次。日本的药典每五年要修订一次。第十四页，共四百零九页。2中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称中国药典简称中国药典1953年颁布了第一部中国药典。目前正在实施的是年颁布了第一部中国药典。目前正在实施的是2005年版。分一，二部，一部专门收载中药，二部收载年版。分一，二部，一部专门收载中药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品及其制剂。化学药品，抗生素，生物制品及其制剂。3国外药典国外药典世界上有世界上有40个国家编制了药典，另外还有个国家编制了药典，另外还有3种区域种区域药典和药典和WHO装置编制的国际药典。如美国药装置编制的国
16、际药典。如美国药典简称典简称UP，英国药典简称，英国药典简称BP，日本药局方简称，日本药局方简称JP，国际药典简称，国际药典简称Ph.Int。第十五页，共四百零九页。二二药品标准药品标准药品标准是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术药品标准是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定，使保证药品质量，进行药品生产，经营，使用，管理规定，使保证药品质量，进行药品生产，经营，使用，管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指中华人民共及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指中华人民共和国药典和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。和国药典和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。三三处方药与非处方药处方药与非处方药1处方处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种书面文件。系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种书面文件。法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律约束力。法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律约束力。医师处方：一是对个别病人用药的书面文件。医师处方：一是对个别病人用药的书面文件。2处方药与非处方药处方药与非处方药处方药（处方药（prescriptiondrug）非处方药
